- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06818045
Tratamiento periodontal no quirúrgico combinado con anti-TNF-α en pacientes con artritis reumatoide y periodontitis
Investigación del efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico aplicado junto con anti-TNF-α sobre la pérdida ósea alveolar y el estrés oxidativo en pacientes con artritis reumatoide y periodontitis
La periodontitis es una enfermedad multifactorial del periodoncio que puede conducir a la destrucción del hueso alveolar y que soporta el tejido conectivo y la pérdida de dientes posterior. Estudios recientes han demostrado que la periodontitis está asociada con la edad, los hábitos de fumar, la predisposición genética, el estado socioeconómico y diversas enfermedades sistémicas como la diabetes mellitus, la aterosclerosis, la obesidad, la osteoporosis y la artritis reumatoide (AR). La AR es una enfermedad inflamatoria crónica y sistémica de etiología desconocida que afecta principalmente a las articulaciones. La periodontitis y la AR tienen características clínicas y patógenas similares. Clínicamente, ambas enfermedades se caracterizan por la destrucción local de tejidos duros y blandos. Su patogénesis implica la liberación de citocinas y metaloproteinasas de matriz (MMP) de células inflamatorias. La expresión de citocinas proinflamatorias como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) conduce a la liberación de altos niveles de mediadores inflamatorios que causan la destrucción ósea y la propagación de la inflamación. TNF-α es la principal citocina reguladora tanto en AR como en periodontitis. Los inhibidores de TNF-α (anti-TNF-α) reducen el número de células inflamatorias, la formación de osteoclastos y la pérdida ósea. Además, se han identificado muchos procesos inmunológicos que son similares a ambas enfermedades. Se informa que las células T autorreactivas, las células asesinas naturales, las proteínas de choque térmico, los autoanticuerpos y los factores genéticos juegan un papel importante en la vía inflamatoria de la AR y la periodontitis.
Recientemente, los agentes de bloqueo de TNF-α (anti-TNF-α) se han desarrollado y utilizado para el tratamiento de la AR. Los estudios animales y en humanos han sugerido que el tratamiento anti-TNF-α puede reducir la gravedad de la periodontitis.
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico combinado con anti-TNF-α sobre la pérdida ósea alveolar y el estrés oxidativo en individuos con AR y periodontitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rize, Pavo, 53020
- Recep Tayyip Erdogan University Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre las edades de 18-65,
- Tener un diagnóstico confirmado de artritis reumatoide (AR),
- Tener un diagnóstico de periodontitis en estadio III-IV,
- Tener al menos 20 dientes,
Criterios de exclusión:
- Habiendo usado antibióticos durante los 3 meses anteriores al estudio,
- Estar embarazada y lactante,
- Habiendo recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses,
- Siendo diabético.
- De fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: control
|
Este procedimiento se aplicará a todos los pacientes.
Todos los pacientes recibieron tratamiento periodontal no quirúrgico.
Se realizó la escala de la raíz y el desbridamiento subgingival.
Las mediciones periodontales se realizarán en todos los pacientes (índice de placa, índice gingival, sangrado en sondeo, profundidad de bolsillo periodontal, pérdida de accesorio clínico).
Las muestras de líquido crevicular sérico y gingival (GCF) se recolectarán de pacientes para evaluaciones bioquímicas.
No se administrarán medicamentos a los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de bolsillo periodontal
Periodo de tiempo: línea de base, 3er mes después de la terapia periodontal no quirúrgica, sexto mes después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
Se mide la distancia entre la base de bolsillo y el margen gingival
|
línea de base, 3er mes después de la terapia periodontal no quirúrgica, sexto mes después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
|
pérdida de apego clínico
Periodo de tiempo: línea de base, 3er mes después de la terapia periodontal no quirúrgica, sexto mes después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
Se mide la distancia entre la base de bolsillo y la unión de cementoenamel
|
línea de base, 3er mes después de la terapia periodontal no quirúrgica, sexto mes después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de Ligand de Kappa B (RANKL) de activador de receptores de suero y GCF (RANKL)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 3 meses, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 6 meses,
|
Los niveles RANKL en suero y GCF se medirán con kits bioquímicos.
|
línea de base, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 3 meses, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 6 meses,
|
|
Nivel de osteoprotegrina de suero y GCF (OPG)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 3 meses, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 6 meses,
|
Los niveles de OPG en suero y GCF se medirán con kits bioquímicos.
|
línea de base, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 3 meses, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 6 meses,
|
|
Metaloproteinasa de suero y GCF Metaloproteinasa 8 (MMP8) Nivel
Periodo de tiempo: línea de base, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 3 meses, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 6 meses,
|
Los niveles de MMP-8 en suero y GCF se medirán con kits bioquímicos.
|
línea de base, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 3 meses, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 6 meses,
|
|
Nivel de estado antioxidante total (TAS) en suero
Periodo de tiempo: línea de base, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 3 meses, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 6 meses,
|
Los niveles de TAS en suero se medirán con kits bioquímicos.
|
línea de base, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 3 meses, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 6 meses,
|
|
Nivel de estado oxidante total (TAS) en suero
Periodo de tiempo: línea de base, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 3 meses, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 6 meses,
|
Los niveles de TOS en suero se medirán con kits bioquímicos.
|
línea de base, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 3 meses, después de la terapia periodontal no quirúrgica a los 6 meses,
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Artritis
- Periodontitis
- Artritis Reumatoide
- Fiebre reumática
Otros números de identificación del estudio
- RecepTayyipErdogan University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .