- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06772584
Ginko Biloba versus desmopressina no tratamento de crianças com enurese noturna monossintomática
A enurese noturna entre crianças é um distúrbio comum, afetando 30% aos 4 anos, 10% aos 6 anos, 3% aos 12 anos e 1% aos 12 anos. Sem tratamento, a taxa de cura espontânea é de cerca de 15% ao ano. O tratamento é dominado por duas abordagens: alarme de enurese e medicamentos.
O tratamento com medicamentos tem sido largamente centrado em antidepressivos tricíclicos especialmente a imipramina ou, mais recentemente, em agentes antidiuréticos como a desmopressina. Para a imipramina, a proporção de remissão total é de 10-50% durante o tratamento e uma cura a longo prazo de 5-40%.8 No entanto, numerosos relatos de efeitos colaterais, alguns letais, levaram ao declínio do seu uso.
Desde que Dimson, em 1977, relatou os efeitos da desmopressina, vários estudos duplo-cegos, controlados por placebo, mostraram a eficácia da droga, muitas vezes com efeito rápido, mas também muitas vezes com recaída imediata após o término do tratamento.
Embora uma das teorias da enurese noturna seja o sono profundo em crianças, este é o principal pilar no uso do Alarme como linha de manejo.
Por outro lado, os medicamentos utilizados na reabilitação do ritmo do sono parecem trazer grandes benefícios no manejo, já que o extrato de folhas de Ginkgo biloba está entre os suplementos dietéticos à base de plantas mais vendidos nos Estados Unidos. Seus supostos efeitos biológicos incluem: eliminação de radicais livres; redução do estresse oxidativo; redução de danos neurais, redução da agregação plaquetária; antiinflamatório; atividades antitumorais; antienvelhecimento e melhora o ritmo do sono noturno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enurese noturna entre crianças é um distúrbio comum, afetando 30% aos 4 anos, 10% aos 6 anos, 3% aos 12 anos e 1% aos 12 anos. Sem tratamento, a taxa de cura espontânea é de cerca de 15% ao ano. O tratamento é dominado por duas abordagens: alarme de enurese e medicamentos.
O tratamento com medicamentos tem sido largamente centrado em antidepressivos tricíclicos especialmente a imipramina ou, mais recentemente, em agentes antidiuréticos como a desmopressina. Para a imipramina, a proporção de remissão total é de 10-50% durante o tratamento e uma cura a longo prazo de 5-40%.8 No entanto, numerosos relatos de efeitos colaterais, alguns letais, levaram ao declínio do seu uso.
Desde que Dimson, em 1977, relatou os efeitos da desmopressina, vários estudos duplo-cegos, controlados por placebo, mostraram a eficácia da droga, muitas vezes com efeito rápido, mas também muitas vezes com recaída imediata após o término do tratamento.
Embora uma das teorias da enurese noturna seja o sono profundo em crianças, este é o principal pilar no uso do Alarme como linha de manejo.
Por outro lado, os medicamentos utilizados na reabilitação do ritmo do sono parecem trazer grandes benefícios no manejo, já que o extrato de folhas de Ginkgo biloba está entre os suplementos dietéticos à base de plantas mais vendidos nos Estados Unidos. Seus supostos efeitos biológicos incluem: eliminação de radicais livres; redução do estresse oxidativo; redução de danos neurais, redução da agregação plaquetária; antiinflamatório; atividades antitumorais; antienvelhecimento e melhora o ritmo do sono noturno
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
State Or Province
-
Cairo, State Or Province, Egito, 32511
- Menofia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com enurese noturna monossintomática
Critérios de exclusão:
- pacientes com enurese diurna e noturna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Omegapress 0.2
Omegapress 0.2 foi levado pelo pt
|
3 grupos de pacientes, um recebeu apenas desmopressina e o grupo ginkobiloba e o grupo ablnd para ambos
|
|
Comparador Ativo: Ginkobiloba
Droga foi tomada pelo pet
|
Grupos tomam isso como tratamento do sono profundo na enurese néctoral
|
|
Comparador Ativo: Omegapress+ ginkgobiloba
Ambas as drogas foram tomadas
|
3 grupos de pacientes, um recebeu apenas desmopressina e o grupo ginkobiloba e o grupo ablnd para ambos
Grupos tomam isso como tratamento do sono profundo na enurese néctoral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito de diferentes medicamentos no número de xixi na cama
Prazo: 3 meses
|
Os medicamentos foram administrados ao paciente e a resposta foi documentada em relação ao número de xixi na cama cronometrado
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 5/2024UROL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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