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Wirksamkeit und Sicherheit der Zilucoplan -Behandlung für französische Patienten mit Myasthenia gravis über 3 Monate

25. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Multizentrische retrospektive Studie zur kurz- und mittelfristigen Wirksamkeit und Toleranz der Zilucoplan-Therapie bei einer Kohorte französischer Patienten mit Anti-ACHR-Myasthenia gravis

Diese Studie namens "multizentrische retrospektive Studie über die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit und Toleranz der Zilucoplan-Therapie in einer Kohorte französischer Patienten mit Anti-ACHR-Myasthenia gravis" untersucht die Auswirkungen einer neuen Behandlung namens Zilucoplan (generische Name: Zilbrysq ) bei Patienten in Frankreich mit einem Zustand, der als Myasthenia gravis bekannt ist. Myasthenia gravis ist eine Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht, die sich den ganzen Tag über die Aktivität verschlechtert und die Fähigkeit zur Arbeit und Ausführung täglicher Aktivitäten beeinflusst. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Zilucoplan die Muskelkraft und Lebensqualität über drei Monate verbessern und gleichzeitig seine Toleranz und Sicherheit durch Überwachung von Nebenwirkungen bewertet. Die Forscher hoffen, dass diese Behandlung Menschen mit dieser herausfordernden Erkrankung erhebliche Vorteile bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus allen öffentlichen Krankenhäusern in Frankreich ausgewählt, in denen Patienten mit bestätigter Myasthenia gravis mit Anti-ACHR-Antikörpern Zilucoplan als Behandlung unter eingeschränktem Zugang verabreicht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bestätigte Diagnose von Myasthenia gravis mit Anti-ACHR-Antikörpern bei Patienten, die mit Zilucoplan behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Anti-ACHR-Myasthenie-Gravis, die mit Zilucoplan behandelt wurden
Arzneimittel: Zilbrysq
ZilBrysq ist ein Medikament zur Behandlung der verallgemeinerten Myasthenie-Gravis-Anti-ACHR (eine Krankheit, die zu Muskelschwäche und Müdigkeit führt) bei Erwachsenen, deren Immunsystem Antikörper gegen ein Protein namens Acetylcholinrezeptor produziert. Es wird als subkutane Injektion (unter der Haut) einmal täglich in einer vorgefüllten Spritze verabreicht, die selbst injiziert werden kann, und die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Es gibt 3 verfügbare Dosen: 16,6 mg/0,416 ML für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 56 kg (123 lbs); 23 mg/0,574 ML für Patienten zwischen 56 kg und weniger als 77 kg (123-170 lbs); und 32,4 mg/0,81 ml für Patienten mit einem Gewicht von 77 kg und mehr (> 170 lbs). Dies kann in den Bauch, vor den Oberschenkel und den Hintergrundrücken injiziert werden (nur wenn sie von einer Pflegekraft verabreicht werden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MG-ADL-Werte
Zeitfenster: Bei der Einschließung, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die MG-ADL ist eine 8-Punkte-Patientenberichtsskala, die die Symptome und den funktionellen Status der Myasthenia gravis misst. Sie bewertet die Auswirkungen von Myasthenia Gravis auf die täglichen Funktionen der Patienten.
Bei der Einschließung, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Garches-Skala-Werte
Zeitfenster: Bei der Einschlussuntersuchung, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Garches-Skala ist eine 9-Punkte-Skala, die auf klinischer Untersuchung basiert und den Schweregrad der Myasthenie-Symptome sowie die Muskelfunktion misst.
Bei der Einschlussuntersuchung, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Bewertung der Verträglichkeit (M6) durch die Beschreibung der Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Erhebung von Daten zu unerwünschten Ereignissen: Gesamtzahl der Ereignisse, Klassifizierung nach Typ (leicht, mittelschwer, schwer basierend auf der "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)"-Skala)
Nach 6 Monaten
Bewertung der Verträglichkeit (M6) durch die Beschreibung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Monat
Nach 6 Monaten
Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung (Kausalität)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Kausalität (Sicher / Wahrscheinlich / Möglich / Unwahrscheinlich / Bedingt / Nicht beurteilbar)
Nach 6 Monaten
Lebensqualitätsbewertung (MG-QoL15r)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Myasthenia gravis quality of life-15 revised (MG-QoL51r) ist eine 15-Punkte-Lebensqualitätsskala, die entwickelt wurde, um wichtige Aspekte der Erfahrung des Patienten im Zusammenhang mit Myasthenia gravis zu bewerten
Bei der Aufnahme, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25Neuro01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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