- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06796335
Desenvolvimento e implementação de uma intervenção complexa liderada por enfermeiras, aumentando o envolvimento de parentes em pacientes com lesão cerebral adquirida ou tumor cerebral maligno
Desenvolvimento e implementação da intervenção, aprimorando o envolvimento de parentes em pacientes com lesão cerebral adquirida ou tumor cerebral maligno
Cuidar de um ente querido com uma doença grave, como lesão cerebral adquirida (ABI) ou tumores cerebrais malignos primários (PMBT), pode ser uma experiência desafiadora e onerosa, muitas vezes afetando o bem-estar e a qualidade de vida dos parentes. Embora a família e os amigos possam fornecer algum apoio, isso nem sempre é suficiente para atender às diversas necessidades dos cuidadores. Os parentes geralmente têm requisitos diferentes para apoio, informação e envolvimento nos cuidados do paciente. Compreender essas necessidades variadas é essencial para garantir que o paciente e seus cuidadores sejam efetivamente apoiados durante a jornada da doença.
Este estudo tem como objetivo desenvolver e testar uma intervenção que ajude os profissionais de saúde a apoiar melhor os parentes em seu papel de cuidar. A intervenção usa uma ferramenta de diálogo, projetada para ajudar os enfermeiros a avaliar e acompanhar as diferentes necessidades de parentes para envolvimento no atendimento de pacientes com IBI e PMBT. O objetivo é melhorar a experiência do paciente e de seus cuidadores durante todo o processo da doença.
O estudo ocorrerá em sete unidades em duas regiões da Dinamarca e envolve parentes de pacientes com ABI ou PMBT. As principais perguntas que o estudo pretende responder são:
- Uma intervenção que envolve parentes pode melhorar seu papel no atendimento de pacientes com ABI e PMBT?
- Essa intervenção ajudará os pacientes e seus parentes a se sentirem mais apoiados e satisfeitos durante o processo de tratamento?
Os participantes receberão apoio através de uma intervenção que inclui vários componentes -chave:
- Treinamento de enfermagem sobre como usar a ferramenta de diálogo para avaliar e atender às diferentes necessidades dos parentes para o envolvimento.
- Uma lista criada por parentes, para parentes, compartilhar experiências e conselhos entre si.
- Os materiais de vídeo que explicam os antecedentes e os objetivos da intervenção para ajudar os parentes a entender como isso pode beneficiá -los.
- Diretrizes para documentar o envolvimento de parentes no registro eletrônico de saúde do paciente.
Ao oferecer apoio direcionado a parentes, essa intervenção visa melhorar seu envolvimento no processo de tratamento, garantindo que os pacientes com ABI ou PMBT e suas famílias sejam melhor apoiados ao longo da doença.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes parentes de pacientes com lesão cerebral adquirida (ABI) ou câncer de cérebro maligno primário (OMS grau III e IV) frequentemente enfrenta encargos substanciais de cuidar, o que aumenta o risco de ansiedade e depressão. A condição do paciente pode alterar significativamente a vida diária dos parentes, muitos dos quais assumem responsabilidades de cuidados de longo prazo. Esses desafios são agravados pelas dificuldades emocionais e práticas enfrentadas pelas famílias, principalmente quando os pacientes sofrem deficiências cognitivas, físicas e emocionais significativas. Nos casos de ABI, os parentes geralmente testemunham um declínio gradual ou repentino no funcionamento do paciente, levando a um profundo sentimento de perda e uma mudança nos papéis da família. Da mesma forma, parentes de pacientes com PMBT são confrontados com a rápida progressão da doença, o que exige ajuste constante às suas responsabilidades de cuidar.
Apesar desses desafios, a pesquisa ressalta a importância de envolver parentes nos cuidados e tratamento do paciente, pois esse envolvimento demonstrou melhorar os resultados dos pacientes e a satisfação da família. Além disso, promove uma melhor comunicação e colaboração entre profissionais de saúde e famílias, o que é essencial para o processo de reabilitação. No entanto, a Dinamarca não possui uma ferramenta validada para avaliar as diversas necessidades de parentes durante o tratamento e a reabilitação, considerando seus recursos e capacidades individuais. Essa lacuna deixa os profissionais de saúde sem um meio padronizado de envolver parentes de uma maneira significativa e benéfica para a recuperação do paciente.
Além disso, nenhum estudo de intervenção direcionou especificamente o envolvimento ativo de parentes de pacientes com ABI ou PMBT para fornecer apoio direto a parentes e beneficiar indiretamente o paciente. Dado o crescente corpo de evidências que destaca a importância do apoio personalizado para parentes, há uma necessidade urgente de uma abordagem estruturada e baseada em evidências que pode atender às necessidades variadas das famílias em diferentes contextos clínicos.
Objetivo O objetivo principal deste estudo é desenvolver, pilotar e avaliar uma ferramenta projetada para identificar e atender às variadas necessidades e recursos dos parentes. Essa ferramenta garantirá que as necessidades de envolvimento dos parentes sejam avaliados durante todo o tratamento e reabilitação do paciente. Especificamente, a ferramenta ajudará a identificar os desafios únicos enfrentados por parentes com base em suas circunstâncias socioeconômicas, emocionais e práticas, fornecendo assim uma estrutura de suporte personalizada. Essa abordagem sistemática visa reduzir a tensão do cuidador, melhorar o bem-estar dos parentes e aprimorar o processo geral de reabilitação para o paciente.
Métodos A intervenção foi desenvolvida usando a estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para intervenções complexas, com foco na participação de parentes e profissionais de saúde. O processo de desenvolvimento era iterativo, incorporando modelos teóricos, práticas baseadas em evidências e insights práticos dos contextos de cuidar. Os dados foram coletados através de revisões de escopo, observações de campo e discussões com parentes e enfermeiros em sete unidades de saúde em duas regiões da Dinamarca. Essas discussões forneceram diversas perspectivas sobre os desafios enfrentados por parentes em diferentes contextos clínicos, incluindo as necessidades específicas das famílias que lidam com ABI e glioblastoma.
Por esse processo, tornou -se evidente que os parentes experimentam uma ampla gama de necessidades, do apoio emocional e psicológico a assistência prática com as tarefas de cuidar. Essa entrada influenciou diretamente o design da intervenção, garantindo que seria abrangente e responsiva às circunstâncias variadas das famílias.
Resultados
A intervenção consiste em cinco componentes principais:
- Educação de enfermagem: Equipe os profissionais de saúde para melhor apoiar e envolver parentes nos cuidados do paciente.
- Uma ferramenta de diálogo: para conversas estruturadas entre profissionais de saúde e parentes para atender às necessidades específicas.
- Uma lista relativa a relativa: dicas para navegar no sistema de saúde, incluindo orientações sobre como acessar recursos disponíveis, como apoio financeiro, serviços sociais e grupos de defesa de pacientes, que podem ajudar a aliviar a tensão sobre as famílias.
- Recursos de vídeo para os cuidadores: um vídeo explicando os antecedentes e a lógica da intervenção, apresentando histórias de parentes compartilhando suas experiências.
- Diretrizes para documentar o envolvimento relativo no registro eletrônico de saúde do paciente: rastreamento padronizado da participação relativa no atendimento.
Um painel de 18 parentes, selecionado com base na localização geográfica, idade e sexo, contribuiu para o desenvolvimento e avaliação da intervenção. Seus papéis variaram de informantes a consultores, fornecendo feedback sobre atividades, refinando idéias e auxiliando na criação de materiais, como vídeos e a lista relativa a-relativa. Além disso, eles desempenharam um papel crucial no treinamento de enfermeiros, garantindo que a intervenção atendesse às necessidades das famílias em um contexto de saúde do mundo real.
Perspectivas clínicas A ferramenta padronizada deverá avaliar sistematicamente as necessidades e os recursos dos parentes, garantindo suporte personalizado de acordo com suas circunstâncias. Ao reconhecer que parentes de pacientes com ABI e PMBT têm necessidades diferentes com base em sua situação pessoal e nos recursos disponíveis, a ferramenta visa oferecer uma intervenção mais personalizada e eficaz. Prevê -se que essa abordagem personalizada melhore a satisfação relativa, aprimore seu senso de agência no papel de cuidar e contribua para o processo de reabilitação para o paciente.
A intervenção também visa melhorar a comunicação e a colaboração entre parentes e profissionais de saúde. Ao promover um ambiente mais solidário para pacientes e famílias, espera -se que a intervenção leve a melhores resultados de cuidados, maior satisfação familiar e um processo de saúde mais eficiente. Por fim, isso contribuirá para uma melhoria geral na reabilitação do paciente e na qualidade de vida a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of neurosurgery, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Parentes de pacientes adultos com lesão cerebral adquirida ou tumor cerebral maligno primário admitidos em unidades hospitalares e onde os pacientes concordaram em dar seu consentimento informado para envolver os parentes.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Abi (lesão cerebral aquiada)
|
A intervenção final consiste em cinco componentes; 1) Educação de enfermeiros 2) Uma ferramenta de diálogo usada em uma única intervenção de sessão e acompanhamento 3) Lista relativa 4) Material de vídeo 5) Diretrizes sobre como documentar o relativo envolvendo o plano no diário eletrônico do paciente.
|
|
ABI (lesão cerebral aquiada), MBT (tumor cerebral maligno)
O estudo será realizado em seis unidades de hospital em dois locais de hospitais na Dinamarca, que admitiram pacientes adultos com lesão cerebral adquirida respectivamente e tumor cerebral maligno.
|
A intervenção final consiste em cinco componentes; 1) Educação de enfermeiros 2) Uma ferramenta de diálogo usada em uma única intervenção de sessão e acompanhamento 3) Lista relativa 4) Material de vídeo 5) Diretrizes sobre como documentar o relativo envolvendo o plano no diário eletrônico do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevistas de grupos focais
Prazo: OP até 6 semanas após a intervenção
|
Os temas que descrevem a avaliação dos enfermeiros da aceitabilidade e fidelidade da intervenção serão avaliados i através de entrevistas qualitativas em grupos focais.
Uma análise temática, conforme sugerida por Braun e Clark, será realizada.
|
OP até 6 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peirs-22
Prazo: OP até 6 semanas após a intervenção
|
Para avaliar a experiência dos parentes de estar envolvida no processo de pesquisa, o envolvimento do paciente na escala de pesquisa (PEIRS-22) está sendo utilizado.
Esta ferramenta mede o grau de participação significativa em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação alta reflete um alto nível de envolvimento significativo na pesquisa.
|
OP até 6 semanas após a intervenção
|
|
Entrevistas semiestruturadas
Prazo: OP até 10 semanas após a intervenção
|
Para avaliar as entrevistas semiestruturadas da aceitabilidade, relevância e apropriação, serão realizadas parentes que receberam a intervenção.
Os dados serão analisados utilizando a análise temática de Braun e Clarks
|
OP até 10 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guldager R, Nordentoft S, Aadal L, Loft MI, Poulsen I. Wants and needs of relatives' involvement in patient care: the same but different. JBI Evid Synth. 2023 Nov 1;21(11):2154-2155. doi: 10.11124/JBIES-23-00469. No abstract available.
- Guldager R, Gyldenohr E, Poulsen I, Aadal L, Nordentoft S, Loft MI. Relatives' Involvement in the Care Pathway of Patients With Acquired Brain Injury or Malignant Brain Tumour: An Observational Study. Nurs Res Pract. 2026 Apr 19;2026:2280006. doi: 10.1155/nrp/2280006. eCollection 2026.
- Guldager R, Nordentoft S, Poulsen I, Aadal L, Loft MI. Wants and needs for involvement reported by relatives of patients with a malignant brain tumor: a scoping review. JBI Evid Synth. 2023 Nov 1;21(11):2188-2210. doi: 10.11124/JBIES-22-00311.
- Lundh MG, Nordentoft S, Smedegaard PS, Aadal L, Loft MI, Poulsen I, Guldager R. Interventions facilitating the involvement of relatives of patients with acquired brain injury or malignant brain tumour: A scoping review. J Clin Nurs. 2025 Mar;34(3):784-794. doi: 10.1111/jocn.17328. Epub 2024 Jul 30.
- Guldager R, Nordentoft S, Poulsen I, Aadal L, Loft MI. Wants and needs for involvement experienced by relatives of patients with an acquired brain injury: a scoping review. JBI Evid Synth. 2023 May 1;21(5):886-912. doi: 10.11124/JBIES-22-00022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Achados Morfológicos e Microscópicos
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Glioblastoma
- Lesões cerebrais
- Margens de Excisão
Outros números de identificação do estudo
- ID P-2022-733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .