- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06818045
Nicht-chirurgische parodontale Behandlung in Kombination mit Anti-TNF-α bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Parodontitis
Untersuchung der Wirkung der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung, die zusammen mit Anti-TNF-α auf Alveolarknochenverlust und oxidativen Stress bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Parodontitis angewendet wird
Parodontitis ist eine multifaktorielle Erkrankung des Parodontiums, die zu einer Zerstörung des Alveolarknochens, des Stützens des Bindegewebes und des anschließenden Zahnverlusts führen kann. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Parodontitis mit Alter, Rauchgewohnheiten, genetischer Veranlagung, sozioökonomischer Status und verschiedenen systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Atherosklerose, Fettleibigkeit, Osteoporose und rheumatoider Arthritis (RA) verbunden ist. RA ist eine chronische, systemische entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, die hauptsächlich die Gelenke beeinflusst. Parodontitis und RA haben ähnliche klinische und pathogene Merkmale. Klinisch sind beide Krankheiten durch die lokale Zerstörung von hartem und Weichgeweben gekennzeichnet. Ihre Pathogenese umfasst die Freisetzung von Zytokinen und Matrixmetalloproteinasen (MMPs) aus Entzündungszellen. Die Expression von proinflammatorischen Zytokinen wie Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α) führt zur Freisetzung hoher Spiegel an Entzündungsmediatoren, die Knochenzerstörung und die Ausbreitung von Entzündungen verursachen. TNF-α ist das Hauptregulierungszytokin sowohl bei RA als auch bei Parodontitis. TNF-α-Inhibitoren (Anti-TNF-α) verringern die Anzahl der entzündlichen Zellen, die Osteoklastenbildung und den Knochenverlust. Darüber hinaus wurden viele immunologische Prozesse identifiziert, die beiden Krankheiten ähnlich sind. Es wird berichtet, dass autoreaktive T -Zellen, natürliche Killerzellen, Hitzeschockproteine, Autoantikörper und genetische Faktoren eine wichtige Rolle im Entzündungsweg von RA und Parodontitis spielen.
Kürzlich wurden TNF-α-Blockiermittel (Anti-TNF-α) entwickelt und zur Behandlung von RA verwendet. Tiere und menschliche Studien haben darauf hingewiesen, dass die Anti-TNF-α-Behandlung die Schwere der Parodontitis verringern kann.
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung in Kombination mit Anti-TNF-α auf den Alveolarknochenverlust und oxidativen Stress bei Personen mit RA und Parodontitis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rize, Truthahn, 53020
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein,
- Mit einer bestätigten Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA),
- Diagnose einer Parodontitis im Stadium III-IV,
- Mindestens 20 Zähne haben,
Ausschlusskriterien:
- Antibiotika für 3 Monate vor der Studie verwendet,
- Schwanger und stillend sein,
- In den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten,
- Diabetiker sein.
- Rauchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrolle
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Dieses Verfahren wird auf alle Patienten angewendet.
Alle Patienten erhielten eine nicht -chirurgische parodontale Behandlung.
Die Skalierung der Wurzelplanung und des subgingivalen Debridemements wurde durchgeführt.
Parodontale Messungen werden an allen Patienten durchgeführt (Plaque -Index, Gingiva -Index, Blutung bei der Probe, Parodontitastiefe, klinischer Bindungsverlust).
Serum- und Gingival -Krevikularflüssigkeitsproben (GCF) werden von Patienten für biochemische Bewertungen entnommen.
Patienten werden keine Medikamente verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parodontal -Taschentiefe
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie, 6. Monat nach nicht-chirurgischer Parodontal-Therapie
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Der Abstand zwischen der Taschenbasis und dem Gingivalrand wird gemessen
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Grundlinie, 3. Monat nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie, 6. Monat nach nicht-chirurgischer Parodontal-Therapie
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Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: Grundlinie, 3. Monat nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie, 6. Monat nach nicht-chirurgischer Parodontal-Therapie
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Der Abstand zwischen der Taschenbasis und der Zementoenamel -Verbindung wird gemessen
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Grundlinie, 3. Monat nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie, 6. Monat nach nicht-chirurgischer Parodontal-Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum- und GCF -Rezeptoraktivator Nuklear Kappa B -Ligand (RANKL)
Zeitfenster: Grundlinie nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie nach 3 Monaten nach einer nicht-chirurgischen Parodontal-Therapie nach 6 Monaten,
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Die RANKL -Werte in Serum und GCF werden mit biochemischen Kits gemessen.
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Grundlinie nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie nach 3 Monaten nach einer nicht-chirurgischen Parodontal-Therapie nach 6 Monaten,
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Serum- und GCF -Osteoprotegrin (OPG) -Pegel
Zeitfenster: Grundlinie nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie nach 3 Monaten nach einer nicht-chirurgischen Parodontal-Therapie nach 6 Monaten,
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OPG -Werte in Serum und GCF werden mit biochemischen Kits gemessen.
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Grundlinie nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie nach 3 Monaten nach einer nicht-chirurgischen Parodontal-Therapie nach 6 Monaten,
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Serum- und GCF -Matrix -Metalloproteinase 8 (MMP8)
Zeitfenster: Grundlinie nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie nach 3 Monaten nach einer nicht-chirurgischen Parodontal-Therapie nach 6 Monaten,
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MMP-8-Spiegel in Serum und GCF werden mit biochemischen Kits gemessen.
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Grundlinie nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie nach 3 Monaten nach einer nicht-chirurgischen Parodontal-Therapie nach 6 Monaten,
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Serum Total Antioxidationsstatus (TAS) -Spegel
Zeitfenster: Grundlinie nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie nach 3 Monaten nach einer nicht-chirurgischen Parodontal-Therapie nach 6 Monaten,
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Die TAS -Werte im Serum werden mit biochemischen Kits gemessen.
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Grundlinie nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie nach 3 Monaten nach einer nicht-chirurgischen Parodontal-Therapie nach 6 Monaten,
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Serum Gesamtoxidationsstatus (TAS) -Spegel
Zeitfenster: Grundlinie nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie nach 3 Monaten nach einer nicht-chirurgischen Parodontal-Therapie nach 6 Monaten,
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Die TOS -Werte im Serum werden mit biochemischen Kits gemessen.
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Grundlinie nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie nach 3 Monaten nach einer nicht-chirurgischen Parodontal-Therapie nach 6 Monaten,
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- RecepTayyipErdogan University
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- SAFT
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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