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Sviluppo e attuazione di un intervento complesso guidato da infermiere che migliora il coinvolgimento dei parenti ai pazienti con lesioni cerebrali acquisite o tumore cerebrale maligno

1 maggio 2026 aggiornato da: Rikke Guldager, Rigshospitalet, Denmark

Sviluppo e implementazione dell'intervento che migliora il coinvolgimento dei parenti ai pazienti con lesioni cerebrali acquisite o tumore cerebrale maligno

Prendersi cura di una persona cara con una malattia grave come lesioni cerebrali acquisite (ABI) o tumori cerebrali maligni primari (PMBT) può essere un'esperienza impegnativa e gravida, che spesso colpisce il benessere e la qualità della vita dei parenti. Mentre la famiglia e gli amici possono fornire un certo supporto, questo non è sempre sufficiente per soddisfare le diverse esigenze dei caregiver. I parenti hanno spesso requisiti diversi per supporto, informazioni e coinvolgimento nelle cure del paziente. Comprendere questi bisogni variabili è la chiave per garantire che sia il paziente che i loro caregiver siano effettivamente supportati durante il viaggio della malattia.

Questo studio mira a sviluppare e testare un intervento che aiuta gli operatori sanitari a sostenere meglio i parenti nel loro ruolo di assistenza. L'intervento utilizza uno strumento di dialogo, progettato per aiutare gli infermieri a valutare e seguire le diverse esigenze dei parenti per il coinvolgimento nella cura dei pazienti con ABI e PMBT. L'obiettivo è migliorare l'esperienza sia del paziente che dei loro caregiver durante il processo di malattia.

Lo studio si svolgerà in sette unità in due regioni della Danimarca e coinvolge parenti di pazienti con ABI o PMBT. Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

  • Può un intervento che coinvolge i parenti migliorare il loro ruolo nella cura dei pazienti con ABI e PMBT?
  • Questo intervento aiuterà sia i pazienti che i loro parenti a sentirsi più supportati e soddisfatti durante il processo di trattamento?

I partecipanti riceveranno supporto attraverso un intervento che include diversi componenti chiave:

  • Formazione infermieristica su come utilizzare lo strumento di dialogo per valutare e soddisfare le diverse esigenze dei parenti per il coinvolgimento.
  • Un elenco creato dai parenti, per i parenti, per condividere esperienze e consigli reciproci.
  • Materiali video che spiegano lo sfondo e lo scopo dell'intervento per aiutare i parenti a capire come può avvantaggiarli.
  • Linee guida per la documentazione del coinvolgimento dei parenti nella cartella clinica elettronica del paziente.

Offrendo supporto mirato ai parenti, questo intervento mira a migliorare il loro coinvolgimento nel processo di trattamento, garantendo che sia i pazienti con ABI o PMBT che le loro famiglie siano meglio supportati nel corso della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parenti di base dei pazienti con lesioni cerebrali acquisite (ABI) o carcinoma cerebrale maligno primario (che grado III e IV) affrontano spesso gravi caregiving, che aumentano il rischio di ansia e depressione. Le condizioni del paziente possono alterare significativamente la vita quotidiana dei parenti, molti dei quali assumono responsabilità di assistenza a lungo termine. Queste sfide sono aggravate dalle difficoltà emotive e pratiche affrontate dalle famiglie, in particolare quando i pazienti sperimentano significative disabilità cognitive, fisiche ed emotive. In caso di ABI, i parenti spesso assistono a un declino graduale o improvviso del funzionamento del paziente, portando a un profondo senso di perdita e a un cambiamento nei ruoli familiari. Allo stesso modo, i parenti dei pazienti con PMBT devono affrontare la rapida progressione della malattia, che richiede un costante adeguamento delle loro responsabilità di assistenza.

Nonostante queste sfide, la ricerca sottolinea l'importanza di coinvolgere i parenti nella cura e nel trattamento del paziente, poiché questo coinvolgimento ha dimostrato di migliorare i risultati dei pazienti e la soddisfazione familiare. Inoltre, promuove una migliore comunicazione e collaborazione tra operatori sanitari e famiglie, che è essenziale per il processo di riabilitazione. Tuttavia, la Danimarca attualmente manca di uno strumento validato per valutare le diverse esigenze dei parenti durante il trattamento e la riabilitazione, considerando le loro risorse e capacità individuali. Questo divario lascia gli operatori sanitari senza mezzi standardizzati per coinvolgere i parenti in un modo significativo e benefico per il recupero del paziente.

Inoltre, nessuno studio di intervento ha specificamente preso di mira l'impegno attivo dei parenti dei pazienti con ABI o PMBT per fornire supporto diretto ai parenti e beneficiare indirettamente il paziente. Dato il crescente corpus di prove che evidenzia l'importanza del supporto su misura per i parenti, c'è un urgente bisogno di un approccio strutturato e basato sull'evidenza in grado di soddisfare le diverse esigenze delle famiglie in diversi contesti clinici.

Scopo L'obiettivo principale di questo studio è quello di sviluppare, pilotare e valutare uno strumento progettato per identificare e rispondere alle varie esigenze e risorse dei parenti. Questo strumento garantirà che le esigenze di coinvolgimento dei parenti siano valutate durante il trattamento e la riabilitazione del paziente. In particolare, lo strumento aiuterà a identificare le sfide uniche affrontate dai parenti in base alle loro circostanze socio-economiche, emotive e pratiche, fornendo così un quadro di supporto personalizzato. Questo approccio sistematico mira a ridurre la tensione del caregiver, migliorare il benessere dei parenti e migliorare il processo di riabilitazione complessivo per il paziente.

Metodi L'intervento è stato sviluppato utilizzando il quadro del Medical Research Council per interventi complessi, con particolare attenzione alla partecipazione di parenti e operatori sanitari. Il processo di sviluppo è stato iterativo, incorporando modelli teorici, pratiche basate sull'evidenza e approfondimenti pratici da contesti di assistenza. I dati sono stati raccolti attraverso recensioni di scoping, osservazioni sul campo e discussioni con parenti e infermieri in sette unità sanitarie in due regioni della Danimarca. Queste discussioni hanno fornito diverse prospettive sulle sfide affrontate dai parenti in diversi contesti clinici, tra cui le esigenze specifiche delle famiglie che affrontano ABI e glioblastoma.

Attraverso questo processo, è diventato evidente che i parenti sperimentano una vasta gamma di bisogni, dal supporto emotivo e psicologico all'assistenza pratica con i compiti di assistenza. Questo input ha influenzato direttamente la progettazione dell'intervento, garantendo che sarebbe sia completa che reattiva alle diverse circostanze delle famiglie.

Risultati

L'intervento consiste in cinque componenti chiave:

  1. Istruzione infermieristica: equipaggiare gli operatori sanitari per sostenere meglio e coinvolgere i parenti nelle cure del paziente.
  2. Uno strumento di dialogo: per conversazioni strutturate tra operatori sanitari e parenti per soddisfare le esigenze specifiche.
  3. Un elenco relativo-relativo: suggerimenti per la navigazione del sistema sanitario, compresa la guida su come accedere alle risorse disponibili, come il supporto finanziario, i servizi sociali e i gruppi di difesa dei pazienti, che possono aiutare ad alleviare la tensione alle famiglie.
  4. Risorse video per gli operatori sanitari: un video che spiega lo sfondo e la logica per l'intervento, con storie di parenti che condividono le loro esperienze.
  5. Linee guida per la documentazione del coinvolgimento relativo nella cartella clinica elettronica del paziente: monitoraggio standardizzato della partecipazione relativa alle cure.

Un gruppo di 18 parenti, selezionato in base alla posizione geografica, all'età e al genere, ha contribuito allo sviluppo e alla valutazione dell'intervento. I loro ruoli andavano dagli informatori ai consulenti, fornendo feedback sulle attività, perfezionano idee e assistono nella creazione di materiali, come i video e l'elenco relativo alle relazioni. Inoltre, hanno svolto un ruolo cruciale nella formazione degli infermieri, garantendo che l'intervento soddisfacesse le esigenze delle famiglie in un contesto sanitario del mondo reale.

Prospettive cliniche Lo strumento standardizzato dovrebbe valutare sistematicamente le esigenze e le risorse dei parenti, garantendo il supporto su misura in base alle loro circostanze. Riconoscendo che i parenti dei pazienti con ABI e PMBT hanno esigenze diverse in base alla loro situazione personale e alle risorse disponibili, lo strumento mira a offrire un intervento più personalizzato ed efficace. Si prevede che questo approccio personalizzato migliorerà la soddisfazione relativa, migliora il loro senso di agenzia nel ruolo di assistenza e contribuisca al processo di riabilitazione per il paziente.

L'intervento mira anche a migliorare la comunicazione e la collaborazione tra parenti e operatori sanitari. Promuovendo un ambiente più favorevole sia per i pazienti che per le famiglie, si prevede che l'intervento porterà a migliori risultati di assistenza, maggiore soddisfazione familiare e un processo sanitario più efficiente. In definitiva, ciò contribuirà a un miglioramento complessivo della riabilitazione del paziente e della qualità della vita a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of neurosurgery, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio è condotto in sei unità ospedaliere in due siti di ospizio in Danimarca che hanno ammesso i pazienti adulti con lesioni cerebrali acquisite rispettivamente e tumore cerebrale maligno. Le lesioni cerebrali acquisite spesso si verificano improvvisamente e inaspettatamente. La sofferenza di una lesione cerebrale acquisita ha conseguenze importanti, non solo per i pazienti, a causa del devastante impatto sul loro benessere fisico, cognitivo, sociale e psicologico, ma anche per i parenti che potrebbero aver bisogno di assumere un ruolo permanente come caregiver

Descrizione

Criteri di inclusione:

Parenti di pazienti adulti con lesioni cerebrali acquisite o tumore cerebrale maligno primario ammesso alle unità ospedaliere ospedaliere e in cui i pazienti hanno accettato di dare il loro consenso informato per coinvolgere i parenti.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ABI (lesione cerebrale acquisita)
L'intervento finale consiste in cinque componenti; 1) Educazione degli infermieri 2) Uno strumento di dialogo utilizzato in un intervento di una singola sessione e follow-up 3) un elenco di relativo relativo 4) Materiale video 5) Linee guida su come documentare il piano relativo che coinvolge nel diario elettronico del paziente.
ABI (lesione cerebrale acquisita), MBT (tumore cerebrale maligno)
Lo studio sarà condotto in sei unità ospedaliere in due siti di ospizio in Danimarca che hanno ammesso i pazienti adulti con lesioni cerebrali acquisite rispettivamente e tumore cerebrale maligno.
L'intervento finale consiste in cinque componenti; 1) Educazione degli infermieri 2) Uno strumento di dialogo utilizzato in un intervento di una singola sessione e follow-up 3) un elenco di relativo relativo 4) Materiale video 5) Linee guida su come documentare il piano relativo che coinvolge nel diario elettronico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste a focus group
Lasso di tempo: Op fino a 6 settimane dopo l'intervento
Temi che descrivono la valutazione degli infermieri dell'accettabilità e della fedeltà dell'intervento saranno valutati i attraverso interviste qualitative di focus group. Verrà condotta un'analisi tematica come suggerito da Braun e Clark.
Op fino a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEIRS-22
Lasso di tempo: Op fino a 6 settimane dopo l'intervento
Per valutare l'esperienza dei parenti di essere coinvolti nel processo di ricerca, viene utilizzato l'impegno dei pazienti nella scala di ricerca (PEIRS-22). Questo strumento misura il grado di partecipazione significativa su una scala da 0 a 100, in cui un punteggio elevato riflette un alto livello di impegno significativo nella ricerca.
Op fino a 6 settimane dopo l'intervento
Interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Op fino a 10 settimane dopo l'intervento
Per valutare l'accettabilità, la pertinenza e le interviste semi-strutturate dell'approropriatene saranno condotte con parenti che hanno ricevuto l'intervento. I dati verranno analizzati utilizzando l'analisi tematica di Braun e Clarks
Op fino a 10 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non rilevante per questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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