- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06796335
Ontwikkeling en implementatie van een door verpleegsters geleide complexe interventie die de betrokkenheid van familieleden bij patiënten met verworven hersenletsel of kwaadaardige hersentumor verbetert
Ontwikkeling en implementatie van interventieverbeterende betrokkenheid van familieleden bij patiënten met verworven hersenletsel of kwaadaardige hersentumor
De zorg voor een geliefde met een ernstige ziekte zoals verworven hersenletsel (ABI) of primaire kwaadaardige hersentumoren (PMBT) kan een uitdagende en lastige ervaring zijn, die vaak het welzijn en de kwaliteit van leven van familieleden beïnvloeden. Hoewel familie en vrienden wat ondersteuning kunnen bieden, is dit niet altijd genoeg om aan de diverse behoeften van zorgverleners te voldoen. Familieleden hebben vaak verschillende vereisten voor ondersteuning, informatie en betrokkenheid bij de zorg van de patiënt. Het begrijpen van deze verschillende behoeften is de sleutel om ervoor te zorgen dat zowel de patiënt als hun zorgverleners effectief worden ondersteund tijdens de ziekteversie.
Deze studie heeft als doel een interventie te ontwikkelen en te testen die zorgverleners helpt familieleden beter te ondersteunen in hun zorgrol. De interventie maakt gebruik van een dialoogtool, die is ontworpen om verpleegkundigen te helpen de verschillende behoeften van familieleden te beoordelen en op te volgen voor betrokkenheid bij de zorg voor patiënten met ABI en PMBT. Het doel is om de ervaring van zowel de patiënt als hun verzorgers tijdens het ziekteproces te verbeteren.
De studie zal plaatsvinden in zeven eenheden in twee regio's van Denemarken, en het gaat om familieleden van patiënten met ABI of PMBT. De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:
- Kan een interventie waarbij familieleden betrokken zijn, hun rol verbeteren in de zorg voor patiënten met ABI en PMBT?
- Zal deze interventie zowel patiënten als hun familieleden zich meer ondersteund en tevreden voelen tijdens het behandelingsproces?
Deelnemers krijgen ondersteuning via een interventie die verschillende belangrijke componenten omvat:
- Verpleegkundige training over het gebruik van het dialoogtool om de verschillende behoeften van familieleden voor betrokkenheid te beoordelen en aan te pakken.
- Een lijst gemaakt door familieleden, voor familieleden, om ervaringen en advies met elkaar te delen.
- Videomaterialen die de achtergrond en het doel van de interventie uitleggen om familieleden te helpen begrijpen hoe het hen kan ten goede komen.
- Richtlijnen voor het documenteren van de betrokkenheid van familieleden bij het elektronische gezondheidsdossier van de patiënt.
Door gerichte ondersteuning aan familieleden te bieden, beoogt deze interventie hun betrokkenheid bij het behandelingsproces te verbeteren, waardoor zowel patiënten met ABI als PMBT als hun families tijdens de ziekte beter worden ondersteund.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrondverwanten van patiënten met verworven hersenletsel (ABI) of primaire kwaadaardige hersenkanker (WHO graad III en IV) worden vaak geconfronteerd met aanzienlijke zorgverlenende lasten, die het risico op angst en depressie verhogen. De toestand van de patiënt kan het dagelijkse leven van familieleden aanzienlijk veranderen, van wie velen de verantwoordelijkheden op lange termijn aannemen. Deze uitdagingen worden verergerd door de emotionele en praktische problemen waarmee gezinnen worden geconfronteerd, vooral wanneer patiënten significante cognitieve, fysieke en emotionele stoornissen ervaren. In gevallen van ABI zijn familieleden vaak getuige van een geleidelijke of plotselinge achteruitgang van het functioneren van de patiënt, wat leidt tot een diepgaand gevoel van verlies en een verschuiving in gezinsrollen. Evenzo worden familieleden van patiënten met PMBT geconfronteerd met de snelle progressie van de ziekte, die een constante aanpassing van hun zorgverantwoordelijkheden vereist.
Ondanks deze uitdagingen onderstreept onderzoek het belang van het betrekken van familieleden bij de zorg en behandeling van de patiënt, omdat is aangetoond dat deze betrokkenheid de resultaten van de patiënt en gezinstevredenheid verbetert. Bovendien bevordert het een betere communicatie en samenwerking tussen zorgverleners en gezinnen, wat essentieel is voor het revalidatieproces. Denemarken mist momenteel echter een gevalideerd hulpmiddel om de diverse behoeften van familieleden tijdens behandeling en revalidatie te beoordelen, gezien hun individuele middelen en capaciteiten. Deze kloof laat zorgverleners zonder gestandaardiseerd middel om familieleden te betrekken op een manier die zowel zinvol als gunstig is voor het herstel van de patiënt.
Bovendien hebben geen interventiestudies specifiek gericht op de actieve betrokkenheid van familieleden van patiënten met ABI of PMBT om directe ondersteuning te bieden aan familieleden en de patiënt indirect ten goede te komen. Gezien de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal dat het belang van op maat gemaakte ondersteuning voor familieleden benadrukt, is er een dringende behoefte aan een gestructureerde en evidence-based aanpak die tegemoet kan komen aan de verschillende behoeften van gezinnen in verschillende klinische omgevingen.
Doel Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen, besturen en evalueren van een tool die is ontworpen om de gevarieerde behoeften en middelen van familieleden te identificeren en aan te pakken. Deze tool zal ervoor zorgen dat de betrokkenheidsbehoeften van familieleden worden beoordeeld tijdens de behandeling en revalidatie van de patiënt. In het bijzonder zal de tool helpen bij het identificeren van de unieke uitdagingen waarmee familieleden worden geconfronteerd op basis van hun sociaal-economische, emotionele en praktische omstandigheden, waardoor een gepersonaliseerd ondersteuningskader wordt geboden. Deze systematische benadering is bedoeld om de zorgverlener te verminderen, het welzijn van familieleden te verbeteren en het algehele revalidatieproces voor de patiënt te verbeteren.
Methoden De interventie is ontwikkeld met behulp van het kader van de Medical Research Council voor complexe interventies, met een focus op de deelname van zowel familieleden als professionals in de gezondheidszorg. Het ontwikkelingsproces was iteratief, met theoretische modellen, evidence-based praktijken en praktische inzichten uit zorgcontexten. Gegevens werden verzameld door scoping -beoordelingen, veldobservaties en discussies met familieleden en verpleegkundigen in zeven gezondheidszorgeenheden in twee regio's van Denemarken. Deze discussies boden verschillende perspectieven op de uitdagingen waarmee familieleden in verschillende klinische omgevingen worden geconfronteerd, inclusief de specifieke behoeften van gezinnen die omgaan met ABI en glioblastoma.
Door dit proces werd het duidelijk dat familieleden een breed scala aan behoeften ervaren, van emotionele en psychologische ondersteuning tot praktische hulp bij zorgtaken. Deze input had rechtstreeks invloed op het ontwerp van de interventie, waardoor het zowel uitgebreid en reageert op de verschillende omstandigheden van gezinnen.
Resultaat
De interventie bestaat uit vijf belangrijke componenten:
- Verpleegkundigenopleiding: zorgverleners uitrusten om familieleden beter te ondersteunen en te betrekken bij de zorg van de patiënt.
- Een dialoogtool: voor gestructureerde gesprekken tussen professionals in de gezondheidszorg en familieleden om aan specifieke behoeften te voldoen.
- Een relatief-aan-relatieve lijst: tips voor het navigeren van het gezondheidszorgsysteem, inclusief richtlijnen voor toegang tot beschikbare middelen, zoals financiële ondersteuning, sociale diensten en belangenbehartiging van de patiënt, die kunnen helpen de druk op gezinnen te verlichten.
- Videobronnen voor zorgverleners: een video waarin de achtergrond en de reden voor de interventie worden uitgelegd, met verhalen van familieleden die hun ervaringen delen.
- Richtlijnen voor het documenteren van relatieve betrokkenheid bij het elektronische gezondheidsdossier van de patiënt: gestandaardiseerde tracking van relatieve participatie in zorg.
Een panel van 18 familieleden, geselecteerd op basis van geografische locatie, leeftijd en geslacht, heeft bijgedragen aan de ontwikkeling en evaluatie van de interventie. Hun rollen varieerden van informanten tot adviseurs, feedback geven over activiteiten, het verfijnen van ideeën en het helpen bij het creëren van materialen, zoals video's en de relatief-relatieve lijst. Bovendien speelden ze een cruciale rol bij het trainen van verpleegkundigen, zodat de interventie aan de behoeften van gezinnen voldeed in een real-world context in de gezondheidszorg.
Van klinische perspectieven wordt verwacht dat het gestandaardiseerde tool systematisch de behoeften en middelen van familieleden zal beoordelen, waardoor op maat gemaakte ondersteuning wordt gewaarborgd volgens hun omstandigheden. Door te erkennen dat familieleden van patiënten met ABI en PMBT verschillende behoeften hebben op basis van hun persoonlijke situatie en beschikbare middelen, is de tool als doel een meer gepersonaliseerde en effectieve interventie te bieden. Verwacht wordt dat deze gepersonaliseerde aanpak de relatieve tevredenheid zal verbeteren, hun gevoel van keuzevrijheid in de zorgverlener zal verbeteren en bijdraagt aan het revalidatieproces voor de patiënt.
De interventie is ook bedoeld om de communicatie en samenwerking tussen familieleden en professionals in de gezondheidszorg te verbeteren. Door het bevorderen van een meer ondersteunende omgeving voor zowel patiënten als families, wordt verwacht dat de interventie zal leiden tot betere zorgresultaten, grotere gezinstevredenheid en een efficiënter gezondheidszorgproces. Uiteindelijk zal dit bijdragen aan een algemene verbetering van de revalidatie van de patiënt en de langdurige kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of neurosurgery, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Familieleden van volwassen patiënten met een verworven hersenletsel of primaire kwaadaardige hersentumor die zijn opgenomen in intramurale onrust en waar de patiënten ermee instemden hun geïnformeerde toestemming te geven om de familieleden te betrekken.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ABI (Aquired hersenletsel)
|
De uiteindelijke interventie bestaat uit vijf componenten; 1) Onderwijs van verpleegkundigen 2) Een dialoogtool gebruikt in een enkele sessie-interventie en follow-up 3) een relatieve-to-relatieve lijst 4) videomateriaal 5) richtlijnen voor het documenteren van het relatief met plan in het elektronische tijdschrift van de patiënt.
|
|
ABI (Aquired hersenletsel), MBT (kwaadaardige hersentumor)
De studie zal worden uitgevoerd in zes intramurale eenheden in twee hospice -locaties in Denemarken die volwassen patiënten hebben opgenomen met respectievelijk hersenletsel en kwaadaardige hersentumor.
|
De uiteindelijke interventie bestaat uit vijf componenten; 1) Onderwijs van verpleegkundigen 2) Een dialoogtool gebruikt in een enkele sessie-interventie en follow-up 3) een relatieve-to-relatieve lijst 4) videomateriaal 5) richtlijnen voor het documenteren van het relatief met plan in het elektronische tijdschrift van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Focusgroep interviews
Tijdsspanne: OP TIL 6 weken na interventie
|
Thema's die de evaluatie van verpleegkundigen beschrijven van de aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van de interventie zullen worden geëvalueerd door kwalitatieve focusgroepinterviews.
Een thematische analyse zoals voorgesteld door Braun en Clark zal worden uitgevoerd.
|
OP TIL 6 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PEIRS-22
Tijdsspanne: OP TIL 6 weken na interventie
|
Om de ervaring van de familieleden om betrokken te zijn bij het onderzoeksproces te evalueren, wordt de patiëntenbetrokkenheid in onderzoeksschaal (PEIRS-22) gebruikt.
Deze tool meet de mate van zinvolle participatie op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoge score een hoog niveau van betekenisvolle betrokkenheid bij het onderzoek weerspiegelt.
|
OP TIL 6 weken na interventie
|
|
Semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: OP TIL 10 weken na interventie
|
Om de aanvaardbaarheid, relevantie en aanmoediging te evalueren, worden semi-gestructureerde interviews afgenomen met familieleden die de interventie hebben ontvangen.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van de thematische analyse van Braun en Clarks
|
OP TIL 10 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guldager R, Nordentoft S, Aadal L, Loft MI, Poulsen I. Wants and needs of relatives' involvement in patient care: the same but different. JBI Evid Synth. 2023 Nov 1;21(11):2154-2155. doi: 10.11124/JBIES-23-00469. No abstract available.
- Guldager R, Gyldenohr E, Poulsen I, Aadal L, Nordentoft S, Loft MI. Relatives' Involvement in the Care Pathway of Patients With Acquired Brain Injury or Malignant Brain Tumour: An Observational Study. Nurs Res Pract. 2026 Apr 19;2026:2280006. doi: 10.1155/nrp/2280006. eCollection 2026.
- Guldager R, Nordentoft S, Poulsen I, Aadal L, Loft MI. Wants and needs for involvement reported by relatives of patients with a malignant brain tumor: a scoping review. JBI Evid Synth. 2023 Nov 1;21(11):2188-2210. doi: 10.11124/JBIES-22-00311.
- Lundh MG, Nordentoft S, Smedegaard PS, Aadal L, Loft MI, Poulsen I, Guldager R. Interventions facilitating the involvement of relatives of patients with acquired brain injury or malignant brain tumour: A scoping review. J Clin Nurs. 2025 Mar;34(3):784-794. doi: 10.1111/jocn.17328. Epub 2024 Jul 30.
- Guldager R, Nordentoft S, Poulsen I, Aadal L, Loft MI. Wants and needs for involvement experienced by relatives of patients with an acquired brain injury: a scoping review. JBI Evid Synth. 2023 May 1;21(5):886-912. doi: 10.11124/JBIES-22-00022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Morfologische en microscopische bevindingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Glioblastoom
- Hersenletsel
- Marges van uitsnijding
Andere studie-ID-nummers
- ID P-2022-733
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .