- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06784284
Präklinische Vorhersage des Risikos einer intrakraniellen hämorrhagischen Verletzung bei älteren Patienten mit einem Sturz (PRELHIC)
Entwicklung einer Regel zur Vorhersage des Risikos einer intrakraniellen hämorrhagischen Verletzung bei älteren Patienten, die sich wegen eines Kopftraumas nach einem Sturz aus ihrer Höhe an das SAMU Centre-15 wenden
Monozentrische Studie am Universitätskrankenhaus Toulouse. Den behandelnden Ärzten wird ein Fragebogen zur Verfügung gestellt, in dem die Elemente der Studie gesammelt werden. Der regulierende Arzt übernimmt den Anruf gemäß dem Protokoll des Dienstes und füllt das Regulierungsformular in der Appli-SAMU-Software aus.
Ein Rückruf bei D7 für Patienten, die nicht verlegt und/oder nicht gescannt wurden, wird von einem klinischen Forschungsmitarbeiter durchgeführt, um Informationen über die neurologische Entwicklung zu sammeln. Wenn während dieses Telefoninterviews die neurologische Entwicklung nicht gut ist (GOS-E-Score < 7), ruft ein untersuchender Arzt den Patienten oder seine Vertrauensperson/Familie/seinen gesetzlichen Vertreter zurück, um eine medizinische Beurteilung vorzunehmen und einen geeigneten Vorschlag zu machen Management ggf.
Patienten, die sich einer Bildgebung des Gehirns unterzogen haben, werden nicht erneut kontaktiert, da inzwischen festgestellt wurde, dass eine normale, im Notfall durchgeführte Bildgebung des Gehirns das Risiko verzögerter hämorrhagischer Hirnläsionen ausschließt, selbst bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Monozentrische Studie am Universitätskrankenhaus Toulouse. Den behandelnden Ärzten wird ein Fragebogen zur Verfügung gestellt, in dem die Elemente der Studie gesammelt werden. Teilnahmeberechtigt sind alle Anrufer (≥ 65 Jahre), die sich wegen eines Kopftraumas nach einem Sturz aus großer Höhe an die Zentrale 15 wenden. Der regulierende Arzt übernimmt den Anruf gemäß dem Protokoll des Dienstes und füllt das Regulierungsformular in der Appli-SAMU-Software aus. Er wird den Fragebogen zu einem späteren Zeitpunkt ausfüllen, sobald der Patient in Obhut genommen wurde.
Ein Rückruf bei D7 für Patienten, die nicht verlegt und/oder nicht gescannt wurden, wird von einem klinischen Forschungsmitarbeiter durchgeführt, um Informationen über die neurologische Entwicklung zu sammeln. Wenn während dieses Telefoninterviews die neurologische Entwicklung nicht gut ist (GOS-E-Score < 7), ruft ein untersuchender Arzt den Patienten oder seine Vertrauensperson/Familie/seinen gesetzlichen Vertreter zurück, um eine medizinische Beurteilung vorzunehmen und einen geeigneten Vorschlag zu machen Management ggf.
Patienten, die sich einer Bildgebung des Gehirns unterzogen haben, werden nicht erneut kontaktiert, da inzwischen festgestellt wurde, dass eine normale, im Notfall durchgeführte Bildgebung des Gehirns das Risiko verzögerter hämorrhagischer Hirnläsionen ausschließt, selbst bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen. (Gil-Jardine et al., 2023). Die Krankenakten dieser Patienten werden vom klinischen Forschungsteam konsultiert, um die für die Studie erforderlichen Informationen zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Toulouse, Frankreich
- UHToulouse
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 65 Jahre alt
- Anruf an die SAMU/Zentrale 15 nach einem Sturz aus großer Höhe (Bett, Stuhl, Stehen)
- nachgewiesenes oder vermutetes Kopftrauma
Ausschlusskriterien:
- Hohe Fallkinetik (mehr als 1 m oder 5 Stufen, Fußgänger wird umgeworfen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kopftrauma
Patient ≥ 65 Jahre, der nach einem Sturz aus großer Höhe (Bett, Stuhl, Stehen) SAMU/Zentrum 15 anruft
|
Fragebogen zur Erfassung der neurologischen Verschlechterung nach einem leichten Kopftrauma.
Punkte von 1 bis 8, je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage des Risikos einer intrazerebralen hämorrhagischen Verletzung
Zeitfenster: Tag 7
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Identifizieren Sie ein Risiko einer intrazerebralen Blutung anhand eines zusammengesetzten Kriteriums: Identifizierung einer traumatischen hämorrhagischen Läsion bei einer in der Notaufnahme durchgeführten Bildgebung des Gehirns oder ein GOS-E-Score (Extended Glasgow Score) von 1 bis 6 zum Zeitpunkt des Anrufs bei D7 bei Patienten die nicht in eine Notaufnahme verlegt wurden oder bei denen kein Gehirnscan durchgeführt wurde
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Trauma, Nervensystem
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Intrakranielle Blutungen
- Kraniozerebrales Trauma
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/24/0518
- ID RCB (Andere Kennung: 2026-A00246-45)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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