- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06796335
Entwicklung und Umsetzung einer von Krankenschwestern geführten komplexen Intervention, die die Beteiligung von Verwandten an Patienten mit erworbener Hirnverletzung oder maligner Hirntumor verstärkt
Entwicklung und Umsetzung der Interventionsverstärkung der Beteiligung von Verwandten an Patienten mit erworbener Hirnverletzung oder maligner Hirntumor
Die Pflege eines geliebten Menschen mit schwerer Krankheit wie erworbener Hirnverletzungen (ABI) oder primärer bösartiger Hirntumoren (PMBT) kann eine herausfordernde und belastende Erfahrung sein, die häufig das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Verwandten beeinflusst. Während Familie und Freunde Unterstützung bieten können, reicht dies nicht immer aus, um die unterschiedlichen Bedürfnisse der Betreuer zu befriedigen. Verwandte haben häufig unterschiedliche Anforderungen an Unterstützung, Informationen und Beteiligung an der Pflege des Patienten. Das Verständnis dieser unterschiedlichen Bedürfnisse ist der Schlüssel, um sicherzustellen, dass sowohl der Patient als auch seine Betreuer während der Krankheitsreise effektiv unterstützt werden.
Diese Studie zielt darauf ab, eine Intervention zu entwickeln und zu testen, die Angehörigen der Gesundheitsberufe hilft, Verwandte in ihrer Pflege -Rolle besser zu unterstützen. Die Intervention verwendet ein Dialog -Tool, mit dem Krankenschwestern die unterschiedlichen Bedürfnisse von Verwandten für die Beteiligung an der Versorgung von Patienten mit ABI und PMBT beurteilen und nacharbeiten können. Ziel ist es, die Erfahrung des Patienten und seiner Pflegekräfte während des gesamten Krankheitsverfahrens zu verbessern.
Die Studie findet in sieben Einheiten in zwei Regionen Dänemarks statt und umfasst Verwandte von Patienten mit ABI oder PMBT. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Kann eine Intervention, an der Verwandte beteiligt sind, ihre Rolle bei der Versorgung von Patienten mit ABI und PMBT verbessern?
- Wird diese Intervention sowohl Patienten als auch ihren Verwandten helfen, sich während des Behandlungsprozesses unterstützter und zufriedener zu fühlen?
Die Teilnehmer erhalten Unterstützung durch eine Intervention, die mehrere Schlüsselkomponenten enthält:
- Krankenschwester -Schulung zur Verwendung des Dialog -Tools, um die unterschiedlichen Anforderungen von Verwandten für die Beteiligung zu bewerten und zu befriedigen.
- Eine von Verwandten erstellte Liste für Verwandte, um Erfahrungen und Ratschläge miteinander auszutauschen.
- Videomaterialien, die den Hintergrund und den Zweck der Intervention erklären, um Verwandten zu helfen, zu verstehen, wie sie ihnen zugute kommen können.
- Richtlinien zur Dokumentation der Einbeziehung von Verwandten in die elektronische Gesundheitsakten des Patienten.
Durch die Anbietung einer gezielten Unterstützung für Verwandte zielt diese Intervention darauf ab, ihre Beteiligung an dem Behandlungsprozess zu verbessern und sicherzustellen, dass sowohl Patienten mit ABI als auch PMBT und ihre Familien im Laufe der Krankheit besser unterstützt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrundverhältnisse von Patienten mit erworbener Hirnverletzung (ABI) oder primärem malignen Hirnkrebs (die Grad III und IV) häufig mit erheblichen Pflegebelastungen ausgesetzt sind, die das Risiko von Angstzuständen und Depressionen erhöhen. Der Zustand des Patienten kann das tägliche Leben von Verwandten erheblich verändern, von denen viele langfristige Pflegeverantwortung übernehmen. Diese Herausforderungen werden durch die emotionalen und praktischen Schwierigkeiten der Familien verstärkt, insbesondere wenn bei Patienten erhebliche kognitive, körperliche und emotionale Beeinträchtigungen auftreten. In Fällen von ABI erleben Verwandte oft einen allmählichen oder plötzlichen Rückgang der Funktionsweise des Patienten, was zu einem tiefgreifenden Verlust und einer Verschiebung der Familienrollen führt. In ähnlicher Weise stehen Verwandte von Patienten mit PMBT vor dem schnellen Fortschreiten der Krankheit, was eine ständige Anpassung an ihre Pflegeverantwortung erfordert.
Trotz dieser Herausforderungen unterstreicht die Forschung die Bedeutung der Einbeziehung von Verwandten in die Versorgung und Behandlung des Patienten, da diese Beteiligung nachgewiesen wurde, dass sie die Patientenergebnisse und die Familienzufriedenheit verbessern. Darüber hinaus fördert es eine bessere Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen medizinischen Fachleuten und Familien, was für den Rehabilitationsprozess von wesentlicher Bedeutung ist. Dänemark fehlt jedoch derzeit ein validiertes Instrument zur Beurteilung der vielfältigen Bedürfnisse von Verwandten während der Behandlung und Rehabilitation unter Berücksichtigung ihrer individuellen Ressourcen und Kapazitäten. Diese Lücke verlässt Angehörige der Gesundheitsberufe ohne standardisierte Mittel, um Verwandte auf eine Weise einzubeziehen, die sowohl für die Genesung des Patienten aussagekräftig als auch vorteilhaft ist.
Darüber hinaus haben keine Interventionsstudien speziell auf die aktive Einbeziehung von Verwandten von Patienten mit ABI oder PMBT abzielen, um Verwandten direkt zu unterstützen und dem Patienten indirekt zugute kommen. Angesichts der wachsenden Beweise, die die Bedeutung einer maßgeschneiderten Unterstützung für Verwandte hervorhebt, besteht ein dringender Bedarf an einen strukturierten und evidenzbasierten Ansatz, der die unterschiedlichen Bedürfnisse von Familien in verschiedenen klinischen Umgebungen befriedigen kann.
Zweck Das Hauptziel dieser Studie ist es, ein Tool zu entwickeln, zu piloten und zu bewerten, um die unterschiedlichen Bedürfnisse und Ressourcen von Verwandten zu identifizieren und zu befriedigen. Dieses Instrument stellt sicher, dass die Beteiligung der Verwandten während der gesamten Behandlung und Rehabilitation des Patienten bewertet werden. Insbesondere wird das Tool dazu beitragen, die einzigartigen Herausforderungen der Verwandten zu ermitteln, die auf ihren sozioökonomischen, emotionalen und praktischen Umständen basieren, und so einen personalisierten Unterstützungsrahmen bieten. Dieser systematische Ansatz zielt darauf ab, den Stamm der Pflegekraft zu verringern, das Wohlbefinden von Verwandten zu verbessern und den gesamten Rehabilitationsprozess für den Patienten zu verbessern.
Methoden Die Intervention wurde unter Verwendung des Rahmens des Medical Research Council für komplexe Interventionen entwickelt, wobei der Schwerpunkt auf der Teilnahme sowohl von Verwandten als auch von Angehörigen der Gesundheitsberufe liegt. Der Entwicklungsprozess war iterativ und umfasste theoretische Modelle, evidenzbasierte Praktiken und praktische Erkenntnisse aus Pflegekontexten. Die Daten wurden durch Scoping -Überprüfungen, Feldbeobachtungen und Diskussionen mit Verwandten und Krankenschwestern in sieben Gesundheitseinheiten in zwei Regionen Dänemarks gesammelt. Diese Diskussionen lieferten unterschiedliche Perspektiven zu den Herausforderungen, denen sich Verwandte in verschiedenen klinischen Umgebungen gegenübersehen, einschließlich der spezifischen Bedürfnisse von Familien, die mit ABI und Glioblastom umgehen.
Durch diesen Prozess wurde offensichtlich, dass Verwandte eine Vielzahl von Bedürfnissen erleben, von der emotionalen und psychologischen Unterstützung bis hin zur praktischen Unterstützung bei Pflegeaufgaben. Dieser Input beeinflusste direkt die Gestaltung der Intervention und stellte sicher, dass sie sowohl umfassend als auch auf die unterschiedlichen Umstände der Familien reagiert.
Ergebnisse
Die Intervention besteht aus fünf Schlüsselkomponenten:
- Krankenschwesterausbildung: Ausrüsten von Angehörigen der Gesundheitsberufe, um Verwandte in der Pflege des Patienten besser zu unterstützen und einzubeziehen.
- Ein Dialogwerkzeug: Für strukturierte Gespräche zwischen Angehörigen der Gesundheitsberufe und Verwandten, um bestimmte Bedürfnisse zu befriedigen.
- Eine relativ-relative Liste: Tipps zum Navigieren des Gesundheitssystems, einschließlich Anleitungen zum Zugriff auf verfügbare Ressourcen wie finanzielle Unterstützung, soziale Dienste und Patientenvertretungsgruppen, die dazu beitragen können, die Belastung der Familien zu lindern.
- Videoressourcen für Pflegekräfte: Ein Video, das den Hintergrund und die Begründung für die Intervention erklärt, in dem Geschichten von Verwandten enthält, die ihre Erfahrungen teilen.
- Richtlinien zur Dokumentation der relativen Beteiligung am elektronischen Gesundheitsakten des Patienten: standardisierte Verfolgung der relativen Teilnahme an der Versorgung.
Ein Gremium von 18 Verwandten, ausgewählt, basierend auf geografischer Lage, Alter und Geschlecht, trug zur Entwicklung und Bewertung der Intervention bei. Ihre Rollen reichten von Informanten bis hin zu Beratern, Feedback zu Aktivitäten, Verfeinerungsideen und Unterstützung bei der Erstellung von Materialien wie Videos und der relativ-relativen Liste. Darüber hinaus spielten sie eine entscheidende Rolle bei der Ausbildung von Krankenschwestern und stellten sicher, dass die Intervention den Bedürfnissen von Familien in einem realen Gesundheitskontext entsprach.
Klinische Perspektiven Das standardisierte Tool wird erwartet, dass sie die Bedürfnisse und Ressourcen von Verwandten systematisch bewerten und maßgeschneiderte Unterstützung gemäß ihren Umständen gewährleisten. Durch die Erkenntnis, dass Verwandte von Patienten mit ABI und PMBT aufgrund ihrer persönlichen Situation und den verfügbaren Ressourcen unterschiedliche Bedürfnisse haben, soll das Tool eine personalisiertere und effektivere Intervention bieten. Dieser personalisierte Ansatz wird erwartet, um die relative Zufriedenheit zu verbessern, ihr Agenturgefühl in der Pflegerolle zu verbessern und zum Rehabilitationsprozess für den Patienten beizutragen.
Die Intervention zielt auch darauf ab, die Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen Verwandten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zu verbessern. Durch die Förderung eines unterstützenderen Umfelds für Patienten und Familien wird erwartet, dass die Intervention zu einer besseren Versorgungsergebnisse, einer größeren Familienzufriedenheit und einem effizienteren Gesundheitsprozess führt. Letztendlich wird dies zu einer allgemeinen Verbesserung der Rehabilitation des Patienten und der langfristigen Lebensqualität beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of neurosurgery, Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Verwandte von erwachsenen Patienten mit einer erworbenen Hirnverletzung oder einem primären malignen Hirntumor, die in stationäre Einheiten des Hospizs zugelassen wurden und bei denen die Patienten sich einigten, ihre Einverständniserklärung zur Einbeziehung der Verwandten zu erteilen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ABI (Aquired Hirnverletzung)
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Die endgültige Intervention besteht aus fünf Komponenten; 1) Ausbildung von Krankenschwestern 2) Ein Dialogwerkzeug, das bei einer einzigen Sitzungsintervention verwendet wird, und folgt 3) eine relativ-relative Liste 4) Videomaterial 5) Richtlinien zum Dokumentieren des relativen Planes im elektronischen Journal des Patienten.
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ABI (Aquired Hirnverletzung), MBT (Malignant Hirntumor)
Die Studie wird in sechs stationären Einheiten in zwei Hospizplätzen in Dänemark durchgeführt, die erwachsene Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen und malignen Hirntumor eingeliefert haben.
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Die endgültige Intervention besteht aus fünf Komponenten; 1) Ausbildung von Krankenschwestern 2) Ein Dialogwerkzeug, das bei einer einzigen Sitzungsintervention verwendet wird, und folgt 3) eine relativ-relative Liste 4) Videomaterial 5) Richtlinien zum Dokumentieren des relativen Planes im elektronischen Journal des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fokusgruppeninterviews
Zeitfenster: OP bis 6 Wochen nach Intervention
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Themen, die die Bewertung der Akzeptanz und Treue der Intervention beschreiben, werden I durch qualitative Fokusgruppeninterviews bewertet.
Eine thematische Analyse, wie von Braun und Clark vorgeschlagen, wird durchgeführt.
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OP bis 6 Wochen nach Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peirs-22
Zeitfenster: OP bis 6 Wochen nach Intervention
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Um die Erfahrung der Verwandten zu bewerten, an dem Forschungsprozess beteiligt zu sein, wird das Engagement der Patienten in der Forschungsskala (PEIRS-22) verwendet.
Dieses Tool misst den Grad der aussagekräftigen Teilnahme auf einer Skala von 0 auf 100, bei der ein hoher Punktzahl ein hohes Maß an sinnvollem Engagement in der Forschung widerspiegelt.
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OP bis 6 Wochen nach Intervention
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Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Op bis 10 Wochen nach Intervention
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Um die Akzeptanz, Relevanz und die Zustimmung zu bewerten, werden semi-strukturierte Interviews mit Verwandten durchgeführt, die die Intervention erhalten haben.
Die Daten werden unter Verwendung der thematischen Analyse von Braun und Clarks analysiert
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Op bis 10 Wochen nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guldager R, Nordentoft S, Aadal L, Loft MI, Poulsen I. Wants and needs of relatives' involvement in patient care: the same but different. JBI Evid Synth. 2023 Nov 1;21(11):2154-2155. doi: 10.11124/JBIES-23-00469. No abstract available.
- Guldager R, Gyldenohr E, Poulsen I, Aadal L, Nordentoft S, Loft MI. Relatives' Involvement in the Care Pathway of Patients With Acquired Brain Injury or Malignant Brain Tumour: An Observational Study. Nurs Res Pract. 2026 Apr 19;2026:2280006. doi: 10.1155/nrp/2280006. eCollection 2026.
- Guldager R, Nordentoft S, Poulsen I, Aadal L, Loft MI. Wants and needs for involvement reported by relatives of patients with a malignant brain tumor: a scoping review. JBI Evid Synth. 2023 Nov 1;21(11):2188-2210. doi: 10.11124/JBIES-22-00311.
- Lundh MG, Nordentoft S, Smedegaard PS, Aadal L, Loft MI, Poulsen I, Guldager R. Interventions facilitating the involvement of relatives of patients with acquired brain injury or malignant brain tumour: A scoping review. J Clin Nurs. 2025 Mar;34(3):784-794. doi: 10.1111/jocn.17328. Epub 2024 Jul 30.
- Guldager R, Nordentoft S, Poulsen I, Aadal L, Loft MI. Wants and needs for involvement experienced by relatives of patients with an acquired brain injury: a scoping review. JBI Evid Synth. 2023 May 1;21(5):886-912. doi: 10.11124/JBIES-22-00022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ID P-2022-733
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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