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Papaverin in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs, Dinomit -Studie

21. Juli 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Dinomit (abnehmende Hypoxie mit mitochondrialer Hemmung bei lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs): Phase -1 -Studie mit Papaverin in Kombination mit Strahlung

Diese Phase -I -Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Papaverin (PPV), wenn sie zusammen mit der Strahlentherapie (RT) verabreicht wird, und testet, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Rektalkrebs funktioniert, die sich auf nahe gelegene Gewebe- oder Lymphknoten ausgebreitet haben (lokal fortgeschritten). . PPV ist ein Enzyminhibitor und kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem einige der für das Zellwachstum benötigten Enzyme blockiert werden. RT verwendet Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen mit hoher Energie, um Tumorzellen abzutöten und Tumoren zu verkleinern. Das Geben von PPV mit RT kann sicher, erträglich und/oder wirksam bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektalkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase -II -Dosis (RP2D) von Papaverin (PPV) in Kombination mit Strahlentherapie (RT) für lokal fortgeschrittene Rektalkrebs (LARC).

Ii. Beschreiben Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von PPV in Kombination mit dem Standard für die Pflege (SOC) für LARC.

Sekundäre Ziele:

I. Bestimmen Sie die klinische vollständige Ansprechrate (CCR) und die lokal-regionale Kontrollrate von PPV in Kombination mit RT für LARC.

Ii. Bestimmen Sie die gesamte mesorektale Exzision (TOME) -freies Überleben, das freie Überleben (LRRFs), das krankheitsfreie Überleben (DFS), das Überleben von Distant-Metastase (DMFs) und das Gesamtüberleben (OS) von PPV in Kombination in Kombination mit RT für Larc.

Erkundungsziele:

I. Bestimmen Sie, ob PPV in Kombination mit RT für LARC direkt zu einer verringerten Tumorhypoxie führt.

Ii. Erforschen Sie, ob RT mit und ohne mitochondriale Sauerstoffverbrauch (MOC) die Hemmung der Tumormikroumgebung (Zeit) bei Patienten, die Soc RT erhalten, für LARC verändert.

III. Erforschen Sie, ob molekulare Profilerstellung (Veränderungen der Hypoxie-induzierten Genexpression, Infiltrate von Immunzelltumor und peripherer Immunprofile) vorhersagen können, welche Patienten am besten in Kombination mit SOC RT für LARC auf PPV ansprechen können.

Iv. Erforschen Sie, ob mikrobielle Stuhlsignaturen mit der Reaktion auf oder mit dem Fortschreiten nach PPV in Kombination mit SOC RT für LARC verbunden sind.

Umriss: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von PPV in Kombination mit RT, gefolgt von einer Dosisexpansionsstudie. Die Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Kohorten.

Kohorte 1: Die Patienten werden an den Tagen 1-5 (Montag bis Freitag) der Woche 1 einmal täglich (QD) unterzogen. Ab Woche 5 erhalten die Patienten eine SoC-Konsolidierungschemotherapie (CC) mit modifiziertem Leucovorin, Fluorouracil, Oxaliplatin-6 (MFOLFOX6) oder CAPECITABINE-Oxaliplatin (Capox) für 3-4 Monate in Abwesenheit von Krankheiten oder nicht Akzeptable toxisch. Bereits vier Wochen nach Abschluss des CC können Patienten mit anhaltender Erkrankung (Nicht-CCR) oder Krankheitsrezidiven im Rektum während der Bewertung der Krankheit einen Tome erfahren. Darüber hinaus werden Patienten während der gesamten Studie eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) sowie eine Computertomographie (CT), die Magnetresonanztomographie (MRT), die Endoskopie sowie die Sammlung von Blut- und Gewebeproben unterzogen.

Kohorte 2: Patienten erhalten intravenös PPV (iv) über 15-30 Minuten am Tag -3 der Woche 0 und an den Tagen 1-5 der Woche 1. Die Patienten unterziehen sich auch an den Tagen 1-5 (Montag bis Freitag) von Woche 1, 1-2 Stunden nach PPV. Ab Woche 5 erhalten die Patienten 3-4 Monate lang mit MFOLFOX6 oder CAPOX in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Bereits vier Wochen nach Abschluss des CC können Patienten mit anhaltender Erkrankung (Nicht-CCR) oder Krankheitsrezidiven im Rektum während der Bewertung der Krankheit einen Tome erfahren. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie zwei FMRI in der Studie sowie CT-, MRT-, Endoskopie- und Blut- und Gewebeprobenentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann alle 6 Monate für weitere 3 Jahre nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Terence M. Williams
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder rechtlich autorisierten Vertreters
  • Bereitschaft, an allen korrelativen Studien teilzunehmen: fMRI und Gewebesammlung von Tumor und normalem Rektum (Ribonukleinsäure [RNA]/Desoxyribonukleinsäure [DNA]/Protein), Blut (Plasma/periphere Blutmononuklear -Zelle [PBMC]) und Stuhlsammlungsergebnisse und Stuhlsammlungsergebnisse zeichnen und Stuhlsammlungsergebnisse zeichnen und Stuhlsammlungsergebnisse zeichnen und Stuhlsammlungsergebnisse zeichnen und Stuhlsammlungsergebnisse zeichnen und Stuhlsammlungsergebnisse zeichnen und Stuhlkollegen zeichnen
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologisch bestätigter rektales Adenokarzinom
  • Der Patient möchte nach Abschluss der gesamten neoadjuvanten Therapie (TNT) einen Ansatz des Organschutzes/nicht-operativen Managements (NOM) verfolgen
  • Lokal fortgeschrittener Rektalkrebs (T3-4 oder Knoten+, M0)
  • Der Tumor ist mikrosatellitenstabil (MSS) (definiert als nicht mikrosatelliten-Instabilitäts-Hoch [MSI-H] oder Fehlanpassungsreparaturmangel [DMMR])
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3 (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn). Hinweis: Der Wachstumsfaktor ist nicht innerhalb von 14 Tagen nach der ANC -Bewertung zulässig, es sei denn
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3 (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn). Hinweis: Thrombozytentransfusionen sind innerhalb von 14 Tagen nach der Thrombozytenbewertung nicht zulässig, es sei denn
  • Hämoglobin ≥ 9g/dl (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn). Hinweis: Die Transfusionen von Roten Blutkörperchen sind innerhalb von 14 Tagen nach der Bewertung der Hämoglobin nicht zulässig, es sei denn
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalen (ULN) (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn)
  • Aspartat Aminotransferase (AST) = <2,5 x ULN (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn)
  • Alanin Aminotransferase (Alt) = <2,5 x Uln (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn)
  • Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min pro 24-Stunden-Urintest oder der Cockcroft-Gault-Formel (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn)
  • Nur für Patienten mit bekannten Infektionen: Seropositiv für HIV, Hepatitis -C -Virus (HCV) oder Hepatitis -B -Virus (HBV) muss die Quantifizierung von Nukleinsäure durchgeführt werden. Die Viruslast muss nicht nachweisbar sein. HIV-infizierte Patienten mit einer wirksamen antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten können für diese Studie (innerhalb von 28 Tagen nach Beginn) berechtigt sind
  • Frauen mit Geburtspotential (WOCBP): Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn)

  • Übereinstimmung von Frauen und Männern des gebärfähigen Börsenpotentials, eine wirksame Methode zur Geburtenkontrolle oder zu einer heterosexuellen Aktivität für den Verlauf der Studie bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie zu verwenden

    • Kinderpotential definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit> 1 Jahr nicht frei von Menstruation (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor Tag 1 der Protokolltherapie
  • Vorherige Beckenbestrahlung, die zu überlappenden Feldern führt
  • Verwendung von Levodopa in den letzten 30 Tagen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zur Untersuchung des Mittelpunkts zugeschrieben werden
  • MRT- und endoskopische Verfahren können nicht in der Lage sein
  • Geschichte des vollständigen atrioventrikulären Blocks, hepatische Dysfunktion (z. Zirrhose) oder Priapismus
  • Andere aktive Malignität. Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu stören, können für diese Studie berechtigt sind
  • Nur Frauen: schwanger oder stillen
  • Jede andere Erkrankung, die nach dem Urteil des Forschers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken hinsichtlich der klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Ermittlers möglicherweise nicht alle Studienverfahren einhalten können (einschließlich Compliance -Probleme im Zusammenhang mit Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1 (RT, CC)
Die Patienten unterziehen sich an den Tagen 1 bis 5 (Montag bis Freitag) der Woche 1. Ab Woche 5 erhalten die Patienten 3-4 Monate lang mit MFOLFOX6 oder CAPOX in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Bereits vier Wochen nach Abschluss des CC können Patienten mit anhaltender Erkrankung (Nicht-CCR) oder Krankheitsrezidiven im Rektum während der Bewertung der Krankheit einen Tome erfahren. Darüber hinaus unterziehen Patienten während der gesamten Studie eine FMRI in der Studie sowie die CT-, MRT-, Endoskopie- und Blut- und Gewebestichprobensammlung.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Strahlung: Strahlentherapie
RT unterziehen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Funktionellen Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einem fMRT
Andere Namen:
  • fMRT
  • Funktionelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Gewebeproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Konsolidierungstherapie
Erhalten Sie CC mit MFolfox6 oder Capox
Andere Namen:
  • Konsolidierung
  • Intensivierungstherapie
  • Post -Remission -Therapie
  • Nachstrahltherapie
Verfahren: Magen -Darm -Endoskopie
Endoskopie unterziehen
Andere Namen:
  • Enteroskopie
Verfahren: Gesamtmesorektalxzision
Tome unterziehen
Andere Namen:
  • TME
Experimental: Kohorte 2 (PPV, RT, CC)
Die Patienten erhalten PPV IV über 15-30 Minuten am Tag bis 3 der Woche 0 und in den Tagen 1-5 der Woche 1. Die Patienten unterziehen sich auch an den Tagen 1-5 (Montag bis Freitag) von Woche 1, 1-2 Stunden nach PPV. Ab Woche 5 erhalten die Patienten 3-4 Monate lang mit MFOLFOX6 oder CAPOX in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Bereits vier Wochen nach Abschluss des CC können Patienten mit anhaltender Erkrankung (Nicht-CCR) oder Krankheitsrezidiven im Rektum während der Bewertung der Krankheit einen Tome erfahren. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie zwei FMRI in der Studie sowie CT-, MRT-, Endoskopie- und Blut- und Gewebeprobenentnahme unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Strahlung: Strahlentherapie
RT unterziehen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Funktionellen Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einem fMRT
Andere Namen:
  • fMRT
  • Funktionelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Gewebeproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Konsolidierungstherapie
Erhalten Sie CC mit MFolfox6 oder Capox
Andere Namen:
  • Konsolidierung
  • Intensivierungstherapie
  • Post -Remission -Therapie
  • Nachstrahltherapie
Verfahren: Magen -Darm -Endoskopie
Endoskopie unterziehen
Andere Namen:
  • Enteroskopie
Verfahren: Gesamtmesorektalxzision
Tome unterziehen
Andere Namen:
  • TME
Arzneimittel: Papaverin
Gegeben iv
Andere Namen:
  • Zerebid
  • Cerespan
  • Pavabid
  • Pavacap
  • Pavatym
  • Robaxapap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Dosisbegrenzung der Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Behandlung von Papaverin (PPV) in Woche 0 bis zu Beginn der Konsolidierungschemotherapie (CC), bewertet bis zu 4 Wochen
Wie von National Cancer Institute (NCI) bewertet, werden gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version (v) 5.0. Ein definiertes unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise, wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung (Strahlentherapie oder PPV) angesehen wird. Wird das optimale Intervalldesign (Tite-Boin) für den Ereignis anwenden, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu finden.
Ab dem Zeitpunkt der Behandlung von Papaverin (PPV) in Woche 0 bis zu Beginn der Konsolidierungschemotherapie (CC), bewertet bis zu 4 Wochen
Spät DLT
Zeitfenster: Von Beginn der CC -Woche 5 bis 12 Monate ab Woche 0
Wie von nci ctcae v5.0 bewertet. Ein definiertes unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise, wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung (Strahlentherapie oder PPV) angesehen wird. Wird das Tite-Boin-Design verwenden, um den MTD zu finden.
Von Beginn der CC -Woche 5 bis 12 Monate ab Woche 0
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der akuten DLT -Periode
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einzelagent-PPV-Woche 0 bis zu Beginn von CC, bewertet bis zu 4 Wochen
Wie von nci ctcae v5.0 bewertet. Wird nach Grad und Zuordnung abgegrenzt. Ein definiertes unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise, wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung (Strahlentherapie oder PPV) angesehen wird.
Ab dem Zeitpunkt der Einzelagent-PPV-Woche 0 bis zu Beginn von CC, bewertet bis zu 4 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der späten DLT -Zeit
Zeitfenster: Von Beginn der CC -Woche 5 bis 12 Monate ab Woche 0
Wie von nci ctcae v5.0 bewertet. Wird nach Grad und Zuordnung abgegrenzt. Ein definiertes unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise, wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung (Strahlentherapie oder PPV) angesehen wird.
Von Beginn der CC -Woche 5 bis 12 Monate ab Woche 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Absprecherungsrate klinisch
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einzelwirkstoffpapaverin (PPV) Woche 0, die Behandlung der Konsolidierungschemotherapie (CC), bewertet bis zu 20 Wochen.
Wird als Prozentsatz der evaluierbaren Patienten definiert, die keine Anzeichen einer Krankheit haben, wie durch Magnetresonanztomographie/Endoskopie bewertet. Wird durch Kohorten- und Dosisebene zusammengefasst.
Ab dem Zeitpunkt der Einzelwirkstoffpapaverin (PPV) Woche 0, die Behandlung der Konsolidierungschemotherapie (CC), bewertet bis zu 20 Wochen.
Lokale regionale Kontrollrate
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einzelwirkstoffpapaverin (PPV) Woche 0, die Behandlung der Konsolidierungschemotherapie (CC), bewertet bis zu 20 Wochen.
Wird als Prozentsatz der evaluierbaren Patienten definiert, die keinen Hinweis auf ein rezidivelles Becken in den Bereichen des Primärtumors und regionalen Lymphknotens haben.
Ab dem Zeitpunkt der Einzelwirkstoffpapaverin (PPV) Woche 0, die Behandlung der Konsolidierungschemotherapie (CC), bewertet bis zu 20 Wochen.
Lokalregionales Wiederauftreten freies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis heute des ersten lokalen regionalen Wiederauftretens, des Todes infolge einer Ursache oder der zensierten Zensierung bei letzten Kontakt, bewertet bis zu 5 Jahre
Von der Einschreibung bis heute des ersten lokalen regionalen Wiederauftretens, des Todes infolge einer Ursache oder der zensierten Zensierung bei letzten Kontakt, bewertet bis zu 5 Jahre
Total mesorektaler Exzision freies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis heute der gesamten mesorektalen chirurgischen Exzision, dem Tod als Folge einer Ursache oder der zensierten Zensierung bei letzten Kontakt, bewertet bis zu 5 Jahre
Von der Einschreibung bis heute der gesamten mesorektalen chirurgischen Exzision, dem Tod als Folge einer Ursache oder der zensierten Zensierung bei letzten Kontakt, bewertet bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis heute des Rezidivs der ersten Krankheit, des Todes infolge jeglicher Ursache oder zensierter Zensierung nach dem letzten Kontakt, bewertet bis zu 5 Jahre
Von der Einschreibung bis heute des Rezidivs der ersten Krankheit, des Todes infolge jeglicher Ursache oder zensierter Zensierung nach dem letzten Kontakt, bewertet bis zu 5 Jahre
Überlebensfrei
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Mal fernen Metastasen vorhanden, der Tod infolge einer Ursache oder der zensierten Zensierung bei letzten Kontakt, bewertet bis zu 5 Jahre
Von der Einschreibung bis zum ersten Mal fernen Metastasen vorhanden, der Tod infolge einer Ursache oder der zensierten Zensierung bei letzten Kontakt, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todesdatum aufgrund jeglicher Grund
Von der Einschreibung bis zum Todesdatum aufgrund jeglicher Grund

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Terence M Williams, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24405 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-10075 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA297752 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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