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Verbesserung von Weichteilen um eingeführte Implantate durch zwei verschiedene Methoden

28. August 2026 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der xenogenen Kollagenmatrix gegenüber Bindegewebetransplantat, um das Weichgewebeprofil um einzelne Zahnimplantate in der ästhetischen Zone zu verbessern

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie untersucht die Wirksamkeit der xenogenen Kollagenmatrix (XCM) gegenüber autogenen subepithelialen Bindegewebetransplantaten (SCTG) zur Verbesserung des Periimplantat-Softgewebesprofils um einzelne Zahnimplantate in der Ästhetikzone des Vordere Maxilla. Dreißig erwachsene Patienten mit einem einzigen fehlenden Zahn, einem angemessenen Knochenvolumen und ausreichend keratinisiertem Gewebe werden an der Damaskus University rekrutiert. Jeder Patient unterliegt einem vollständig digitalen Workflow für die implantatische Planung, die CBCT-Bildgebung, intraorale Scannen und CAD/CAM-Herstellung eines chirurgischen Leitfadens und der vorläufigen Wiederherstellung an die Präzision der Implantatplatzierung gewährleistet. Unmittelbar nach dem Implantateinsatz werden Patienten zufällig zugewiesen (1: 1), um entweder eine CTG zu erhalten, die mit einer einzelnen Inzisionstechnik oder einem XCM (Mucoderm®, Botiss Biomaterials), die an die Buccal -Mukosa adaptiert und gesichert sind, von der palatalen Schleimhaut erhalten werden. Das primäre Ergebnis ist die Zunahme des bukkalen Weichgewebesprofils, gemessen über überlagerte digitale Oberflächenmodelle zu Studienbeginn, unmittelbar postoperativ und nach 3 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören von Patienten gemeldete Maßnahmen (Schmerzen, Ödeme, ästhetische Zufriedenheit), klinische Parameter (keratinisierte Gewebebreite, Weichteilhöhe), periimplantische Gesundheitsbewertungen und radiologische Bewertung. Durch den Vergleich dieser beiden Methoden soll die Studie feststellen, ob das weniger invasive XCM Ergebnisse liefern kann, die mit dem CTG -Standard vergleichbar sind und gleichzeitig die Morbidität der Spenderstelle und die allgemeine chirurgische Zeit reduzieren können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Leistung von zwei Weichgewebe-Augmentationstechniken zu bewerten und zu vergleichen. Vorderer Oberkiefer. Die Begründung für diese Studie beruht auf der klinischen Herausforderung, optimale Weichgewebe -Ästhetik und Funktion nach Zahnverlust zu erreichen. Während CTG seit langem als Goldstandard für die Erhöhung der Dicke des Periimplantates angesehen wird, erfordert es eine sekundäre chirurgische Stelle, die zu einer Morbidität der Spenderstelle, einer begrenzten Verfügbarkeit von Gewebe und einer erhöhten Operationszeit führen kann. Im Gegensatz dazu bietet XCM eine vielversprechende Alternative, die biokompatibel, leicht verfügbar und weniger invasiv ist.

Patienten im Alter von 18 Jahren mit einem einzigen fehlenden Zahn in der ästhetischen Zone, einem angemessenen Bucco-Palatal-Knochen (≥ 6 mm) und mindestens 5 mm keratinisierter Gewebebreite werden als förderfähig für die Studie angesehen. Der Registrierungsprozess beginnt mit einem gründlichen Screening-Prozess mit klinischen und radiologischen Untersuchungen, einschließlich eines niedrig dosierten CBCT-Scan-Scans und einem intraoralen Scan. Diese Bildgebungsmodalitäten ermöglichen eine genaue Planung der digitalen Implantat mit spezieller Software, um eine optimale Positionierung im Implantat zu gewährleisten. Die digitalen Daten werden verwendet, um einen stereolithografischen chirurgischen Leitfaden zu fördern und eine benutzerdefinierte CAD/CAM-CAM-Schrauben-vorläufige Wiederherstellung zu entwerfen.

Nach erfolgreichem Screening und Einverständniserklärung beginnt die chirurgische Phase. Unter der Lokalanästhesie ist an der Implantatstelle eine Dicke-Klappe erhöht. Ein Zahnimplantat wird durch den digitalen Plan geleitet und wird mit dem chirurgischen Handbuch genau positioniert. Zu diesem Zeitpunkt werden Teilnehmer einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet, die auf einem strengen Randomisierungsprotokoll basieren.

In der CTG-Gruppe wird ein Bindegewebetransplantat aus der palatalen Schleimhaut unter Verwendung der depithelalisierten freien Gingivaltransplantat-Technik geerntet. Das geerntete Transplantat wird dann zu den Abmessungen der Empfängerstelle abgestimmt und sorgfältig unter der erhöhten Klappe positioniert, um das Weichgewebe zu erweitern. Die Spenderstelle wird mit Gelatine -Matrix genäht, um eine ordnungsgemäße Heilung zu gewährleisten. Diese Technik ist zwar wirksam, ist jedoch aufgrund der Notwendigkeit einer zweiten operativen Stelle mit postoperativem Unbehagen und zusätzlicher chirurgischer Zeit verbunden.

Umgekehrt wird in der XCM -Gruppe die Weichgewebevergrößerung unter Verwendung einer xenogenen Kollagenmatrix (Mucoderm®) erreicht. Das Transplantat, das zunächst 15 × 20 mm misst, wird zuerst 10 Minuten lang in Kochsalzlösung angefeuchtet und leicht komprimiert, um seine Dicke an den Defekt anzupassen. Nach einem oberflächlichen Inzision zur Freigabe von Muskelverspannungen ist der XCM mit einzelnen Nähten genau positioniert und an der bukkalen Schleimhaut befestigt. Nach der Augmentation des Weichteils wird sofort eine vorläufige recherische Wiederherstellung angewendet, die sowohl zur Funktion als auch zur Ästhetik während der Heilungsphase beiträgt.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Zunahme des bukkalen Weichgewebesprofils, das mithilfe von intraoralen Scans quantitativ untersucht wird ). Zu den sekundären Ergebnissen gehören klinische Bewertungen und die Untersuchungstiefe, den Plaque-Index, Blutungen bei der Prüfung, keratinisierte Gewebebreite, Transplantatabmessungen, Wundverschluss, Chirurgiezeit und Komplikationen-ebenso wie die radiologische Bewertung des Grenzknochenverlusts. Darüber hinaus werden mit postoperativen Schmerzen, Schwellungen, ästhetischen Zufriedenheit und Bereitschaft, sich erneut behandelt, mit visuellem Analog- und Likert-Skalen gemeldet. Die ästhetischen Ergebnisse, einschließlich Rezession mit mittlerer Fassen, ästhetischer Punktzahl und Schleimhaut-Narbenindex, werden ebenfalls dokumentiert.

Die Daten werden von einem unabhängigen Statistiker in Absicht an Treat analysiert. Statistische Vergleiche zwischen den beiden Gruppen tragen dazu bei, festzustellen, ob die xenogene Kollagenmatrix vergleichbare oder überlegene Ergebnisse für das autogene Bindegewebetransplantat hinsichtlich der Vergrößerung des Weichteilvolumens, der ästhetischen Ergebnisse und der Zufriedenheit der Patienten bietet. Die ethische Genehmigung wurde von der Universität von Damaskus eingeholt, und der Prozess folgt den Konsortrichtlinien. Die Ergebnisse werden durch von Experten begutachtete Veröffentlichungen und Präsentationen auf professionellen Konferenzen verbreitet, was wertvolle Beweise auf den Bereich der Implantat Zahnheilkunde beiträgt.

Insgesamt wird erwartet, dass diese Studie einen Einblick gibt, ob XCM als zuverlässige, weniger invasive Alternative zu CTG dienen kann, wodurch die Patientenergebnisse möglicherweise die Patientenergebnisse verbessert und die mit der Morbidität der Spenderstelle verbundenen Komplikationen verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Damascus, Syrien, 00000
        • Damascus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Gute Mundhygiene, definiert als Plaque-Score mit voller Mund ≤ 25%.
  • Einen einzigen fehlenden Zahn in der ästhetischen Zone des Oberkiefers haben.
  • Die Zahnbeschreibung trat mindestens 3 Monate vor der Einschreibung auf.
  • Mit ausreichendem Knochenvolumen für die Implantatplatzierung (Bucco-Palatal-Knochendimension von mindestens 6 mm).
  • Mit mindestens 5 mm keratinisierter Gewebebreite an der Implantatstelle.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krankheiten.
  • Rauchen.
  • Parodontitale Erkrankung.
  • Unbehandelte Kariesläsionen.
  • Notwendigkeit einer horizontalen Knochenvergrößerung zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bindegewebe -Transplantatgruppe
Patienten erhalten eine Weichteilvergrößerung unter Verwendung eines autogenen Bindegewebentransplantats. Eine Klappe in voller Dicke ist an der Implantatstelle erhöht, und nach der Platzierung im Implantat wird eine CTG aus der palatalen Schleimhaut geerntet. Das Transplantat wird dann an die Defektabmessungen geschnitten und unter der Klappe positioniert, um das Periimplantat-Weichgewebe zu erweitern. Die Spenderstelle wird mit Doppel-Cross-Nähten genäht, um eine ordnungsgemäße Heilung zu gewährleisten
Eine Klappe in voller Dicke wird nach einem Crestal- und Sulcular-Inzision bei Einzelzahnspalt und angrenzenden Zähnen erhöht. Bei Bedarf wird ein chirurgischer Führer angepasst und angepasst. Ein Zahnimplantat wird wie geplant in einer optimalen 3D -Position digital platziert. Ein Bindegewebetransplantat (CTG) wird unter Verwendung der entepithelalisierten freien Gingivaltransplantat-Technik aus der palatalen Schleimhaut geerntet und auf die Standortabmessungen zugeschnitten. Das Transplantat wird sorgfältig unter der erhöhten Klappe positioniert, um das Weichgewebe zu erweitern. Die palatale Wunde wird mit Doppel-Cross-Nähten genäht.
Experimental: Xenogene Kollagenmatrixgruppe
Patienten erhalten eine Weichteilvergrößerung unter Verwendung einer xenogenen Kollagenmatrix (Mucoderm®). Nach der Platzierung und Klappenerhebung implantieren Sie sich im Implantat und der XCM, das zunächst bei 15 × 20 mm dimensioniert ist, 10 Minuten lang in Kochsalzlösung angefeuchtet und leicht komprimiert. Es wird dann nach einem oberflächlichen Inzision an die Empfängerstelle angepasst, um Muskelverspannungen freizusetzen, und mit einzelnen Nähten an der bukkalen Schleimhaut befestigt. Unmittelbar nach der Operation wird eine provisorische Wiederherstellung von Schrauben installiert, um das erweiterte Gewebe zu unterstützen.
Eine Klappe in voller Dicke wird nach einem Crestal- und Sulcular-Inzision bei Einzelzahnspalt und angrenzenden Zähnen erhöht. Bei Bedarf wird ein chirurgischer Führer angepasst und angepasst. Ein Zahnimplantat wird wie geplant in einer optimalen 3D -Position digital platziert. Die xenogene Kollagenmatrix, die zunächst 15 × 20 mm misst, wird zuerst 10 Minuten in Kochsalzlösung angefeuchtet und leicht komprimiert, um seine Dicke an den Defekt anzupassen. Nach einem oberflächlichen Inzision zur Freigabe von Muskelverspannungen ist der XCM mit einzelnen Nähten genau positioniert und an der bukkalen Schleimhaut befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des bukkalen Weichgewebesprofils (BSP)
Zeitfenster: T0: Präoperative Grundlinie. T1: Unmittelbar nach der Operation. T2: 3 Monate postoperativ
Der BSP ist definiert als die volumetrische Änderung des bukkalen Weichgewebes an der Dentalimplantatstelle. Dieses Ergebnis spiegelt sowohl die Dicke als auch die Konturverbesserungen nach Weichgewebevergrößerung wider. Intraorale Scans werden zu drei kritischen Zeitpunkten durchgeführt: präoperativ (T0), unmittelbar postoperativ (T1) und 3 Monate postoperativ (T2). Aus diesen Scans werden digitale Oberflächenmodelle unter Verwendung einer speziellen Analyse -Software generiert. Die Zunahme des BSP wird als Differenz des Weichgewebes (oder der Dicke, abhängig vom Analyseprotokoll) zwischen der Basislinie (T0) und dem 3-Monats-Follow-up (T2) quantifiziert. Transplantatschrumpfung wird zwischen den Scans unmittelbar postoperativ (T1) und dem 3-Monats-Follow-up (T2) gemessen. Sein ist eine kontinuierliche Variable, die in kubischen Millimetern (mm³) gemessen wird, wenn volumetrische Daten verwendet werden, oder in Millimetern (mm), wenn die lineare Dicke die gewählte Metrik ist.
T0: Präoperative Grundlinie. T1: Unmittelbar nach der Operation. T2: 3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüftiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie (präoperativ), 3 Monate und 6 Monate postoperativ
  • Definition: Der Abstand vom Gingivalrand bis zum Boden der Periimplantattasche, gemessen am Implantat.
  • Messung: Verwenden einer UNC-15-Parodontalsonde an sechs Stellen um das Implantat.
  • Typ: Kontinuierliche Variable (gemessen in Millimetern).
Grundlinie (präoperativ), 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Plaque Index (PI)
Zeitfenster: Grundlinie (präoperativ), 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
  • Definition: Eine Ordnungsbewertung, die den Grad der Plaque -Akkumulation um das Implantat darstellt.
  • Messung: Verwenden eines standardisierten modifizierten Plaque -Index (MPI).
  • Typ: Ordinale Variable.
Grundlinie (präoperativ), 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
Blutung beim Untersuchung (BOP)
Zeitfenster: Grundlinie (präoperativ), 3 Monate und 6 Monate postoperativ
  • Definition: Das Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen bei sanfter Prüfung, was auf Entzündungen hinweist.
  • Messung: Verwenden eines standardisierten modifizierten Blutungsindex (MBI).
  • Typ: Binär an jedem Standort, dann aggregiert.
Grundlinie (präoperativ), 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Transplantatabmessungen
Zeitfenster: Intraoperativ aufgenommen.
  • Definition: Länge, Breite und Dicke des Transplantats, wie sie angewendet werden.
  • Messung: Intraoperativ unter Verwendung einer UNC-15-Parodontalsonde.
  • Typ: kontinuierliche Variablen (in Millimetern).
Intraoperativ aufgenommen.
Wundverschluss
Zeitfenster: Intraoperativ aufgenommen.
  • Definition: Der Wundverschluss wird qualitativ bewertet (vollständig und unvollständig).
  • Messung: Der Wundverschluss wird vom Chirurgen dokumentiert.
  • Typ: Wundverschluss ist kategorisch.
Intraoperativ aufgenommen.
Chirurgie
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
  • Definition: Die Operationszeit ist die Dauer von der anfänglichen Inzision bis zur endgültigen Nahtplatzierung.
  • Messung: Die Operationszeit wird mit einer Stoppuhr gemessen.
  • Typ: Die Operationszeit ist eine kontinuierliche Variable (in Minuten).
unmittelbar nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: Von der Intervention bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 6 Monaten.
  • Definition: alle unerwünschten Ereignisse wie Infektionen, Dehiszenz, Transplantat oder Implantatverlust.
  • Messung: Dokumentiert vom Operationsteam und klinisch nachgefolgt.
  • Typ: Kategorisch (vorhanden/abwesend, mit beschreibenden Details).
Von der Intervention bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 6 Monaten.
Radiologische Bewertung des Grenzknochenverlusts
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar postoperativ) und 6 Monate postoperativ.
  • Definition: Die Änderung des Knochenspiegels um das Implantat, gemessen von der Implantatschulter zum ersten Knochen-zu-Implantat-Kontakt.
  • Messung: Verwenden von CBCT -Bildern.
  • Typ: kontinuierliche Variable (in Millimetern).
Grundlinie (unmittelbar postoperativ) und 6 Monate postoperativ.
Postoperative Schmerzen und Schwellung
Zeitfenster: Eine Woche postoperativ.
  • Definition: Die subjektive Bewertung von Schmerzen und Schwellungen des Patienten nach der Operation.
  • Messung: Verwenden einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Schmerzen/Schwellung) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen/Schwellung).
  • Typ: Ordinale Variable.
Eine Woche postoperativ.
Ästhetische Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ.
  • Definition: Die Zufriedenheit des Patienten mit dem ästhetischen Ergebnis der Implantatrestauration und der umgebenden Weichteilgewebe.
  • Messung: Verwenden einer Likert-Skala (1-5, wobei 1 sehr unzufrieden und 5 sehr zufrieden ist).
  • Typ: Ordinale Variable.
3 Monate postoperativ.
Bereitschaft, sich wieder der gleichen Behandlung zu unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ.
  • Definition: Akzeptanz des Patienten und der wahrgenommene Komfort des Behandlungsverfahrens.
  • Messung: Bewertet über eine Likert-Skala (1-5, von nicht bereit zu sehr bereit).
  • Typ: Ordinale Variable.
3 Monate postoperativ.
Rezession mittelgroße Rezession
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ.
  • Definition: Der vertikale Abstand von der Inzisalkante der implantatgestützten Krone bis zum Niveau des bukkalen Schleimhautraums.
  • Messung: Verwenden einer Parodontalsonde.
  • Typ: kontinuierliche Variable (in Millimetern).
3 und 6 Monate postoperativ.
Rosa ästhetische Punktzahl (PES)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ.
  • Definition: Ein zusammengesetzter Score, der die Harmonie des Periimplantat-Weichgewebes mit benachbarten Zähnen bewertet, basierend auf Kriterien wie mesialer/distaler Papille, Gewebespiegel, Kontur und Farbe.
  • Messung: Verwenden eines standardisierten Bewertungssystems (0-14 Skala).
  • Typ: Ordinale Variable.
3 und 6 Monate postoperativ.
Schleimhaut -Narbenindex (MSI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ.
  • Definition: Ein Maß für das Vorhandensein und die Schwere der Narbenbildung an der Transplantatstelle, basierend auf Kriterien wie Farbe, Kontur, Textur und Vaskularität.
  • Messung: Unter Verwendung eines kategorialen Bewertungssystems bewertet.
  • Typ: Kategoriale Variable.
3 und 6 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Damarcus University
  • Hauptermittler: Ali Omair, DDS, Damarcus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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