- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06772584
Ginko Biloba versus Desmopressin bei der Behandlung von Kindern mit monosymptomatischer nächtlicher Enuresis
Bettnässen bei Kindern ist eine häufige Erkrankung, von der 30 % im Alter von 4 Jahren, 10 % im Alter von 6 Jahren, 3 % im Alter von 12 Jahren und 1 % im Alter betroffen sind. Unbehandelt liegt die Spontanheilungsrate bei etwa 15 % pro Jahr. Bei der Behandlung dominieren zwei Ansätze: Enuresis-Alarm und Medikamente.
Die medikamentöse Behandlung konzentrierte sich größtenteils auf trizyklische Antidepressiva, insbesondere Imipramin, oder neuerdings auch auf Antidiuretika wie Desmopressin. Bei Imipramin liegt der Anteil der Gesamtremission während der Behandlung bei 10–50 % und bei einer Langzeitheilung bei 5–40 %.8 Allerdings führten zahlreiche Berichte über Nebenwirkungen, von denen einige tödlich waren, zu einem Rückgang des Einsatzes.
Seit Dimson 1977 über die Wirkung von Desmopressin berichtete, haben mehrere doppelblinde, placebokontrollierte Studien die Wirksamkeit des Arzneimittels gezeigt, oft mit schneller Wirkung, aber auch oft mit sofortigem Rückfall nach Beendigung der Behandlung.
Während eine der Theorien zur nächtlichen Enuresis der Tiefschlaf bei Kindern ist, ist dies der wichtigste Eckpfeiler bei der Verwendung von Alarm als Behandlungsmethode.
Andererseits scheinen Medikamente, die zur Wiederherstellung des Schlafrhythmus eingesetzt werden, große Vorteile bei der Behandlung zu haben, da GINKO BILOBA Ginkgo biloba-Blattextrakt zu den am häufigsten verkauften pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln in den Vereinigten Staaten gehört. Zu seinen angeblichen biologischen Wirkungen gehören: das Abfangen freier Radikale; Verringerung des oxidativen Stresses; Reduzierung neuronaler Schäden, Reduzierung der Blutplättchenaggregation; entzündungshemmend; Anti-Tumor-Aktivitäten; Anti-Aging und verbessert den Nachtschlafrhythmus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bettnässen bei Kindern ist eine häufige Erkrankung, von der 30 % im Alter von 4 Jahren, 10 % im Alter von 6 Jahren, 3 % im Alter von 12 Jahren und 1 % im Alter betroffen sind. Unbehandelt liegt die Spontanheilungsrate bei etwa 15 % pro Jahr. Bei der Behandlung dominieren zwei Ansätze: Enuresis-Alarm und Medikamente.
Die medikamentöse Behandlung konzentrierte sich größtenteils auf trizyklische Antidepressiva, insbesondere Imipramin, oder neuerdings auch auf Antidiuretika wie Desmopressin. Bei Imipramin liegt der Anteil der Gesamtremission während der Behandlung bei 10–50 % und bei einer Langzeitheilung bei 5–40 %.8 Allerdings führten zahlreiche Berichte über Nebenwirkungen, von denen einige tödlich waren, zu einem Rückgang des Einsatzes.
Seit Dimson 1977 über die Wirkung von Desmopressin berichtete, haben mehrere doppelblinde, placebokontrollierte Studien die Wirksamkeit des Arzneimittels gezeigt, oft mit schneller Wirkung, aber auch oft mit sofortigem Rückfall nach Beendigung der Behandlung.
Während eine der Theorien zur nächtlichen Enuresis der Tiefschlaf bei Kindern ist, ist dies der wichtigste Eckpfeiler bei der Verwendung von Alarm als Behandlungsmethode.
Andererseits scheinen Medikamente, die zur Wiederherstellung des Schlafrhythmus eingesetzt werden, große Vorteile bei der Behandlung zu haben, da GINKO BILOBA Ginkgo biloba-Blattextrakt zu den am häufigsten verkauften pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln in den Vereinigten Staaten gehört. Zu seinen angeblichen biologischen Wirkungen gehören: das Abfangen freier Radikale; Verringerung des oxidativen Stresses; Reduzierung neuronaler Schäden, Reduzierung der Blutplättchenaggregation; entzündungshemmend; Anti-Tumor-Aktivitäten; Anti-Aging und verbessert den Nachtschlafrhythmus
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
State Or Province
-
Cairo, State Or Province, Ägypten, 32511
- Menofia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit monosymptomatischer Enuresis nocturna
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Tag- und Nacht-Enuresis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Omegapress 0,2
Omegapress 0,2 wurde vom Arzt eingenommen
|
3 Gruppen von Patienten, eine erhielt nur Desmopressin und die Gruppe Ginkobiloba, eine Gruppe erhielt beides
|
|
Aktiver Komparator: Ginkobiloba
Das Medikament wurde vom Arzt eingenommen
|
Gruppen betrachten es als Behandlung des Tiefschlafs bei Enuresis nectoralis
|
|
Aktiver Komparator: Omegapress+ Ginkgobiloba
Beide Medikamente wurden eingenommen
|
3 Gruppen von Patienten, eine erhielt nur Desmopressin und die Gruppe Ginkobiloba, eine Gruppe erhielt beides
Gruppen betrachten es als Behandlung des Tiefschlafs bei Enuresis nectoralis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Wirkung verschiedener Medikamente auf die Häufigkeit des Einnässens vor dem Schlafengehen zu beurteilen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dem Patienten wurden Medikamente verabreicht und die Reaktion wurde hinsichtlich der Anzahl der Bettnässer dokumentiert
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
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- Harninkontinenz
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- Nächtliche Enuresis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Natriuretische Wirkstoffe
- Antidiuretika
- Deamino-Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- 5/2024UROL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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