- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06772584
Ginko Biloba versus desmopressine bij de behandeling van kinderen met monosymptomatische enuresis nocturna
Bedplassen bij kinderen is een veel voorkomende aandoening, die 30% op de leeftijd van 4 jaar, 10% op de leeftijd van 6 jaar, 3% op de leeftijd van 12 jaar en 1% op de leeftijd treft. Onbehandeld bedraagt het spontane genezingspercentage ongeveer 15% per jaar. De behandeling wordt gedomineerd door twee benaderingen: enuresisalarm en medicijnen.
Behandeling met medicijnen is grotendeels gericht op tricyclische antidepressiva, vooral imipramine, of, meer recentelijk, antidiuretica zoals desmopressine. Voor imipramine bedraagt het percentage totale remissie 10-50% tijdens de behandeling en bij genezing op lange termijn 5-40%.8 Talrijke meldingen van bijwerkingen, waarvan sommige dodelijk, hebben echter geleid tot een afname van het gebruik ervan.
Sinds Dimson in 1977 rapporteerde over de effecten van desmopressine, hebben verschillende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken de werkzaamheid van het medicijn aangetoond, vaak met snel effect, maar ook vaak met onmiddellijke terugval na het beëindigen van de behandeling.
Hoewel een van de theorieën over enuresis nocturna de diepe slaap bij kinderen is, is dit de belangrijkste hoeksteen bij het gebruik van Alarm als managementlijn.
Aan de andere kant lijken medicijnen die worden gebruikt bij het herstellen van het slaapritme grote voordelen te bieden bij de behandeling, aangezien GINKO BILOBA Ginkgo biloba-extract tot de meest verkochte kruidenvoedingssupplementen in de Verenigde Staten behoort. De vermeende biologische effecten omvatten: het wegvangen van vrije radicalen; het verlagen van oxidatieve stress; het verminderen van neurale schade, het verminderen van de aggregatie van bloedplaatjes; ontstekingsremmend; antitumoractiviteiten; anti-veroudert, en verbetert het nachtslaapritme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bedplassen bij kinderen is een veel voorkomende aandoening, die 30% op de leeftijd van 4 jaar, 10% op de leeftijd van 6 jaar, 3% op de leeftijd van 12 jaar en 1% op de leeftijd treft. Onbehandeld bedraagt het spontane genezingspercentage ongeveer 15% per jaar. De behandeling wordt gedomineerd door twee benaderingen: enuresisalarm en medicijnen.
Behandeling met medicijnen is grotendeels gericht op tricyclische antidepressiva, vooral imipramine, of, meer recentelijk, antidiuretica zoals desmopressine. Voor imipramine bedraagt het percentage totale remissie 10-50% tijdens de behandeling en bij genezing op lange termijn 5-40%.8 Talrijke meldingen van bijwerkingen, waarvan sommige dodelijk, hebben echter geleid tot een afname van het gebruik ervan.
Sinds Dimson in 1977 rapporteerde over de effecten van desmopressine, hebben verschillende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken de werkzaamheid van het medicijn aangetoond, vaak met snel effect, maar ook vaak met onmiddellijke terugval na het beëindigen van de behandeling.
Hoewel een van de theorieën over enuresis nocturna de diepe slaap bij kinderen is, is dit de belangrijkste hoeksteen bij het gebruik van Alarm als managementlijn.
Aan de andere kant lijken medicijnen die worden gebruikt bij het herstellen van het slaapritme grote voordelen te bieden bij de behandeling, aangezien GINKO BILOBA Ginkgo biloba-extract tot de meest verkochte kruidenvoedingssupplementen in de Verenigde Staten behoort. De vermeende biologische effecten omvatten: het wegvangen van vrije radicalen; het verlagen van oxidatieve stress; het verminderen van neurale schade, het verminderen van de aggregatie van bloedplaatjes; ontstekingsremmend; antitumoractiviteiten; anti-veroudert, en verbetert het nachtslaapritme
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State Or Province
-
Cairo, State Or Province, Egypte, 32511
- Menofia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met monosymptomatische enuresis nocturna
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dag- en nachtenuresis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omegapress 0,2
Omegapress 0.2 is meegenomen door de pt
|
Drie groepen patiënten kregen alleen desmopressine en de groep ginkobiloba en de groep voor beide
|
|
Actieve vergelijker: Ginkobiloba
Het medicijn werd ingenomen door de pt
|
Groepen beschouwen het als behandeling van diepe slaap bij nectornale enuresis
|
|
Actieve vergelijker: Omegapress+ ginkgobiloba
Beide medicijnen zijn ingenomen
|
Drie groepen patiënten kregen alleen desmopressine en de groep ginkobiloba en de groep voor beide
Groepen beschouwen het als behandeling van diepe slaap bij nectornale enuresis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van verschillende medicijnen op het aantal bedtijdplassen te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er werden medicijnen aan de patiënt toegediend en de respons werd gedocumenteerd met betrekking tot het aantal getimede bedplassen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Nachtelijke Enuresis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hemostase
- Stollingsmiddelen
- Natriuretische middelen
- Antidiuretische middelen
- Deamino Arginine Vasopressine
Andere studie-ID-nummers
- 5/2024UROL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .