Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zilukoplanem u francuskiego pacjentów z miastenią gravis w ciągu 3 miesięcy

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wieloośrodkowe badanie retrospektywne dotyczące skuteczności krótkoterminowej i średnioterminowej i tolerancji terapii zilukoplanowej w grupie francuskich pacjentów z anty-ACHR miastenia gravis

To badanie zatytułowane „Wieloośrodkowe badanie retrospektywne dotyczące skuteczności krótkoterminowej i średnioterminowej oraz tolerancji terapii zlukoplanowej w kohorcie francuskich pacjentów z miastenią anty-ACHR”, bada działanie nowego leczenia zwanego zilukoplanem (nazwa generyczna: ZilBrysq ) u pacjentów we Francji z stanem zwanym miastenią gravis. Myasthenia Gravis jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje osłabienie mięśni, które pogarsza się przez cały dzień z aktywnością i wpływa na zdolność do pracy i wykonywania codziennych czynności. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zlukoplan może poprawić siłę i jakość życia w ciągu trzech miesięcy, jednocześnie oceniając jego tolerancję i bezpieczeństwo poprzez monitorowanie skutków ubocznych. Naukowcy mają nadzieję, że to leczenie zapewni znaczące korzyści dla osób z tym trudnym stanem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie wybrana ze wszystkich szpitali publicznych we Francji, gdzie pacjenci z potwierdzoną miastenią gravis z przeciwciałami anty-ACHR otrzymują zlucoplan jako leczenie w ramach ograniczonego dostępu

Opis

Kryteria włączenia:

- Potwierdzona diagnoza miastenii gravis z przeciwciałami anty-ACHR u pacjentów leczonych zlucoplanem

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z anty-ACHR Myasthenia Gravis leczone zlucoplanem
Lek: ZilBRYSQ
Zilbrysq jest lekiem stosowanym w leczeniu uogólnionego miastenia gravis anty-ACHR (choroba prowadząca do osłabienia i zmęczenia mięśni) u dorosłych, których układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko białkowi zwanym receptorem acetylocholiny. Jest on podawany jako wstrzyknięcie podskórne (pod skórą) raz dziennie w prefilanej strzykawce, którą można się wstrzyknąć, a dawka zależy od masy ciała pacjenta. Istnieją 3 dostępne dawki: 16,6 mg/0,416 ML dla pacjentów o wadze mniejszej niż 56 kg (123 funty); 23 mg/0,574 ML dla pacjentów między 56 kg a mniej niż 77 kg (123-170 funtów); oraz 32,4 mg/0,81 ml dla pacjentów o wadze 77 kg i powyżej (> 170 funtów). Można to wstrzykiwać do brzucha, przodu ud i z tyłu górnych ramion (tylko w przypadku zarządzania przez opiekuna),

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki MG-ADL
Ramy czasowe: Podczas włączenia, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
MG-ADL to 8-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, która mierzy objawy miastenii gravis i stan funkcjonalny. Ocenia wpływ miastenii gravis na codzienne funkcjonowanie pacjentów.
Podczas włączenia, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w skali Garches
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Skala Garches to 9-punktowa skala oparta na badaniu klinicznym, która mierzy nasilenie objawów miastenii i funkcję mięśni.
Podczas włączenia do badania, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Ocena tolerancji (M6) poprzez opis rodzaju zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Zbierz dane dotyczące zdarzeń niepożądanych: całkowita liczba zdarzeń, klasyfikacja według typu (łagodne, umiarkowane, ciężkie w oparciu o skalę "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)")
Po 6 miesiącach
Ocena tolerancji (M6) poprzez opis częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
liczba zdarzeń niepożądanych na miesiąc
Po 6 miesiącach
Zdarzenia niepożądane o możliwym związku z leczeniem (przyczynowość)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
przyczynowość (Pewna / prawdopodobna / możliwa / Mało prawdopodobna / warunkowa / Nemożliwa do oceny)
Po 6 miesiącach
Ocena jakości życia (MG-QoL15r)
Ramy czasowe: Podczas włączenia do badania, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Myasthenia gravis quality of life-15 revised (MG-QoL51r) to 15-punktowa skala jakości życia zaprojektowana do oceny istotnych aspektów doświadczenia pacjenta związanych z miastenią
Podczas włączenia do badania, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25Neuro01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj