Zwiększenie tkanek miękkich wokół wstawionych implantów dwoma różnymi metodami

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny i porównania wydajności dwóch technik powiększania tkanki miękkiej-autogeniczne podepiteeliczne przeszczep tkanki łącznej (CTG) i ksenogenicznej macierzy kolagenowej (XCM, Mucoderm®)-w przypadku gdy jednocześnie stosowało się z umieszczaniem implantu dentystycznego w strefie estetycznej przednia szczęka. Uzasadnienie tego badania wynika z klinicznego wyzwania polegającego na osiągnięciu optymalnej estetyki tkanki miękkiej i funkcji po utracie zębów. Chociaż CTG od dawna uważa się za złoty standard zwiększania grubości tkanki miękkiej okołoplanowej, wymaga wtórnego miejsca chirurgicznego, co może prowadzić do zachorowalności w miejscu dawcy, ograniczonej dostępności tkanki i zwiększonego czasu chirurgicznego. Natomiast XCM oferuje obiecującą alternatywę, która jest biokompatybilna, łatwo dostępna i mniej inwazyjna.

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z pojedynczym brakującym zębem w strefie estetycznej, odpowiednia kość pola-palatalna (≥6 mm), a co najmniej 5 mm szerokości tkanki keratynizowanej będą uważane za kwalifikowalne do badania. Proces rejestracji rozpoczyna się od dokładnego procesu badania przesiewowego obejmującego badania kliniczne i radiograficzne, w tym niską dawkę, skan CBCT na małym polu i skanowanie wewnątrzustne. Te metody obrazowania pozwalają na dokładne planowanie cyfrowego implantu przy użyciu specjalistycznego oprogramowania, zapewniając optymalne pozycjonowanie implantu. Dane cyfrowe zostaną wykorzystane do wytwarzania stereolitograficznego przewodnika chirurgicznego i zaprojektowania niestandardowego, tymczasowego odbudowy związanej z śrubą CAD/CAM.

Po pomyślnym badaniu i świadomej zgody rozpoczyna się faza chirurgiczna. W znieczuleniu miejscowym klapa pełnej grubości jest podwyższona w miejscu implantu. Prowadzony przez plan cyfrowy implant dentystyczny jest dokładnie ustawiony za pomocą przewodnika chirurgicznego. W tym momencie uczestnicy są przydzielani do jednej z dwóch grup interwencyjnych na podstawie ścisłego protokołu randomizacji.

W grupie CTG przeszczep tkanki łącznej zbierany jest z błony śluzowej podniebienia przy użyciu techniki bezpłatnej bezpłatnej przeszczepu dziąseł. Zebrany przeszczep jest następnie przycinany do wymiarów miejsca biorcy i starannie ustawiony pod podwyższoną klapą w celu zwiększenia tkanki miękkiej. Miejsce dawcy jest szyte przy użyciu macierzy żelatynowej, aby zapewnić prawidłowe gojenie. Ta technika, choć skuteczna, wiąże się z dyskomfortem pooperacyjnym i dodatkowym czasem chirurgicznym ze względu na potrzebę drugiego miejsca operacyjnego.

I odwrotnie, w grupie XCM powiększenie tkanki miękkiej osiąga się za pomocą ksenogenicznej macierzy kolagenowej (Mucoderm®). Przeszczep, początkowo mierzący 15 × 20 mm, jest najpierw zwilżany w soli fizjologicznej przez 10 minut i lekko sprężony w celu dostosowania jego grubości do wady. Po powierzchownym nacięciu w celu uwolnienia napięcia mięśni XCM jest dokładnie ustawiony i zabezpieczony do błony śluzowej policzkowej za pomocą pojedynczych szwów. Po powiększeniu tkanki miękkiej, natychmiastowe przywracanie przykręcone jest natychmiast przymocowane, przyczyniając się zarówno do funkcji, jak i estetyki podczas fazy gojenia.

Podstawowym rezultatem badania jest wzrost profilu tkanki miękkiej policzkowej, oceniany ilościowo przy użyciu skanów wewnątrzustnych do generowania cyfrowych modeli powierzchni w trzech krytycznych punktach czasowych: przedoperacyjnie (T0), bezpośrednio po operacji (T1) i 3 miesiące po operacji (T2 (T2 (T2 ). Wtórne wyniki obejmują oceny kliniczne, takie jak głębokość sondowania, wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie z sondowania, szerokość tkanki keratynizowanej, wymiary przeszczepu, zamknięcie rany, czas operacji i powikłania-jak ocena radiograficzna utraty kości. Ponadto, zgłaszane przez pacjenta miary wyników (PROM), w tym ból pooperacyjny, obrzęk, satysfakcja estetyczna i gotowość do ponownego leczenia, zostaną zarejestrowane przy użyciu zweryfikowanych wizualnych skal analogowych i Likert. Udokumentowane zostaną również wyniki estetyczne, w tym recesja środkowej twarzy, różowy wynik estetyczny i wskaźnik blizn błony śluzowej.

Dane zostaną przeanalizowane przez niezależnego statystyka przez zamiar leczenia. Porównania statystyczne między dwiema grupami pomogą ustalić, czy ksenogeniczna macierz kolagenu oferuje porównywalne lub doskonałe wyniki z autogenicznym przeszczepem tkanki łącznej w odniesieniu do powiększania objętości tkanki miękkiej, wyników estetycznych i zadowolenia pacjenta. Zatwierdzenie etyczne uzyskano na University of Damascus, a proces dotyczy wytycznych Consort. Wyniki zostaną rozpowszechnione w recenzowanych publikacjach i prezentacjach na konferencjach zawodowych, przyczyniając się do cennych dowodów w dziedzinie stomatologii implantu.

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że to badanie zapewni wgląd w to, czy XCM może służyć jako wiarygodna, mniej inwazyjna alternatywa dla CTG, tym samym potencjalnie zwiększając wyniki pacjentów i zmniejszając powikłania związane z zachorowalnością na miejscu dawcy.