- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06818045
Tratamento periodontal não cirúrgico combinado com anti-TNF-α em pacientes com artrite reumatóide e periodontite
Investigação do efeito do tratamento periodontal não cirúrgico aplicado juntamente com anti-TNF-α na perda óssea alveolar e estresse oxidativo em pacientes com artrite reumatóide e periodontite
A periodontite é uma doença multifatorial do periodontio que pode levar à destruição do osso alveolar e ao suporte do tecido conjuntivo e à subsequente perda de dente. Estudos recentes mostraram que a periodontite está associada a idade, hábitos de tabagismo, predisposição genética, status socioeconômico e várias doenças sistêmicas, como diabetes mellitus, aterosclerose, obesidade, osteoporose e artrite reumatóide (AR). A AR é uma doença inflamatória sistêmica e crônica da etiologia desconhecida que afeta principalmente as articulações. Periodontite e AR têm características clínicas e patogênicas semelhantes. Clinicamente, ambas as doenças são caracterizadas pela destruição local de tecidos duros e moles. Sua patogênese envolve a liberação de citocinas e metaloproteinases da matriz (MMPs) das células inflamatórias. A expressão de citocinas pró-inflamatórias, como o fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α), leva à liberação de altos níveis de mediadores inflamatórios que causam destruição óssea e disseminação da inflamação. O TNF-α é a principal citocina regulatória na AR e na periodontite. Os inibidores de TNF-α (anti-TNF-α) reduzem o número de células inflamatórias, formação de osteoclastos e perda óssea. Além disso, foram identificados muitos processos imunológicos semelhantes às duas doenças. É relatado que células T autorreativas, células assassinas naturais, proteínas de choque térmico, autoanticorpos e fatores genéticos desempenham um papel importante na via inflamatória da AR e periodontite.
Recentemente, os agentes de bloqueio de TNF-α (anti-TNF-α) foram desenvolvidos e usados para o tratamento da AR. Estudos animais e em humanos sugeriram que o tratamento com anti-TNF-α pode reduzir a gravidade da periodontite.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do tratamento periodontal não cirúrgico combinado com anti-TNF-α na perda óssea alveolar e estresse oxidativo em indivíduos com AR e periodontite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rize, Peru, 53020
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo entre 18 e 65 anos,
- Tendo um diagnóstico confirmado de artrite reumatóide (AR),
- Tendo um diagnóstico de periodontite no estágio III-IV,
- Tendo pelo menos 20 dentes,
Critérios de exclusão:
- Tendo usado antibióticos pelos três meses antes do estudo,
- Estar grávida e lactadora,
- Tendo recebido tratamento periodontal nos últimos 6 meses,
- Sendo diabético.
- Fumar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ao controle
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Este procedimento será aplicado a todos os pacientes.
Todos os pacientes receberam tratamento periodontal não cirúrgico.
Escalando o planejamento radicular e o desbridamento subgengival foram realizados.
As medições periodontais serão realizadas em todos os pacientes (índice de placa, índice gengival, sangramento na sondagem, profundidade periodontal da bolsa, perda de fixação clínica).
As amostras de líquido sérico e gengival (GCF) serão coletadas de pacientes para avaliações bioquímicas.
Nenhum medicamento será administrado aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade periodontal de bolso
Prazo: base de base, 3º mês após terapia periodontal não cirúrgica, 6º mês após terapia periodontal não cirúrgica
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A distância entre a base de bolso e a margem gengival é medida
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base de base, 3º mês após terapia periodontal não cirúrgica, 6º mês após terapia periodontal não cirúrgica
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Perda de apego clínico
Prazo: base de base, 3º mês após terapia periodontal não cirúrgica, 6º mês após terapia periodontal não cirúrgica
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A distância entre a base de bolso e a junção de cementoenamel é medida
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base de base, 3º mês após terapia periodontal não cirúrgica, 6º mês após terapia periodontal não cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativador de soro e receptor GCF Nuclear Kappa B ligante (RANKL) Nível
Prazo: Base linha de base, após terapia periodontal não cirúrgica aos 3 meses, após terapia periodontal não cirúrgica aos 6 meses,
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Os níveis de classificação no soro e GCF serão medidos com kits bioquímicos.
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Base linha de base, após terapia periodontal não cirúrgica aos 3 meses, após terapia periodontal não cirúrgica aos 6 meses,
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Nível de soro e osteoprotegrina GCF (OPG)
Prazo: Base linha de base, após terapia periodontal não cirúrgica aos 3 meses, após terapia periodontal não cirúrgica aos 6 meses,
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Os níveis de OPG no soro e no GCF serão medidos com kits bioquímicos.
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Base linha de base, após terapia periodontal não cirúrgica aos 3 meses, após terapia periodontal não cirúrgica aos 6 meses,
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Metaloproteinase 8 (MMP8) de soro e GCF Matrix (MMP8)
Prazo: Base linha de base, após terapia periodontal não cirúrgica aos 3 meses, após terapia periodontal não cirúrgica aos 6 meses,
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Os níveis de MMP-8 no soro e GCF serão medidos com kits bioquímicos.
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Base linha de base, após terapia periodontal não cirúrgica aos 3 meses, após terapia periodontal não cirúrgica aos 6 meses,
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Nível de status antioxidante total sérico (TAS)
Prazo: Base linha de base, após terapia periodontal não cirúrgica aos 3 meses, após terapia periodontal não cirúrgica aos 6 meses,
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Os níveis de TAS no soro serão medidos com kits bioquímicos.
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Base linha de base, após terapia periodontal não cirúrgica aos 3 meses, após terapia periodontal não cirúrgica aos 6 meses,
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Nível de status de oxidante total sérico (TAS)
Prazo: Base linha de base, após terapia periodontal não cirúrgica aos 3 meses, após terapia periodontal não cirúrgica aos 6 meses,
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Os níveis de TOS no soro serão medidos com kits bioquímicos.
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Base linha de base, após terapia periodontal não cirúrgica aos 3 meses, após terapia periodontal não cirúrgica aos 6 meses,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Artrite
- Periodontite
- Artrite, Reumatóide
- Febre reumática
Outros números de identificação do estudo
- RecepTayyipErdogan University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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