- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06772584
Ginko biloba kontra desmopresyna w leczeniu dzieci z jednoobjawowym moczeniem nocnym
Moczenie nocne u dzieci jest częstym zaburzeniem, dotykającym 30% w wieku 4 lat, 10% w wieku 6 lat, 3% w wieku 12 lat i 1% w wieku. Nieleczone wskaźnik samoistnego wyleczenia wynosi około 15% rocznie. W leczeniu dominują dwa podejścia: alarm dotyczący moczenia i leki.
Leczenie lekami w dużej mierze skupiało się na trójpierścieniowych lekach przeciwdepresyjnych, zwłaszcza imipraminie lub, ostatnio, lekach antydiuretycznych, takich jak desmopresyna. W przypadku imipraminy odsetek całkowitej remisji podczas leczenia wynosi 10–50%, a długotrwałego wyleczenia – 5–40%.8 Jednakże liczne doniesienia o skutkach ubocznych, niektóre śmiertelne, doprowadziły do spadku jego stosowania.
Od czasu, gdy Dimson w 1977 roku opisał działanie desmopresyny, kilka podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo wykazało skuteczność leku, często z szybkim efektem, ale także często z natychmiastowym nawrotem po zakończeniu leczenia.
Chociaż jedną z teorii moczenia nocnego jest głęboki sen u dzieci, jest to główny kamień węgielny w stosowaniu Alarmu jako linii postępowania.
Z drugiej strony leki stosowane w przywróceniu rytmu snu wydają się przynosić ogromne korzyści w leczeniu, ponieważ ekstrakt z liści miłorzębu japońskiego GINKO BILOBA jest jednym z najchętniej sprzedawanych ziołowych suplementów diety w Stanach Zjednoczonych. Jego rzekome skutki biologiczne obejmują: usuwanie wolnych rodników; obniżenie stresu oksydacyjnego; zmniejszenie uszkodzeń neuronów, zmniejszenie agregacji płytek krwi; przeciwzapalne; działanie przeciwnowotworowe; przeciwdziała starzeniu się i poprawia rytm snu w nocy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Moczenie nocne u dzieci jest częstym zaburzeniem, dotykającym 30% w wieku 4 lat, 10% w wieku 6 lat, 3% w wieku 12 lat i 1% w wieku. Nieleczone wskaźnik samoistnego wyleczenia wynosi około 15% rocznie. W leczeniu dominują dwa podejścia: alarm dotyczący moczenia i leki.
Leczenie lekami w dużej mierze skupiało się na trójpierścieniowych lekach przeciwdepresyjnych, zwłaszcza imipraminie lub, ostatnio, lekach antydiuretycznych, takich jak desmopresyna. W przypadku imipraminy odsetek całkowitej remisji podczas leczenia wynosi 10–50%, a długotrwałego wyleczenia – 5–40%.8 Jednakże liczne doniesienia o skutkach ubocznych, niektóre śmiertelne, doprowadziły do spadku jego stosowania.
Od czasu, gdy Dimson w 1977 roku opisał działanie desmopresyny, kilka podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo wykazało skuteczność leku, często z szybkim efektem, ale także często z natychmiastowym nawrotem po zakończeniu leczenia.
Chociaż jedną z teorii moczenia nocnego jest głęboki sen u dzieci, jest to główny kamień węgielny w stosowaniu Alarmu jako linii postępowania.
Z drugiej strony leki stosowane w przywróceniu rytmu snu wydają się przynosić ogromne korzyści w leczeniu, ponieważ ekstrakt z liści miłorzębu japońskiego GINKO BILOBA jest jednym z najchętniej sprzedawanych ziołowych suplementów diety w Stanach Zjednoczonych. Jego rzekome skutki biologiczne obejmują: usuwanie wolnych rodników; obniżenie stresu oksydacyjnego; zmniejszenie uszkodzeń neuronów, zmniejszenie agregacji płytek krwi; przeciwzapalne; działanie przeciwnowotworowe; przeciwdziała starzeniu się i poprawia rytm snu w nocy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State Or Province
-
Cairo, State Or Province, Egipt, 32511
- Menofia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci z jednoobjawowym moczeniem nocnym
Kryteria wykluczenia:
- u pacjentów z moczeniem dziennym i nocnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Omegapress 0.2
Omegapress 0.2 został przyjęty przez pkt
|
3 grupy pacjentów, jedna otrzymywała tylko desmopresynę, a grupa ginkobiloba w obu grupach
|
|
Aktywny komparator: Ginkobiloba
Lek zażywał pkt
|
Grupy traktują to jako leczenie głębokiego snu w moczeniu nerkowym
|
|
Aktywny komparator: Omegapress+ miłorząb japoński
Oba leki zostały zażyte
|
3 grupy pacjentów, jedna otrzymywała tylko desmopresynę, a grupa ginkobiloba w obu grupach
Grupy traktują to jako leczenie głębokiego snu w moczeniu nerkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu różnych leków na liczbę moczeń nocnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjentowi podano leki i udokumentowano reakcję w zakresie liczby moczeń w czasie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Moczenie nocne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki natriuretyczne
- Środki antydiuretyczne
- Deaminoarginina Wazopresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5/2024UROL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .