- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06869668
Die Beziehung zwischen Behinderung, Überzeugungen zur Vermeidung von Angst, körperliche Leistung und Lebensqualität bei chronischen Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tuğba Akgüller Eker, MSc
- Telefonnummer: (0212) 866 37 00
- E-Mail: t.akguller09@gmail.com
Studienorte
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Buyukcekmece
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Istanbul, Buyukcekmece, Truthahn, 34500
- Rekrutierung
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Kontakt:
- Tuğba Akgüller Eker, MSc
- Telefonnummer: 0212 866 37 00
- E-Mail: t.akguller09@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenschmerzen für mindestens 3 Monate
- Schmerzintensität ≥ 3 auf der visuellen Analogskala
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie/Trauma
- Andere Rückenschmerzen (assoziiert mit rheumatischen Erkrankungen, Multiple Sklerose, Malignität usw.) Instabilitätsbedingungen wie Spondylolyse und Spondylolisthese
- Schwangerschaft
- Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m²)
- Vorhandensein von orthopädischen Problemen oder chronischen Krankheiten, die die Tests beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Fragebogen zur Beurteilung des mit Schmerzen im Rückenlehre verbundenen Behinderung umfasst insgesamt 10 Fragen, und jede Frage wird von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf höhere Behinderungsniveaus hinweisen.
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Tag 1
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Angst Vermeidung Überzeugungen Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
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Der Fragebogen, der aus insgesamt 16 Elementen besteht, verfügt über zwei Subskalen: arbeitsbezogen (FABQ-Work) und körperlich Aktivitätsbezogene (FABQ-PA).
Die subskala körperliche Aktivität misst Überzeugungen darüber, wie körperliche Aktivität den Schmerz einer Person beeinflussen kann.
Die arbeitsbezogene Subskala misst den Überzeugungen darüber, wie sich die Arbeit einer Person auf ihren Schmerz auswirken kann.
Die Skala wird berechnet, indem die Antworten auf alle Fragen summiert werden, wobei höhere Werte auf höhere Maßstäbe an Angstvermeidungsüberzeugungen hinweisen. Der FABQ-PA-Score wird in der Studie verwendet.
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Tag 1
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Kurzform-12/SF-12
Zeitfenster: Tag 1
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Der Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer bewertet, verfügt über zwei Unterabteilungen: Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCs) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Der PCS-12-Score wird aus den Unterdimensionen allgemeiner Gesundheit, körperlicher Funktion, körperlicher Rolle und Körperschmerzen erhalten, während der PCS-12-Score aus den Unterdimensionen sozialer Funktionen, emotionaler Rolle, psychischer Gesundheit und Energie erhalten wird.
Sowohl die PCS-12- als auch die PCS-12-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit darstellen.
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Tag 1
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McGill Trunk Muscle Ausdauertests
Zeitfenster: Tag 1
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Amtsträger -Ausdauer -Test: Der Teilnehmer wird vom Tester mit den Knien und Hüften bei 90 Grad positioniert, der Rumpf bei 60 Grad, die Hände drückten auf beiden Schultern und die Fußsohlen flach auf dem Boden. Ausdauerprüfung des Kofferraum -Extensors: Individuen werden gebeten, ihre Stämme aus dem Bett aus der Spina Iliaca vordere Vorgesetzte aufzuhängen und beide Arme auf den Schultern zu kreuzen. Die Beine werden vom Operator durch den Gastrocnemius -Muskel fixiert. Wenn die Individuen eine horizontale Position erreichen, wird der Test gestartet. Lateraler Kofferraumdauerprüfung: Das Individuum ist mit ihren Füßen positioniert, rechte Arme senkrecht zum Boden, Ellbogen auf der Matte, linke Arme auf Brusthöhe und linke Hände auf der rechten Schulter. Die Testzeit beginnt, sobald sie ihre Hüften heben, indem sie sich mit ihren Ellbogen und Füßen auf dem Boden stützt. Das gleiche wird für die andere Seite wiederholt. |
Tag 1
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Zeitgesteuert und test (TUG)
Zeitfenster: Tag 1
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Ein 3-Meter-Bereich vor dem Stuhl wird bestimmt.
Der Patient wird gebeten, vom Stuhl aufzustehen, diese Entfernung zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Die verstrichene Zeit ergibt das Ergebnis des Tests und die Zeit wird in Sekunden lang aufgezeichnet.
Der Test wird zweimal mit einem 1-minütigen Intervall durchgeführt und die durchschnittliche Zeit wird durchgeführt.
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Tag 1
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Y Balance -Test
Zeitfenster: Tag 1
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Der Y -Gleichgewichtstest ist ein einfacher und zuverlässiger Test, der zur Bewertung der dynamischen Balance verwendet wird.
Im Y-Gleichgewichtstest wird das Gleichgewicht der Person auf 3 verschiedenen Linien (anterior-posterolateraler Posteromedial) für jedes Bein getrennt bewertet.
Es gibt einen Winkel von 135 ° zwischen der vorderen Linie und jedem der posterolateralen/posteromedialen Richtungen und einen 90 ° -Winkel zwischen den posterolateralen und posteromedialen Richtungen.
Im Y -Gleichgewichtstest befindet sich die Person in der genauen Mitte dieser drei Linien ohne Schuhe.
Während sich der zu testende Fuß in der Mitte befindet, erstreckt sich der andere Fuß auf diesen drei verschiedenen Linien.
Der letzte Punkt, der ohne das Gleichgewicht erreicht werden kann, ist jedes Mal markiert.
Für jede Richtung sind drei Versuche angegeben, und der Durchschnitt dieser drei Entfernungen wird aufgezeichnet.
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Tag 1
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Einzelbein -Haltungstest
Zeitfenster: Tag 1
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Im Test, der für die statische Gleichgewichtsbewertung durchgeführt wurde, hebt der Einzelne ohne Unterstützung einen Fuß mit den Händen auf den Hüften.
Die Zeit, in der der Fuß in der Luft gehalten werden kann, ohne das Gleichgewicht zu verlieren, wird aufgezeichnet.
Der Test wird gestoppt, wenn der Fuß den Boden berührt oder die Hände die Hüften verlassen.
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Tag 1
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Tag 1
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Diese Skala ist eine einfache und zuverlässige Skala, mit der die Intensität der von Patienten empfundenen Schmerzen aufgezeichnet werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Schmerzniveau zu markieren, den sie auf dem VAS spüren, das aus einer horizontalen 10 -cm -Linie besteht, die sich von 0 bis 10 erstreckt.
Der Wert von "0" auf der Skala zeigt keine Schmerzen an, und der Wert von "10" zeigt die schwersten Schmerzen an.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- takgullereker
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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