Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лечения Zilucoplan для французских пациентов с миастенией в течение 3 месяцев

25 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Многоцентровое ретроспективное исследование о краткосрочной и среднесрочной эффективности и толерантности терапии зилокопланом у когорты французских пациентов с анти-ахр-миастениями Грависом

Это исследование называется «многоцентровое ретроспективное исследование по краткосрочной и среднесрочной эффективности и толерантности терапии зилокопланом у когорты французских пациентов с анти-ахр-миастением», исследует эффекты нового лечения, называемого Zilucoplan (общее название: Zilbrysq ) на пациентах во Франции с состоянием, известным как миастения. Myastenia Gravis - это аутоиммунное заболевание, которое вызывает мышечную слабость, которая ухудшается в течение дня с активностью и влияет на способность работать и выполнять повседневную деятельность. Исследование направлено на то, чтобы увидеть, сможет ли Zilucoplan повысить мышечную силу и качество жизни в течение трех месяцев, а также оценить его толерантность и безопасность, контролируя побочные эффекты. Исследователи надеются, что это лечение принесет значительные преимущества для людей с этим сложным состоянием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabrina SACCONI
  • Номер телефона: +33 04 92 03 57 57
  • Электронная почта: sacconi.s@chu-nice.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abderhmane Slioui
  • Номер телефона: +33 04 92 03 89 53
  • Электронная почта: slioui.a@chu-nice.fr

Места учебы

  • Франция
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • CHU NICE
        • Контакт:
          • Sabrina SACCONI
          • Номер телефона: +33 04 92 03 57 57
          • Электронная почта: sacconi.s@chu-nice.fr
        • Контакт:
          • Abderhmane Slioui
          • Номер телефона: +33 04 92 03 89 53
          • Электронная почта: slioui.a@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция будет отобрана из всех государственных больниц во Франции, где пациентам с подтвержденной миастенией гравис с антителами против ACHR получают Zilucoplan в качестве лечения при ограниченном доступе

Описание

Критерии включения:

- Подтвержденный диагноз миастения гравис с антителами против ACHR у пациентов, получавших Zilucoplan

Критерии исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с анти-ахр-миастенией Gravis, получавшим Zilucoplan
Лекарство: Zilbrysq
Zilbrysq-это лекарство, используемое для лечения генерализованного миастения Грависа против ACHR (заболевание, которое приводит к мышечной слабости и усталости) у взрослых, иммунная система, чья иммунная система производит антитела против белка, называемого рецептором ацетилхолина. Он дается в виде подкожной инъекции (под кожей) один раз в день в предварительно заполненном шприце, который может быть самостоятельно вводится, а доза зависит от массы тела пациента. Есть 3 доступных дозы: 16,6 мг/0,416 ML для пациентов весом менее 56 кг (123 фунта); 23 мг/0,574 ML для пациентов между 56 кг до менее 77 кг (123-170 фунтов); и 32,4 мг/0,81 мл для пациентов весом 77 кг и выше (> 170 фунтов). Это может быть введено в брюшную полость, переднюю часть бедер и заднюю часть верхних рук (только в том случае, если вводится опекуном),

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале MG-ADL
Временное ограничение: При включении, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
MG-ADL — это 8-пунктовая шкала, заполняемая пациентами, которая измеряет симптомы миастении и функциональное состояние. Она оценивает влияние миастении на повседневные функции пациентов.
При включении, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале Гарше
Временное ограничение: При включении, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
Шкала Гарш — это 9-балльная шкала, основанная на клиническом обследовании, которая измеряет тяжесть симптомов миастении и функцию мышц.
При включении, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
Оценка переносимости (M6) посредством описания типа нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Сбор данных о нежелательных явлениях: общее количество событий, классификация по типу (легкие, умеренные, тяжелые на основе шкалы «Общие критерии терминологии для нежелательных явлений (CTCAE)»)
Через 6 месяцев
Оценка переносимости (M6) посредством описания частоты возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 6 месяцев
количество нежелательных явлений в месяц
Через 6 месяцев
Возможная связь нежелательных явлений с лечением (причинность)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
причинность (Определенная / вероятная / возможная / Маловероятная / условная / Неоцениваемая)
Через 6 месяцев
Оценка качества жизни (MG-QoL15r)
Временное ограничение: На момент включения, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
Шкала качества жизни при миастении-15 пересмотренная (MG-QoL51r) — это 15-пунктная шкала качества жизни, разработанная для оценки важных аспектов опыта пациента, связанных с миастенией
На момент включения, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25Neuro01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться