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Einfluss von Antiglykämie- und Immunsuppressive auf die Netose bei Diabetes und Nierenerkrankungen (Nets - Neutrophilenfallen) (NETs)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Etty Kruzel-Davila, Western Galilee Hospital-Nahariya

Bewertung der Wirkung der Hämodialyse-Modalität und der neuen Anti-Glykämie-Medikamente auf die Netose bei Hämodialyse und Diabetikern sowie die Bewertung der Netose bei verschiedenen Nierenerkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob neue Medikamente mit Glukosesenkern wie SGLT2-Inhibitoren (z. B. Forxiga/Jardiance) und GLP-1-Rezeptoragonisten (z. B. Ozempic) die Netose bei diabetischen Patienten verringern können und Nierenschaden. Durch die Ausrichtung der dysregulierten Nettobildung versucht die Studie, einen Zusammenhang zwischen verringerter Netose und verbesserten klinischen Ergebnissen bei Diabetes herzustellen.

Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen von immunsuppressiven Therapien auf die Netose bei Patienten mit immunvermittelten Nierenerkrankungen wie der ANCA-assoziierten Vaskulitis bewerten. Durch die Korrelation der Netosis -Aktivität mit dem Fortschreiten der Krankheiten und des Ansprechens der Behandlung wird diese Untersuchung beurteilen, ob die Reduzierung der Netose unter diesen Bedingungen zu einer besseren Behandlung von Entzündungen und sekundärer Morbidität beiträgt.

Durch diese Bewertungen zielt die Studie darauf ab, potenzielle therapeutische Strategien zu identifizieren, um die Ergebnisse sowohl bei diabetischen als auch bei chronischen Nierenerkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Neutrophile extrazelluläre Fallen (NETs) sind ein wesentlicher Bestandteil des angeborenen Immunsystems, das die Eindringung von Krankheitserregern fangen und neutralisiert. Die NETOSE, der Prozess, durch den Neutrophile dekondensed Chromatin (DNA und Histone) freisetzen, die mit antimikrobiellen Proteinen wie Myeloperoxidase (MPO) und Neutrophil -Elastase (NE) dekoriert sind, ist ein kritischer Mechanismus bei der Wirtabwehr. Dieser Prozess wird durch Stimuli wie PMA, Antikörper, Zytokine, Chemokine und sterile Trigger, einschließlich Hochglukose, Cholesterin und Hypoxie, induziert. Diese Stimulation aktiviert den RAF-MEK-ERK-Weg und die NADPH-Oxidase-abhängige Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies.1,2 Ein Anstieg der zytosolischen Calciumkationen aktiviert NADPH -Oxidasen und wirkt als Cofaktor für Peptidylarginin -Deiminase 4 (PAD4). Pad4 katalysiert citrulininierte Histon H3 (CIT-H3), die Chromatin-Deondensation induziert, was zu einer Zelltrusion von Mischung aus DNA- und Bakteriziden Proteinen führt, einschließlich MPO und NE, die alle als spezifische Marker für die Netose dienen.1,2 Während in Infektionseinstellungen vorteilhaft ist, können übermäßige oder dysregulierte Nettobildung zu erheblichen Gewebeschäden und Organfunktionsstörungen führen. NETs wurden an der Pathogenese verschiedener akuter und chronischer entzündlicher Erkrankungen beteiligt, einschließlich Myokardinfarkt, Atherosklerose, Autoimmunerkrankungen, Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (CKD). Erhöhte Netosis-Marker, einschließlich zellfreier DNA (CFDNA) und CIT-H3, werden häufig unter diesen Bedingungen beobachtet, was ihre Rolle beim Fortschreiten der Krankheit unterstreicht.3 Angesichts der doppelten Natur der Netzosis ist das Verständnis, wie unterschiedliche Faktoren diesen Prozess beeinflussen, für die Entwicklung gezielter Therapien von entscheidender Bedeutung. Diese Studie konzentriert sich auf zwei Schlüsselaspekte: Bewertung der Auswirkungen von Antiglykämie-Medikamenten auf die Netose und die Untersuchung der Netose in verschiedenen Stadien der immunvermittelten Nierenerkrankung vor und nach der immunsuppressiven Therapie.

(Der Hämodialyse -Teil dieses Studiums ist nicht im aktuellen Protokoll enthalten.)

Teil 1: Bewertung der Auswirkungen von Antiglykämischen Medikamenten auf die Netose -dysregulierte Netose bei Diabetikern und CKD -Patienten trägt zu systemischer Entzündung und Organschäden bei. Studien haben in diesen Populationen erhöhte Netosemarker wie CFDNA und CIT-H3 gezeigt. Während Metformin die Fähigkeit zur Verringerung der Nettobildung bei diabetischen Patienten gezeigt hat, bleiben die Auswirkungen neuerer Glukosesenkers, einschließlich SGLT2-Inhibitoren und GLP-1-Rezeptoragonisten, unerforscht.4 Sowohl die SGLT2-Inhibitoren als Diese Studie zielt darauf ab, ihre Auswirkungen auf die basale und stimulierte Netose bei Diabetik- und CKD -Patienten mit verschiedenen Ätiologien zu bewerten. Durch die Analyse von Netosis-Markern vor und nach der Behandlung wird diese Untersuchung Einblicke in die Frage ergeben, ob diese Wirkstoffe die Netose modulieren können, wodurch zusätzliche entzündungshemmende Vorteile und die Reduzierung von Krankheiten zu assoziierten Komplikationen angeboten werden.

Teil 2: Bewertung der Netose in verschiedenen Stadien von immunvermittelten Nierenerkrankungen und nach immunsuppressiven Therapie immunvermittelte Nierenerkrankungen wie ANCA-assoziierte Vaskulitis eine erhöhte Netose, die zur Nierenverletzung und zur systemischen Entzündung beiträgt.2 Eine chronische Nierenerkrankung, die aus diesen Erkrankungen resultiert, weisen häufig eine erhöhte Nettobildung auf, was das Fortschreiten der Erkrankung verschlimmert. In dieser Studie wird versucht, die Dynamik der Netose in verschiedenen Stadien der CKD zu untersuchen, die durch immunvermittelte Krankheiten verursacht werden.

Darüber hinaus werden die Auswirkungen der immunsuppressiven Therapie auf die Netose bewertet. Immunsuppressive Medikamente, ein Eckpfeiler bei der Behandlung von Krankheiten wie ANCA-assoziierter Vaskulitis, können die neutrophile Aktivität beeinflussen. Durch die Überwachung von Netosis-Markern, einschließlich CFDNA, CIT-H3, MPO und NE vor und nach der Initiierung der immunsuppressiven Therapie, zielt die Studie darauf ab, die Reaktionsmuster und die potenzielle therapeutische Modulation der Netose zu identifizieren.

SCHLUSSFOLGERUNG Diese umfassende Untersuchung der Auswirkungen von Antiglykämie -Medikamenten und immunsuppressiven Therapie auf die NETOSE liefert kritische Einblicke in das Zusammenspiel zwischen Behandlung, Entzündung und Fortschreiten der Krankheit bei Diabetikern und CKD -Patienten. Diese Ergebnisse können dazu beitragen, den Weg für gezielte Interventionen zu ebnen, die darauf abzielen, die Netose zu modulieren und die Ergebnisse in Hochrisikopopulationen zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Etty Kruzel-Davila, MD
  • Telefonnummer: 972-4-9107619
  • E-Mail: ETTYK@gmc.gov.il

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

DM -Therapiestudie: - Diabetische Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter (Männer und Frauen).

  • Patienten, die zuvor keine SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten erhalten haben.

    • Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, die die Netose beeinflussen, einschließlich Autoimmunität, hämatologischer oder onkologischer Erkrankungen oder positiv für HIV- oder Hepatitis b/c.

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD): Diese Studie umfasst 50 CKD-Patienten mit verschiedenen Ätiologien, wobei der Schwerpunkt auf Patienten mit immunvermittelten Nierenerkrankungen wie der ANCA-assoziierten Vaskulitis liegt. Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen der immunsuppressiven Therapie auf die Netose zu bewerten. Alle Patienten werden zur vorherigen immunsuppressiven Therapie naiv sein, um sicherzustellen, dass die beobachteten Effekte direkt auf die Einleitung der Behandlung zurückzuführen sind.

• Ausschlusskriterien:

o Patienten mit akuten Infektionen, hämatologischen oder onkologischen Erkrankungen oder positiv für HIV- oder Hepatitis B/C.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

DM -Therapiestudie: - Diabetische Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter (Männer und Frauen).

  • Patienten, die zuvor keine SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten erhalten haben.

    -Chronische Nierenerkrankung (CKD) Patienten: 50 CKD -Patienten mit verschiedenen Ätiologien.

    • Fokus:

  • Dieser Teil der Studie wird spezifisch immunvermittelte Nierenerkrankungen wie ANCA-assoziierte Vaskulitis und die Auswirkungen der immunsuppressiven Therapie auf die Netose bewerten.

    • Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Infektionen, hämatologischen oder onkologischen Erkrankungen oder positiv für HIV- oder Hepatitis b/c

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diabetes mellitus -Patienten

2. Diabetiker (DM -Therapiestudie)

  • Probengröße: 20 Diabetiker.

    • Gruppe 1: 10 Patienten, die mit Forxiga/Jardiance (SGLT2 -Inhibitoren) behandelt wurden.
    • Gruppe 2: 10 mit Ozempic (GLP-1 Agonist) behandelte Patienten.

  • Patientenkriterien:

    o Patienten, die zu SGLT2-Inhibitoren und GLP-1-Rezeptoragonisten naiv sind, um sicherzustellen, dass die beobachteten Effekte auf die Einleitung dieser Therapien zurückzuführen sind.

  • Beispielsammlung:

    • Serumproben (6 ml in Serumabscheiderröhrchen).
    • Zu jedem Zeitpunkt werden pro Teilnehmer zwei Röhren (insgesamt 12 ml) gesammelt:

Vor Beginn der Behandlung und bei 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach Einleitung von Medikamenten.

  • Einschlusskriterien:

    • Diabetische Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter (Männer und Frauen).
    • Patienten, die zuvor keine SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Rezeptoragonisten erhalten haben.

  • Ausschlusskriterien:

    • Patienten mit Erkrankungen, die die Netose beeinflussen, einschließlich Autoimmunität, hämatologischer oder onkologischer Erkrankungen oder positiv für HIV- oder Hepatitis b/c.
Chronische Nierenerkrankungen (CKD) Patienten

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (Bewertung der immunsuppressiven Therapie)

  • Stichprobengröße: 50 CKD -Patienten mit verschiedenen Ätiologien.

  • Fokus:

    o Dieser Teil der Studie wird spezifisch immunvermittelte Nierenerkrankungen wie ANCA-assoziierte Vaskulitis und die Auswirkungen der immunsuppressiven Therapie auf die Netose bewerten.

  • Objektiv:

    • Bewerten Sie die Netosis-Marker (z. B. cfDNA, CIT-H3, MPO, NE), bevor Sie die immunsuppressive Behandlung und bei 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten Therapie initiieren.
    • Korrelation der Netosedynamik mit klinischen Variablen, einschließlich Krankheitsaktivität, Nierenfunktion und Entzündungsmarkern.

  • Beispielsammlung:

    o Serumproben (6 ml in Serumabscheiderröhrchen).

    o ZWEI ROHRE (insgesamt 12 ml) werden zu jedem Zeitpunkt pro Teilnehmer gesammelt: Vor Beginn der Behandlung und bei 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nach Beginn der Medikamente.

  • Ausschlusskriterien:

    • Patienten mit akuten Infektionen, hämatologischen oder onkologischen Erkrankungen oder positiv für HIV- oder Hepatitis b/c.
10 gesunde Teilnehmer werden in die Kontrollgruppe (für beide Studien) rekrutiert.

Kontrollgruppe

  • Stichprobengröße: 10 gesunde Teilnehmer.

  • Objektiv:

    o dienen sowohl für die Diabetiker als auch für die CKD -Studien als Kontrollen.

  • Beispielsammlung:
  • Pro Teilnehmer werden zwei Röhren (insgesamt 12 ml) gesammelt

  • Berechtigung:

    • Gesunde Personen ohne zugrunde liegende Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netosis Marker-Citrulinined Histon H3 (Cith3)
Zeitfenster: Vor der Behandlung 1,2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn von Antidiabetikern oder Immunsuppression
  • NETOSE -Marker: Die Nettobildung wird in Seren -Blutproben in allen Gruppen bewertet.
  • Konzentration auf naive Patienten: Der Schwerpunkt wird auf der Bewertung der anfänglichen Wirkungen von Antiglykämischen bei diabetischen Patienten und der Auswirkung der immunsuppressiven Therapie bei CKD-Patienten mit immunvermittelten Krankheiten gelegt.
  • Die Proben werden in identischen Intervallen gesammelt und zwischen Diabetikern und CKD verglichen, Gruppen zur Bewertung der Unterschiede in den Netosis im Laufe der Zeit (Kontroll-Netose-Marker) und als Reaktion auf die Behandlung.

Alle Serumproben werden 1: 2 verdünnt, und Citrullined Histon H3 (Cith3) werden unter Verwendung des Citrullined Histon H3 ELISA Kit: O.D. (501620; Cayman Chemical, Ann Arbor, USA).
Vor der Behandlung 1,2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn von Antidiabetikern oder Immunsuppression
Netosis Marker-Myeloperoxidase
Zeitfenster: Vor der Behandlung 1,2,3,6 und 12 Motten nach der Behandlung.

Die Proben werden in identischen Intervallen gesammelt und zwischen Diabetikern und CKD verglichen, Gruppen zur Bewertung der Unterschiede in den Netosis im Laufe der Zeit (Kontroll-Netose-Marker) und als Reaktion auf die Behandlung.

Alle Serumproben werden 1: 2 verdünnt. Die MPO -Messung wird unter Verwendung von Myeloperoxidase ELISA Kit, NG/ml (501410; Cayman Chemical) durchgeführt.
Vor der Behandlung 1,2,3,6 und 12 Motten nach der Behandlung.
Netosis Marker-Neutrophile-Elastase (NE)
Zeitfenster: Vor der Behandlung 1,2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn von Antidiabetikern oder Immunsuppression

Die Proben werden in identischen Intervallen gesammelt und zwischen Diabetikern und CKD verglichen, Gruppen zur Bewertung der Unterschiede in den Netosis im Laufe der Zeit (Kontroll-Netose-Marker) und als Reaktion auf die Behandlung.

Alle Serumproben werden 1: 2 verdünnt, und die NE -Messung wird unter Verwendung des menschlichen Neutrophilen -Elastase -ELISA -Kits NG/ML (AB204730; ABCAM;
Vor der Behandlung 1,2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn von Antidiabetikern oder Immunsuppression
NETOSE-Marker: Peptidylarginin-Deiminase 4-Pad4
Zeitfenster: Vor der Behandlung 1,2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn von Antidiabetikern oder Immunsuppression

Die Proben werden in identischen Intervallen gesammelt und zwischen Diabetikern und CKD verglichen, Gruppen zur Bewertung der Unterschiede in den Netosis im Laufe der Zeit (Kontroll-Netose-Marker) und als Reaktion auf die Behandlung.

Alle Serumproben werden verdünnt 1: 2 und PAD4-Messung werden unter Verwendung (PADI4 ELISA KIT, NG/ML (ELH-PADI4, RAYBIOTech) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt
Vor der Behandlung 1,2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn von Antidiabetikern oder Immunsuppression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der Behandlung 1,2, 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr (in 5 Jahren) nach Beginn der Antidiabetikum oder der Immunsuppressionstherapie.

1. Nierenfunktion

  • Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR, ml/min) wird unter Verwendung einer CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung gemessen.
  • Diese Maßnahmen überwachen Änderungen der Nierenfunktion im Laufe der Zeit und korrelieren mit Netosis -Markern, die vor und während der Behandlung bewertet wurden.
Vor der Behandlung 1,2, 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr (in 5 Jahren) nach Beginn der Antidiabetikum oder der Immunsuppressionstherapie.
Urinprotein/ Kreatininverhältnis
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1,2, 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr (während 5 Jahre) nach Beginn der Antidiabetikummedikamente oder der Immunsuppressionstherapie

Das Urinprotein/ Kreatinin -Verhältnis W (mg/ g) wird gemessen.

o Diese Maßnahmen überwachen Änderungen der Nierenfunktion im Laufe der Zeit und korrelieren mit den Netosis -Markern, die vor und während der Behandlung bewertet wurden
Vor der Behandlung, 1,2, 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr (während 5 Jahre) nach Beginn der Antidiabetikummedikamente oder der Immunsuppressionstherapie
Wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1,2, 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr (in 5 Jahren) nach Beginn der Antidiabetikum oder der Immunsuppressionstherapie

Wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE): einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod (vorhanden/abwesend).

  • Jährliche Analysen werden das Auftreten dieser Ereignisse in Bezug auf Netosis -Marker bewerten
1,2, 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr (in 5 Jahren) nach Beginn der Antidiabetikum oder der Immunsuppressionstherapie
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1,2, 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr (in 5 Jahren) nach Beginn der Antidiabetikum oder der Immunsuppressionstherapie

Gesamtmortalität: Überlebensergebnisse werden durch jährliche Analysen verfolgt.

  • Korrelationen werden zwischen Netosis -Markern und Mortalitätsraten gezogen, um ihren Vorhersagewert und ihre Behandlungseffekte zu verstehen. Diese sekundären Ergebnisse werden den Zusammenhang zwischen Netose und langfristigen Nieren- und Herz-Kreislauf-Ergebnissen hervorheben
1,2, 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr (in 5 Jahren) nach Beginn der Antidiabetikum oder der Immunsuppressionstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0108-22-NHR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie erfassten anonymisierten Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Dies gewährleistet die Transparenz und ermöglicht eine unabhängige Validierung der Ergebnisse und schützt gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer. Identifizierbare Informationen werden entfernt und die Daten werden nur in einem nicht identifizierten Format geteilt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer auf der Grundlage der gemeinsam genutzten Daten nicht zurückverfolgt werden können. Der Zugriff auf den anonymisierten Datensatz erfordert die Genehmigung des Hauptforschers, um eine angemessene Verwendung und Einhaltung ethischer Standards zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 2022-09-22_012059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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