Verbetering van zachte weefsels rond ingevoegde implantaten door twee verschillende methoden

Deze klinische studie is ontworpen om de prestaties van twee zachte weefsel-augmentatietechnieken-autogeen subepitheliaal bindweefseltransplantaat (CTG) en xenogene collageenmatrix (XCM, Mucoderm®) te evalueren en te vergelijken-terwijl ze gelijktijdig worden gebruikt met de plaatsing van de tandheelkund voorste maxilla. De reden voor deze studie komt voort uit de klinische uitdaging om optimale esthetiek van zacht weefsels en functie na tandverlies te bereiken. Hoewel CTG al lang wordt beschouwd als de gouden standaard voor het vergroten van het peri-implantaat zacht weefseldikte, vereist het een secundaire chirurgische locatie, die kan leiden tot morbiditeit van de donorlocatie, beperkte weefselbeschikbaarheid en een verhoogde chirurgische tijd. XCM biedt daarentegen een veelbelovend alternatief dat biocompatibel, direct beschikbaar en minder invasief is.

Patiënten van 18 jaar of ouder met een enkele ontbrekende tand in de esthetische zone, voldoende buco-palataal bot (≥6 mm) en ten minste 5 mm keratinised weefselbreedte zal worden geacht in aanmerking te komen voor de studie. Het inschrijvingsproces begint met een grondig screeningproces met klinische en radiografische onderzoeken, waaronder een lage dosis, CBCT-scan met kleine velden en een intraorale scan. Deze beeldvormingsmodaliteiten zorgen voor nauwkeurige digitale implantaatplanning met behulp van gespecialiseerde software, waardoor optimale implantaatpositionering wordt gewaarborgd. De digitale gegevens zullen worden gebruikt om een ​​stereolithografische chirurgische gids te fabriceren en een aangepaste CAD/CAM-schroef-vaste voorlopige herstel te ontwerpen.

Na succesvolle screening en geïnformeerde toestemming begint de chirurgische fase. Onder lokale anesthesie is een full-dikte flap verhoogd op de implantaatplaats. Geleid door het digitale plan, wordt een tandheelkundig implantaat nauwkeurig gepositioneerd met behulp van de chirurgische gids. Op dit moment worden de deelnemers toegewezen aan een van de twee interventiegroepen op basis van een strikt randomisatieprotocol.

In de CTG-groep wordt een bindweefseltransplantaat geoogst uit het palatale slijmvlies met behulp van de ontheemde gratis gingivale transplantaattechniek. Het geoogste transplantaat wordt vervolgens getrimd om overeen te komen met de afmetingen van de ontvangerplaats en zorgvuldig geplaatst onder de verhoogde flap om het zachte weefsel te vergroten. De donorsite is gehecht met behulp van gelatinematrix om de juiste genezing te garanderen. Deze techniek, hoewel effectief, wordt geassocieerd met postoperatief ongemak en aanvullende chirurgische tijd vanwege de noodzaak van een tweede operatieve site.

Omgekeerd wordt in de XCM -groep zacht weefselvergroting bereikt met behulp van een xenogene collageenmatrix (Mucoderm®). Het transplantaat, aanvankelijk van 15 × 20 mm, wordt eerst 10 minuten in zoutoplossing bevochtigd en enigszins gecomprimeerd om zijn dikte aan het defect aan te passen. Na een oppervlakkige incisie om elke spierspanning vrij te geven, wordt de XCM nauwkeurig geplaatst en beveiligd aan het buccale slijmvlies met behulp van enkele hechtingen. Na het verhogen van de zachte weefsel wordt een voorlopig herstel van de schroef onmiddellijk bevestigd, wat bijdraagt ​​aan zowel functie als esthetiek tijdens de genezingsfase.

De primaire uitkomst van de studie is de toename van het buccale zachte weefselprofiel, kwantitatief beoordeeld met behulp van intraorale scans om digitale oppervlaktemodellen te genereren op drie kritieke tijdstippen: preoperatief (T0), onmiddellijk na de operatie (T1) en 3 maanden na de operatie (T2 ). Secundaire uitkomsten omvatten klinische beoordelingen-zo-zo als sondering diepte, plaque-index, bloedingen op sondering, keratiniseerde weefselbreedte, transplantaatafmetingen, wondsluiting, chirurgietijd en complicaties, evenals radiografische evaluatie van marginaal botverlies. Bovendien zullen door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), inclusief postoperatieve pijn, zwelling, esthetische tevredenheid en bereidheid om opnieuw dezelfde behandeling te ondergaan, worden opgenomen met gevalideerde visuele analoge en Likert-schalen. Esthetische resultaten, waaronder midden-faciale recessie, roze esthetische score en mucosale littekens index, zullen ook worden gedocumenteerd.

De gegevens worden door een onafhankelijke statisticus op intention-to-treat geanalyseerd. Statistische vergelijkingen tussen de twee groepen zullen helpen bepalen of de xenogene collageenmatrix vergelijkbare of superieure resultaten biedt als het autogene bindweefseltransplantaat met betrekking tot het vergroten van het volume van zacht weefsel, esthetische resultaten en tevredenheid van de patiënt. Ethische goedkeuring is verkregen van de Universiteit van Damascus en het proces volgt op de consortrichtlijnen. De resultaten zullen worden verspreid door peer-reviewed publicaties en presentaties op professionele conferenties, wat waardevol bewijs bijdraagt ​​op het gebied van implantaat tandheelkunde.

Over het algemeen wordt verwacht dat deze studie inzicht zal geven in de vraag of XCM kan dienen als een betrouwbaar, minder invasief alternatief voor CTG, waardoor de patiëntuitkomsten mogelijk worden verbeterd en de complicaties die verband houden met de morbiditeit van de donorplaats vermindert.