Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van de zilucoplanbehandeling voor Franse patiënten met Myasthenia Gravis gedurende 3 maanden

25 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Multicenter retrospectief onderzoek naar de werkzaamheid op korte en middellange termijn en tolerantie van zilucoplan-therapie bij een cohort van Franse patiënten met anti-aachr myasthenia gravisie

Deze studie genaamd "Multicenter retrospectief onderzoek naar de werkzaamheid op korte en middellange termijn en tolerantie van zilucoplan-therapie bij een cohort van Franse patiënten met anti-achr myasthenia gravis", onderzoekt de effecten van een nieuwe behandeling genaamd Zilucoplan (generieke naam: Zilbrysq ) op patiënten in Frankrijk met een aandoening die bekend staat als Myasthenia Gravis. Myasthenia Gravis is een auto -immuunziekte die spierzwakte veroorzaakt die de hele dag door verslechtert met activiteit en het vermogen om te werken en dagelijkse activiteiten beïnvloedt. De studie wil zien of Zilucoplan de spierkracht en de kwaliteit van leven gedurende drie maanden kan verbeteren, terwijl ze ook de tolerantie en veiligheid ervan kan beoordelen door bijwerkingen te controleren. Onderzoekers hopen dat deze behandeling aanzienlijke voordelen zal bieden voor mensen met deze uitdagende toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit alle openbare ziekenhuizen in Frankrijk, waar patiënten met bevestigde myasthenia-gravis met anti-aachr-antilichamen zilucoplan krijgen als behandeling onder beperkte toegang

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Bevestigde diagnose van Myasthenia Gravis met anti-ACHR-antilichamen bij patiënten die met Zilucoplan zijn behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met anti-aachr myasthenia gravis behandeld met zilucoplan
Geneesmiddel: Zilbrysq
Zilbrysq is een medicijn dat wordt gebruikt om gegeneraliseerde Myasthenia Gravis Anti-ATIR (een ziekte die leidt tot spierzwakte en vermoeidheid) bij volwassenen te behandelen wiens immuunsysteem antilichamen produceert tegen een eiwit dat de acetylcholinereceptor wordt genoemd. Het wordt gegeven als een subcutane injectie (onder de huid) eenmaal daags in een voorgevulde spuit die zelf kan worden geïnjecteerd, en de dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt. Er zijn 3 beschikbare doses: 16,6 mg/0,416 ML voor patiënten met een gewicht van minder dan 56 kg (123 lbs); 23 mg/0,574 ML voor patiënten tussen 56 kg en minder dan 77 kg (123-170 lbs); en 32,4 mg/0,81 ml voor patiënten met een gewicht van 77 kg en hoger (> 170 lbs). Dit kan worden geïnjecteerd in de buik, voorkant van de dijen en achterkant van de bovenarmen (alleen indien toegediend door een verzorger),

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MG-ADL-scores
Tijdsspanne: Bij inclusie, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
De MG-ADL is een door patiënten gerapporteerde schaal met 8 items die de symptomen en functionele status van myasthenia gravis meet. Het beoordeelt de impact van myasthenia gravis op de dagelijkse functies van de patiënten
Bij inclusie, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Garches-schaalscores
Tijdsspanne: Bij de inclusie, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
De Garches-schaal is een 9-itemschaal op basis van klinisch onderzoek die de ernst van myastheniesymptomen en spierfunctie meet.
Bij de inclusie, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Evaluatie van tolerantie (M6) door beschrijving van het type bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Verzamel gegevens over bijwerkingen: totaal aantal gebeurtenissen, classificatie per type (mild, matig, ernstig gebaseerd op de "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)" schaal)
Na 6 maanden
Evaluatie van tolerantie (M6) door beschrijving van de frequentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 6 maanden
aantal bijwerkingen per maand
Na 6 maanden
Bijwerkingen mogelijk geassocieerd met de behandeling (causaliteit)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
causaliteit (Zeker / waarschijnlijk / mogelijk / Onwaarschijnlijk / voorwaardelijk / Niet beoordeelbaar)
Na 6 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven (MG-QoL15r)
Tijdsspanne: Bij de inclusie, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
Myasthenia gravis kwaliteit van leven-15 herzien (MG-QoL51r) is een 15-item kwaliteit van leven schaal ontworpen om belangrijke aspecten van de ervaring van de patiënt in verband met myasthenia gravis te beoordelen
Bij de inclusie, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25Neuro01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren