- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06837688
Verbesserung von Weichteilen um eingeführte Implantate durch zwei verschiedene Methoden
Bewertung der xenogenen Kollagenmatrix gegenüber Bindegewebetransplantat, um das Weichgewebeprofil um einzelne Zahnimplantate in der ästhetischen Zone zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Leistung von zwei Weichgewebe-Augmentationstechniken zu bewerten und zu vergleichen. Vorderer Oberkiefer. Die Begründung für diese Studie beruht auf der klinischen Herausforderung, optimale Weichgewebe -Ästhetik und Funktion nach Zahnverlust zu erreichen. Während CTG seit langem als Goldstandard für die Erhöhung der Dicke des Periimplantates angesehen wird, erfordert es eine sekundäre chirurgische Stelle, die zu einer Morbidität der Spenderstelle, einer begrenzten Verfügbarkeit von Gewebe und einer erhöhten Operationszeit führen kann. Im Gegensatz dazu bietet XCM eine vielversprechende Alternative, die biokompatibel, leicht verfügbar und weniger invasiv ist.
Patienten im Alter von 18 Jahren mit einem einzigen fehlenden Zahn in der ästhetischen Zone, einem angemessenen Bucco-Palatal-Knochen (≥ 6 mm) und mindestens 5 mm keratinisierter Gewebebreite werden als förderfähig für die Studie angesehen. Der Registrierungsprozess beginnt mit einem gründlichen Screening-Prozess mit klinischen und radiologischen Untersuchungen, einschließlich eines niedrig dosierten CBCT-Scan-Scans und einem intraoralen Scan. Diese Bildgebungsmodalitäten ermöglichen eine genaue Planung der digitalen Implantat mit spezieller Software, um eine optimale Positionierung im Implantat zu gewährleisten. Die digitalen Daten werden verwendet, um einen stereolithografischen chirurgischen Leitfaden zu fördern und eine benutzerdefinierte CAD/CAM-CAM-Schrauben-vorläufige Wiederherstellung zu entwerfen.
Nach erfolgreichem Screening und Einverständniserklärung beginnt die chirurgische Phase. Unter der Lokalanästhesie ist an der Implantatstelle eine Dicke-Klappe erhöht. Ein Zahnimplantat wird durch den digitalen Plan geleitet und wird mit dem chirurgischen Handbuch genau positioniert. Zu diesem Zeitpunkt werden Teilnehmer einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet, die auf einem strengen Randomisierungsprotokoll basieren.
In der CTG-Gruppe wird ein Bindegewebetransplantat aus der palatalen Schleimhaut unter Verwendung der depithelalisierten freien Gingivaltransplantat-Technik geerntet. Das geerntete Transplantat wird dann zu den Abmessungen der Empfängerstelle abgestimmt und sorgfältig unter der erhöhten Klappe positioniert, um das Weichgewebe zu erweitern. Die Spenderstelle wird mit Gelatine -Matrix genäht, um eine ordnungsgemäße Heilung zu gewährleisten. Diese Technik ist zwar wirksam, ist jedoch aufgrund der Notwendigkeit einer zweiten operativen Stelle mit postoperativem Unbehagen und zusätzlicher chirurgischer Zeit verbunden.
Umgekehrt wird in der XCM -Gruppe die Weichgewebevergrößerung unter Verwendung einer xenogenen Kollagenmatrix (Mucoderm®) erreicht. Das Transplantat, das zunächst 15 × 20 mm misst, wird zuerst 10 Minuten lang in Kochsalzlösung angefeuchtet und leicht komprimiert, um seine Dicke an den Defekt anzupassen. Nach einem oberflächlichen Inzision zur Freigabe von Muskelverspannungen ist der XCM mit einzelnen Nähten genau positioniert und an der bukkalen Schleimhaut befestigt. Nach der Augmentation des Weichteils wird sofort eine vorläufige recherische Wiederherstellung angewendet, die sowohl zur Funktion als auch zur Ästhetik während der Heilungsphase beiträgt.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Zunahme des bukkalen Weichgewebesprofils, das mithilfe von intraoralen Scans quantitativ untersucht wird ). Zu den sekundären Ergebnissen gehören klinische Bewertungen und die Untersuchungstiefe, den Plaque-Index, Blutungen bei der Prüfung, keratinisierte Gewebebreite, Transplantatabmessungen, Wundverschluss, Chirurgiezeit und Komplikationen-ebenso wie die radiologische Bewertung des Grenzknochenverlusts. Darüber hinaus werden mit postoperativen Schmerzen, Schwellungen, ästhetischen Zufriedenheit und Bereitschaft, sich erneut behandelt, mit visuellem Analog- und Likert-Skalen gemeldet. Die ästhetischen Ergebnisse, einschließlich Rezession mit mittlerer Fassen, ästhetischer Punktzahl und Schleimhaut-Narbenindex, werden ebenfalls dokumentiert.
Die Daten werden von einem unabhängigen Statistiker in Absicht an Treat analysiert. Statistische Vergleiche zwischen den beiden Gruppen tragen dazu bei, festzustellen, ob die xenogene Kollagenmatrix vergleichbare oder überlegene Ergebnisse für das autogene Bindegewebetransplantat hinsichtlich der Vergrößerung des Weichteilvolumens, der ästhetischen Ergebnisse und der Zufriedenheit der Patienten bietet. Die ethische Genehmigung wurde von der Universität von Damaskus eingeholt, und der Prozess folgt den Konsortrichtlinien. Die Ergebnisse werden durch von Experten begutachtete Veröffentlichungen und Präsentationen auf professionellen Konferenzen verbreitet, was wertvolle Beweise auf den Bereich der Implantat Zahnheilkunde beiträgt.
Insgesamt wird erwartet, dass diese Studie einen Einblick gibt, ob XCM als zuverlässige, weniger invasive Alternative zu CTG dienen kann, wodurch die Patientenergebnisse möglicherweise die Patientenergebnisse verbessert und die mit der Morbidität der Spenderstelle verbundenen Komplikationen verringert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Damascus, Syrien, 00000
- Damascus University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Gute Mundhygiene, definiert als Plaque-Score mit voller Mund ≤ 25%.
- Einen einzigen fehlenden Zahn in der ästhetischen Zone des Oberkiefers haben.
- Die Zahnbeschreibung trat mindestens 3 Monate vor der Einschreibung auf.
- Mit ausreichendem Knochenvolumen für die Implantatplatzierung (Bucco-Palatal-Knochendimension von mindestens 6 mm).
- Mit mindestens 5 mm keratinisierter Gewebebreite an der Implantatstelle.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Krankheiten.
- Rauchen.
- Parodontitale Erkrankung.
- Unbehandelte Kariesläsionen.
- Notwendigkeit einer horizontalen Knochenvergrößerung zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bindegewebe -Transplantatgruppe
Patienten erhalten eine Weichteilvergrößerung unter Verwendung eines autogenen Bindegewebentransplantats.
Eine Klappe in voller Dicke ist an der Implantatstelle erhöht, und nach der Platzierung im Implantat wird eine CTG aus der palatalen Schleimhaut geerntet.
Das Transplantat wird dann an die Defektabmessungen geschnitten und unter der Klappe positioniert, um das Periimplantat-Weichgewebe zu erweitern.
Die Spenderstelle wird mit Doppel-Cross-Nähten genäht, um eine ordnungsgemäße Heilung zu gewährleisten
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Eine Klappe in voller Dicke wird nach einem Crestal- und Sulcular-Inzision bei Einzelzahnspalt und angrenzenden Zähnen erhöht.
Bei Bedarf wird ein chirurgischer Führer angepasst und angepasst.
Ein Zahnimplantat wird wie geplant in einer optimalen 3D -Position digital platziert.
Ein Bindegewebetransplantat (CTG) wird unter Verwendung der entepithelalisierten freien Gingivaltransplantat-Technik aus der palatalen Schleimhaut geerntet und auf die Standortabmessungen zugeschnitten.
Das Transplantat wird sorgfältig unter der erhöhten Klappe positioniert, um das Weichgewebe zu erweitern.
Die palatale Wunde wird mit Doppel-Cross-Nähten genäht.
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Experimental: Xenogene Kollagenmatrixgruppe
Patienten erhalten eine Weichteilvergrößerung unter Verwendung einer xenogenen Kollagenmatrix (Mucoderm®).
Nach der Platzierung und Klappenerhebung implantieren Sie sich im Implantat und der XCM, das zunächst bei 15 × 20 mm dimensioniert ist, 10 Minuten lang in Kochsalzlösung angefeuchtet und leicht komprimiert.
Es wird dann nach einem oberflächlichen Inzision an die Empfängerstelle angepasst, um Muskelverspannungen freizusetzen, und mit einzelnen Nähten an der bukkalen Schleimhaut befestigt.
Unmittelbar nach der Operation wird eine provisorische Wiederherstellung von Schrauben installiert, um das erweiterte Gewebe zu unterstützen.
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Eine Klappe in voller Dicke wird nach einem Crestal- und Sulcular-Inzision bei Einzelzahnspalt und angrenzenden Zähnen erhöht.
Bei Bedarf wird ein chirurgischer Führer angepasst und angepasst.
Ein Zahnimplantat wird wie geplant in einer optimalen 3D -Position digital platziert.
Die xenogene Kollagenmatrix, die zunächst 15 × 20 mm misst, wird zuerst 10 Minuten in Kochsalzlösung angefeuchtet und leicht komprimiert, um seine Dicke an den Defekt anzupassen.
Nach einem oberflächlichen Inzision zur Freigabe von Muskelverspannungen ist der XCM mit einzelnen Nähten genau positioniert und an der bukkalen Schleimhaut befestigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöhung des bukkalen Weichgewebesprofils (BSP)
Zeitfenster: T0: Präoperative Grundlinie. T1: Unmittelbar nach der Operation. T2: 3 Monate postoperativ
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Der BSP ist definiert als die volumetrische Änderung des bukkalen Weichgewebes an der Dentalimplantatstelle.
Dieses Ergebnis spiegelt sowohl die Dicke als auch die Konturverbesserungen nach Weichgewebevergrößerung wider.
Intraorale Scans werden zu drei kritischen Zeitpunkten durchgeführt: präoperativ (T0), unmittelbar postoperativ (T1) und 3 Monate postoperativ (T2).
Aus diesen Scans werden digitale Oberflächenmodelle unter Verwendung einer speziellen Analyse -Software generiert.
Die Zunahme des BSP wird als Differenz des Weichgewebes (oder der Dicke, abhängig vom Analyseprotokoll) zwischen der Basislinie (T0) und dem 3-Monats-Follow-up (T2) quantifiziert.
Transplantatschrumpfung wird zwischen den Scans unmittelbar postoperativ (T1) und dem 3-Monats-Follow-up (T2) gemessen.
Sein ist eine kontinuierliche Variable, die in kubischen Millimetern (mm³) gemessen wird, wenn volumetrische Daten verwendet werden, oder in Millimetern (mm), wenn die lineare Dicke die gewählte Metrik ist.
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T0: Präoperative Grundlinie. T1: Unmittelbar nach der Operation. T2: 3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prüftiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie (präoperativ), 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Grundlinie (präoperativ), 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Plaque Index (PI)
Zeitfenster: Grundlinie (präoperativ), 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Grundlinie (präoperativ), 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Blutung beim Untersuchung (BOP)
Zeitfenster: Grundlinie (präoperativ), 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Grundlinie (präoperativ), 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Transplantatabmessungen
Zeitfenster: Intraoperativ aufgenommen.
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Intraoperativ aufgenommen.
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Wundverschluss
Zeitfenster: Intraoperativ aufgenommen.
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Intraoperativ aufgenommen.
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Chirurgie
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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|
unmittelbar nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: Von der Intervention bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 6 Monaten.
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Von der Intervention bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach 6 Monaten.
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Radiologische Bewertung des Grenzknochenverlusts
Zeitfenster: Grundlinie (unmittelbar postoperativ) und 6 Monate postoperativ.
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Grundlinie (unmittelbar postoperativ) und 6 Monate postoperativ.
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Postoperative Schmerzen und Schwellung
Zeitfenster: Eine Woche postoperativ.
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Eine Woche postoperativ.
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Ästhetische Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ.
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3 Monate postoperativ.
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Bereitschaft, sich wieder der gleichen Behandlung zu unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ.
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3 Monate postoperativ.
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Rezession mittelgroße Rezession
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ.
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3 und 6 Monate postoperativ.
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Rosa ästhetische Punktzahl (PES)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ.
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3 und 6 Monate postoperativ.
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Schleimhaut -Narbenindex (MSI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate postoperativ.
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3 und 6 Monate postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Suleiman Dayoub, DDS MSc PhD, Damarcus University
- Hauptermittler: Ali Omair, DDS, Damarcus University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tommasato G, Del Fabbro M, Oliva N, Khijmatgar S, Grusovin MG, Sculean A, Canullo L. Autogenous graft versus collagen matrices for peri-implant soft tissue augmentation. A systematic review and network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2024 May 5;28(5):300. doi: 10.1007/s00784-024-05684-5.
- Dadlani S, Joseph B, Anil S. Efficacy of Xenogeneic Collagen Matrices in Augmenting Peri-Implant Soft Tissue: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Exp Dent Res. 2024 Aug;10(4):e937. doi: 10.1002/cre2.937.
- Hamdy A, Ibrahim SSA, Ghalwash D, Adel-Khattab D. Volumetric assessment of volume stable collagen matrix in maxillary single implant site development: A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2024 Oct;26(5):930-941. doi: 10.1111/cid.13353. Epub 2024 Jun 27.
- Surdiacourt L, Christiaens V, De Bruyckere T, De Buyser S, Eghbali A, Vervaeke S, Younes F, Cosyn J. A multi-centre randomized controlled trial comparing connective tissue graft with collagen matrix to increase soft tissue thickness at the buccal aspect of single implants: 3-Year results. J Clin Periodontol. 2025 Jan;52(1):92-101. doi: 10.1111/jcpe.13975. Epub 2024 Mar 14.
- Eeckhout C, Vuylsteke F, Seyssens L, Christiaens V, De Bruyckere T, Eghbali A, Vervaeke S, Younes F, Cosyn J. A Multi-Centre Randomized Controlled Trial Comparing Connective Tissue Graft with Collagen Matrix to Increase Buccal Soft Tissue Thickness: A Cone-Beam CT Analysis. J Clin Med. 2023 Apr 19;12(8):2977. doi: 10.3390/jcm12082977.
- Cosyn J, Eeckhout C, Christiaens V, Eghbali A, Vervaeke S, Younes F, De Bruyckere T. A multi-centre randomized controlled trial comparing connective tissue graft with collagen matrix to increase soft tissue thickness at the buccal aspect of single implants: 3-month results. J Clin Periodontol. 2021 Dec;48(12):1502-1515. doi: 10.1111/jcpe.13560. Epub 2021 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UDDS-Perio-01-2025
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