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Trattamento parodontale non chirurgico combinato con anti-TNF-α in pazienti con artrite reumatoide e parodontite

17 aprile 2025 aggiornato da: Hatice Yemenoğlu, Hatice Yemenoglu

Studio dell'effetto del trattamento parodontale non chirurgico applicato insieme all'anti-TNF-α sulla perdita ossea alveolare e nello stress ossidativo nei pazienti con artrite reumatoide e parodontite

La parodontite è una malattia multifattoriale del parodonzio che può portare alla distruzione dell'osso alveolare e al tessuto connettivo di supporto e alla successiva perdita dei denti. Studi recenti hanno dimostrato che la parodontite è associata a età, abitudini al fumo, predisposizione genetica, stato socioeconomico e varie malattie sistemiche come il diabete mellito, l'aterosclerosi, l'obesità, l'osteoporosi e l'artrite reumatoide (RA). L'AR è una malattia infiammatoria cronica e sistemica di eziologia sconosciuta che colpisce principalmente le articolazioni. La parodontite e l'AR hanno caratteristiche cliniche e patogene simili. Clinicamente, entrambe le malattie sono caratterizzate dalla distruzione locale di tessuti duri e molli. La loro patogenesi prevede il rilascio di citochine e metalloproteinasi a matrice (MMP) da cellule infiammatorie. L'espressione di citochine proinfiammatorie come il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) porta al rilascio di alti livelli di mediatori infiammatori che causano la distruzione ossea e la diffusione dell'infiammazione. Il TNF-α è la principale citochina regolatoria sia nella RA che nella parodontite. Gli inibitori del TNF-α (anti-TNF-α) riducono il numero di cellule infiammatorie, la formazione di osteoclasti e la perdita ossea. Inoltre, sono stati identificati molti processi immunologici simili a entrambe le malattie. Le cellule T autoreattive, le cellule killer naturali, le proteine ​​degli shock termici, gli autoanticorpi e i fattori genetici svolgono un ruolo importante nella via infiammatoria di RA e parodontite.

Recentemente, gli agenti di blocco del TNF-α (anti-TNF-α) sono stati sviluppati e utilizzati per il trattamento dell'AR. Studi su animali e umani hanno suggerito che il trattamento anti-TNF-α può ridurre la gravità della parodontite.

Lo scopo di questo studio era di studiare l'effetto del trattamento parodontale non chirurgico combinato con anti-TNF-α sulla perdita ossea alveolare e lo stress ossidativo negli individui con RA e parodontite.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rize, Tacchino, 53020
        • Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere tra i 18-65 anni,
  • Avere una diagnosi confermata di artrite reumatoide (RA),
  • Avere una diagnosi di parodontite dello stadio III-IV,
  • Avere almeno 20 denti,

Criteri di esclusione:

  • Avendo usato gli antibiotici per i 3 mesi prima dello studio,
  • Essere incinta e allattante,
  • Dopo aver ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi,
  • Essere diabetico.
  • Fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: controllo
Questa procedura verrà applicata a tutti i pazienti. Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento parodontale non chirurgico. Sono stati eseguiti il ​​ridimensionamento della pianificazione delle radici e del debridement subgenival.
Le misurazioni parodontali verranno eseguite su tutti i pazienti (indice della placca, indice gengivale, sanguinamento al sondaggio, profondità tascabile parodontale, perdita di attaccamento clinico).
I campioni di fluido crevicolare sierico e gengivale (GCF) saranno raccolti da pazienti per valutazioni biochimiche.
Nessun farmaco verrà somministrato ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità tascabile parodontale
Lasso di tempo: basale, 3 ° mese dopo terapia parodontale non chirurgica, 6 ° mese dopo terapia parodontale non chirurgica
Viene misurata la distanza tra la base tascabile e il margine gengivale
basale, 3 ° mese dopo terapia parodontale non chirurgica, 6 ° mese dopo terapia parodontale non chirurgica
Perdita di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale, 3 ° mese dopo terapia parodontale non chirurgica, 6 ° mese dopo terapia parodontale non chirurgica
Viene misurata la distanza tra la base tascabile e la giunzione cementoenamel
basale, 3 ° mese dopo terapia parodontale non chirurgica, 6 ° mese dopo terapia parodontale non chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ligando nucleare kappa b di attivatore di recettore sierico e GCF (RANKL)
Lasso di tempo: basale, dopo terapia parodontale non chirurgica a 3 mesi, dopo terapia parodontale non chirurgica a 6 mesi,
I livelli di RANKL nel siero e GCF saranno misurati con kit biochimici.
basale, dopo terapia parodontale non chirurgica a 3 mesi, dopo terapia parodontale non chirurgica a 6 mesi,
Livello di osteoprotegrina siero e GCF (OPG)
Lasso di tempo: basale, dopo terapia parodontale non chirurgica a 3 mesi, dopo terapia parodontale non chirurgica a 6 mesi,
I livelli di OPG nel siero e GCF saranno misurati con kit biochimici.
basale, dopo terapia parodontale non chirurgica a 3 mesi, dopo terapia parodontale non chirurgica a 6 mesi,
Livello di metalloproteinasi 8 (MMP8) della matrice sierica e GCF
Lasso di tempo: basale, dopo terapia parodontale non chirurgica a 3 mesi, dopo terapia parodontale non chirurgica a 6 mesi,
I livelli di MMP-8 nel siero e GCF saranno misurati con kit biochimici.
basale, dopo terapia parodontale non chirurgica a 3 mesi, dopo terapia parodontale non chirurgica a 6 mesi,
Livello sierico di stato antiossidante (TAS)
Lasso di tempo: basale, dopo terapia parodontale non chirurgica a 3 mesi, dopo terapia parodontale non chirurgica a 6 mesi,
I livelli di TAS nel siero saranno misurati con kit biochimici.
basale, dopo terapia parodontale non chirurgica a 3 mesi, dopo terapia parodontale non chirurgica a 6 mesi,
Livello di stato di ossidante totale sierico (TAS)
Lasso di tempo: basale, dopo terapia parodontale non chirurgica a 3 mesi, dopo terapia parodontale non chirurgica a 6 mesi,
I livelli di TOS nel siero saranno misurati con kit biochimici.
basale, dopo terapia parodontale non chirurgica a 3 mesi, dopo terapia parodontale non chirurgica a 6 mesi,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati richiesti possono essere condivisi in modo da proteggere le informazioni personali del paziente.

Periodo di condivisione IPD

1 anno al 02.02.2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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