- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06772584
Ginko Biloba contro desmopressina nel trattamento di bambini con enuresi notturna monosintomatica
L'enuresi notturna tra i bambini è un disturbo comune, che colpisce il 30% all'età di 4 anni, il 10% all'età di 6 anni, il 3% all'età di 12 anni e l'1% all'età di 4 anni. Se non trattato, il tasso di guarigione spontanea è di circa il 15% all'anno. Il trattamento è dominato da due approcci, allarme enuresi e farmaci.
Il trattamento farmacologico si è in gran parte concentrato sugli antidepressivi triciclici, in particolare sull’imipramina o, più recentemente, sugli agenti antidiuretici come la desmopressina. Per l'imipramina la percentuale di remissione totale è del 10-50% durante il trattamento e della guarigione a lungo termine del 5-40%.8 Tuttavia, numerose segnalazioni di effetti collaterali, alcuni letali, hanno portato a un calo del suo utilizzo.
Da quando Dimson nel 1977 ha riferito sugli effetti della desmopressina, diversi studi in doppio cieco, controllati con placebo, hanno dimostrato l'efficacia del farmaco spesso con effetto rapido ma spesso anche con recidiva immediata dopo la fine del trattamento.
Sebbene una delle teorie sull'enuresi notturna sia il sonno profondo nei bambini, questa è la pietra angolare nell'utilizzo dell'allarme come linea di gestione.
D'altra parte, i farmaci utilizzati per ristabilire il ritmo del sonno sembrano apportare grandi benefici nella gestione poiché GINKO BILOBA L'estratto di foglie di Ginkgo biloba è tra gli integratori alimentari a base di erbe più venduti negli Stati Uniti. I suoi presunti effetti biologici includono: eliminazione dei radicali liberi; ridurre lo stress ossidativo; ridurre i danni neurali, riducendo l'aggregazione piastrinica; antiinfiammatorio; attività antitumorali; anti-invecchiamento e migliorare il ritmo del sonno notturno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enuresi notturna tra i bambini è un disturbo comune, che colpisce il 30% all'età di 4 anni, il 10% all'età di 6 anni, il 3% all'età di 12 anni e l'1% all'età di 4 anni. Se non trattato, il tasso di guarigione spontanea è di circa il 15% all'anno. Il trattamento è dominato da due approcci, allarme enuresi e farmaci.
Il trattamento farmacologico si è in gran parte concentrato sugli antidepressivi triciclici, in particolare sull’imipramina o, più recentemente, sugli agenti antidiuretici come la desmopressina. Per l'imipramina la percentuale di remissione totale è del 10-50% durante il trattamento e della guarigione a lungo termine del 5-40%.8 Tuttavia, numerose segnalazioni di effetti collaterali, alcuni letali, hanno portato a un calo del suo utilizzo.
Da quando Dimson nel 1977 ha riferito sugli effetti della desmopressina, diversi studi in doppio cieco, controllati con placebo, hanno dimostrato l'efficacia del farmaco spesso con effetto rapido ma spesso anche con recidiva immediata dopo la fine del trattamento.
Sebbene una delle teorie sull'enuresi notturna sia il sonno profondo nei bambini, questa è la pietra angolare nell'utilizzo dell'allarme come linea di gestione.
D'altra parte, i farmaci utilizzati per ristabilire il ritmo del sonno sembrano apportare grandi benefici nella gestione poiché GINKO BILOBA L'estratto di foglie di Ginkgo biloba è tra gli integratori alimentari a base di erbe più venduti negli Stati Uniti. I suoi presunti effetti biologici includono: eliminazione dei radicali liberi; ridurre lo stress ossidativo; ridurre i danni neurali, riducendo l'aggregazione piastrinica; antiinfiammatorio; attività antitumorali; anti-invecchiamento e migliorare il ritmo del sonno notturno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
State Or Province
-
Cairo, State Or Province, Egitto, 32511
- Menofia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti con enuresi notturna monosintomatica
Criteri di esclusione:
- pazienti con enuresi diurna e notturna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Omegapress 0.2
Omegapress 0.2 è stata scattata dal pt
|
3 gruppi di pazienti uno ha ricevuto solo desmopressina e il gruppo ginkobiloba e il gruppo per entrambi
|
|
Comparatore attivo: Ginkobiloba
Il farmaco è stato assunto dal pt
|
I gruppi lo assumono come trattamento del sonno profondo nell'enuresi nettare
|
|
Comparatore attivo: Omegapress+ginkgobilloba
Sono stati assunti entrambi i farmaci
|
3 gruppi di pazienti uno ha ricevuto solo desmopressina e il gruppo ginkobiloba e il gruppo per entrambi
I gruppi lo assumono come trattamento del sonno profondo nell'enuresi nettare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'effetto di diversi farmaci sul numero di ore in cui si va a letto
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Al paziente sono stati somministrati farmaci e la risposta è stata documentata in merito al numero di bagnature del letto effettuate nel tempo
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Enuresi notturna
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti natriuretici
- Agenti antidiuretici
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5/2024UROL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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