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Wirkung der Thorax-Epiduralanästhesie auf die linksventrikulären Funktionen: eine Belastungsechokardiographie-Studie (TEA-strain)

7. Januar 2025 aktualisiert von: ferdi gülaştı, Aydin Adnan Menderes University

Die am häufigsten verwendete Methode zur Schmerzbehandlung nach Thoraxoperationen ist der Thorax-Epiduralkatheter.

Im Mittelpunkt unserer Forschung steht die Thorax-Epiduralanästhesie, bei der kardiale Sympathikusnerven (T1-T5) an der Nervenblockade beteiligt sind. Viele Studien haben eine Abnahme des inotropen Status (intrinsische Funktion) nach Blockade der kardialen sympathischen Innervation mit thorakaler Epiduralanästhesie (TEA) gezeigt. Wir wollen die kardialen Auswirkungen von TEA mit der Strain-Echokardiographie untersuchen, einer fortschrittlichen Echokardiographie-Methode. Daher wollten wir die Wirkung von TEA auf die linksventrikulären Funktionen mittels Belastungsechokardiographie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als Beobachtungsstudie konzipiert. Unsere Studie wird 12 Monate lang nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission durchgeführt. Es ist geplant, 23 Patienten in die Studie einzubeziehen. Die TTE wird durchgeführt, wenn die Patienten für die Operation im präoperativen Raum eintreffen. Anschließend wird eine Thorax-Epiduralanästhesie durchgeführt. Nach der Blockade werden alle üblichen Medikamente, mit Ausnahme von ACE-Hemmern, gemäß Krankenhausprotokoll für 15 Tage nach der Operation fortgesetzt. Den Patienten werden 15 Minuten vor der Einführung des Epiduralkatheters bis zu 2 mg Midazolam und 7 ml/kg 0,5 % isotonisches Mittel verabreicht. Vor der Platzierung des Epiduralkatheters wird eine TTE durchgeführt. Nach entsprechender örtlicher Betäubung wird der Epiduralkatheter im Sitzen des Patienten gelegt. Die Punktion wird zwischen t6-t7 und t8-t9 unter Verwendung des Mittellinienzugangs mit der „Widerstandsverlust“-Technik durchgeführt. Der Katheter wird 3-4 cm in den Epiduralraum eingeführt und ein epiduraler Lidocain-Bolus (10 ml bei 2 % Konzentration) wird verabreicht, während sich die Patienten in Rückenlage befinden. Die TTE wird nach 15 Minuten erneut durchgeführt. In diesen Phasen werden auch hämodynamische Werte aufgezeichnet. Wir wollen die kardialen Auswirkungen von TEA mit der Belastungsechokardiographie untersuchen, einer fortgeschrittenen Echokardiographiemethode. Daher wollten wir die Wirkung von TEA auf die linksventrikulären Funktionen mittels Belastungsechokardiographie untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen für eine Thoraxchirurgie ein Thorax-Epiduralkatheter eingeführt wird und die zwischen 18 und 75 Jahre alt sind und zur ASA1-3-Gruppe gehören.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wahlweise Zahlungsoptionen ASA I-III, Alter 18–75

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung bei der Einschreibung
  2. Antrag auf Rücktritt vom Studium
  3. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Notoperation
  5. Blutende Diathese
  6. Vorliegen von Kontraindikationen für die in dieser Studie verwendeten LA-Wirkstoffe
  7. Verwendung chronischer Opioide
  8. Psychiatrische Störungen
  9. Vorliegen einer Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thorakale Epiduralanästhesie
Nach entsprechender örtlicher Betäubung wird der Patient im Sitzen in den Epiduralbereich gelagert. Die Punktion wird zwischen t6-t7 und t8-t9 mit einem Mittellinienansatz mit einem Spezialisten für „Widerstandsverlust“ durchgeführt. Der Katheter wird 3-4 cm in den Epiduralraum eingeführt und der epidurale Lidocain-Bolus (10 ml bei 2 % Kapazität) verabreicht, während der Schmerz im Rückenbereich liegt.
HR, MAP, SBP und DBP werden zu Studienbeginn und 15 Minuten nach der ESP-Blockade aufgezeichnet. Das Herzzeitvolumen (CO) wird anhand echokardiographischer Daten zum Schlagvolumen (SV) (gemessen vom LV-Ausflusstrakt) berechnet und mit der Herzfrequenz multipliziert. Unmittelbar vor und 15 Minuten nach der TEA werden zwei transthorakale 2D-Echokardiographieuntersuchungen durchgeführt. Die Untersuchungen umfassen apikale Vier-, Zwei- und Dreikammerprojektionen sowie Mitral- und Aorten-Doppler-Strömungsgeschwindigkeiten. Zu den Standardmessungen der linksventrikulären systolischen Funktion gehören linksventrikuläre Volumina (indexiert auf die Körperoberfläche, BSA), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) gemäß der modifizierten Simpson-Regel, Zeit- und Geschwindigkeitsintegral im linksventrikulären Ausflusstrakt (TVI-LVOT). und Schlagvolumen (SV) (= π x LVOT-Radius2 x TVI-LVOT). Der Schlagvolumenindex (SVI) wird als SV/BSA berechnet. Mitral- und Aorten-Doppler-Flussprofile, isovolumetrische Relaxationszeit des linken Ventrikels und maximale Flussgeschwindigkeit werden für m aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Die Funktion des linken Ventrikels wird durch Echokardiographie 15 Minuten vor und 15 Minuten nach hohem TEA beurteilt.
Beschreibung: Zu den Standardmessungen der linksventrikulären systolischen Funktion gehören linksventrikuläre Volumina (indiziert auf die Körperoberfläche, BSA), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) gemäß der modifizierten Simpson-Regel, Zeit- und Geschwindigkeitsintegral im linksventrikulären Ausflusstrakt (TVI- LVOT) und Schlagvolumen (SV) (= π x LVOT-Radius2 x TVI-LVOT). Der Schlagvolumenindex (SVI) wird als SV/BSA berechnet. Mitral- und Aorten-Doppler-Flussprofile, isovolumetrische Relaxationszeit des linken Ventrikels und Messungen der maximalen Flussgeschwindigkeit werden aufgezeichnet. Die frühe (E-max) und späte (A-max) diastolische Füllung des LV wird beurteilt.
Die Funktion des linken Ventrikels wird durch Echokardiographie 15 Minuten vor und 15 Minuten nach hohem TEA beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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