- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06882382
Verwendung der virtuellen Realität bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen
Auswirkungen der frühen Mobilisierung mit virtueller Realität auf die postoperative Atemfunktion, die Bewegungskapazität und die Schmerzen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
AIM: Frühe Mobilisierung und Bewegung nach der Operation sind sehr wichtig, um die Auswirkungen auf die Lungenfunktion zu verringern. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer frühen Mobilisierung mit der virtuellen Realität und konservativen Physiotherapiemethoden auf Lungenfunktion, Dyspnoe, Trainingskapazität, Schmerzen und Kinesiophobie bei Kindern zu vergleichen.
Methoden: Die Studie umfasste 27 Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren, die operiert wurden. Unter den Kindern, die zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt waren, erhielt die Kontrollgruppe (n = 14) nach der Operation 30 Minuten lang zweimal täglich eine Physiotherapie für 3 Tage täglich und die Kinder wurden in und aus dem Bett mobilisiert. In der Virtual -Reality -Gruppe (n = 13) durften Kinder neben Physiotherapie -Praktiken zweimal täglich 20 Minuten lang virtuelle Reality -Spiele spielen. Die Atemfunktion, die Trainingskapazität und die Schmerzbewertung wurden vor der Operation und vor der Entlassung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AIM: Frühe Mobilisierung und Bewegung nach der Operation sind sehr wichtig, um die Auswirkungen auf die Lungenfunktion zu verringern. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer frühen Mobilisierung mit der virtuellen Realität und konservativen Physiotherapiemethoden auf Lungenfunktion, Dyspnoe, Trainingskapazität, Schmerzen und Kinesiophobie bei Kindern zu vergleichen.
Methoden: Die Studie umfasste 27 Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren, die operiert wurden. Unter den Kindern, die zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt waren, erhielt die Kontrollgruppe (n = 14) nach der Operation 30 Minuten lang zweimal täglich eine Physiotherapie für 3 Tage täglich und die Kinder wurden in und aus dem Bett mobilisiert. In der Virtual -Reality -Gruppe (n = 13) durften Kinder neben Physiotherapie -Praktiken zweimal täglich 20 Minuten lang virtuelle Reality -Spiele spielen. Die Atemfunktion, die Trainingskapazität und die Schmerzbewertung wurden vor der Operation und vor der Entlassung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hatay, Truthahn, 31010
- Sabiha Bezgin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien im Alter zwischen 5 und 18 Jahren wurden wegen Leistenhernie, nicht gescheiterter Hoden, Hydrocele, Zyste, Nabelschnurhernie, Beschneidung und distaler Hypospadien operiert
Ausschlusskriterien
Kinder haben visuelle und auditive sensorische Probleme, die nach der Operation eine Immobilisierung benötigten und eine chronische Erkrankung hatten, die die Lungenfunktion beeinflussen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wurde nur herkömmliche Physiotherapie angewendet, einschließlich normaler Gelenkbewegungen, Brustphysiotherapie und Mobilisierung jeweils 40 Minuten.
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Normale Gelenkbewegungen, Brustphysiotherapie und Mobilisierung für 40 Minuten
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Experimental: Virtual -Reality -Gruppe
Die CG erhielt eine konventionelle Physiotherapie, einschließlich normaler Gelenkbewegungen, Brustphysiotherapie und Mobilisierung jeweils 40 Minuten, während die andere Gruppe zusätzlich zu herkömmlichen Physiotherapie -Interventionen täglich 20 Minuten VR -Anwendung erhielt.
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Normale Gelenkbewegungen, Brustphysiotherapie und Mobilisierung für 40 Minuten und 20 min virtuelle Realität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwangsvitalkapazität (FVC), erzwungenes Expirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), das Verhältnis des Zwangsvolumens in der ersten Sekunde zu FVC (FEV1/FVC), Spitzenerauslaufströmungsrate (PEF) und erzwungener Durchflussrate mit mittlerer expiratorischer Fluss (FEF 25-75%)
Zeitfenster: 4 Tage
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Der Lungenfunktionstest wurde unter Verwendung eines tragbaren Spirometers gemessen.
According to American Torasic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) criteria, forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in the first second (FEV1), ratio of forced expiratory volume in the first second to FVC (FEV1/FVC), peak expiratory flow rate (PEF), and forced mid-expiratory flow rate (FEF 25-75%) were measured.
Der Test wurde in der Sitzposition durchgeführt.
Das Beste von mindestens drei technisch akzeptablen Manöver mit einer Übereinstimmung mit 95% miteinander wurde für die statistische Analyse ausgewählt.
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Atemmuskelstärke
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Stärke der Atemmuskelmuskel wurde unter Verwendung eines intraoralen Druckmessgeräts bewertet.
Der maximale Inspirationsdruck (MIP), die Stärke der Inspirationsmuskulatur, der maximale expiratorische Druck (MEP) und die Stärke der expiratorischen Muskeln wurden bewertet.
Das MIP wurde unter Verwendung der intraoralen Druckmessmethode gemessen, indem nach maximaler Ablauf eine schnelle und tiefe Inspiration im Restvolumen durchgeführt wurde.
MEP wurde nach maximaler Inspiration durch einen schnellen und tiefen Ablauf bei Gesamtlungenkapazität aufgenommen.
Kinder wurden verbal ermutigt, die beste Leistung aufzunehmen
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4 Tage
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Modifizierte Borg -Skala
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Dyspnoe -Bewertung wurde über die modifizierte Borg -Skala (MBS) durchgeführt.
Die Skala, die entwickelt wurde, um die während der körperlichen Übungen aufgestellten Anstrengungen zu messen, besteht aus 10 Elementen, die die Schwere der Dyspnoe gemäß ihrem Abschluss beschreiben.
Nach der Skala zeigt es, dass die Schwere der Dyspnoe von 0 auf 10 zunimmt
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4 Tage
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Der 1-min-Schritt
Zeitfenster: 4 Tage
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Der 1-min-Schritt (1-ST) wurde durchgeführt.
In der 1-STE wurden die Kinder angewiesen, 1 min lang gegenseitig einen Schritt auf und ab zu treten, und die Anzahl der unternommenen Schritte wurde erfasst.
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4 Tage
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Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Teilnehmer wurden unter Verwendung des Timed Up and Go Test (TUG) bewertet.
Der Schlepper ist ein klinischer Test, der verschiedene Komponenten misst, einschließlich Gehgeschwindigkeit, Haltungskontrolle, funktioneller Mobilität und Gleichgewicht.
Das Kind wurde gebeten, ohne Armlehnen von einem Stuhl aufzustehen, zu einem Schild 3 m entfernt zurückzukehren und sich hinzusetzen.
Die Dauer wurde in Sekunden aufgezeichnet
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4 Tage
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 4 Tage
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Die numerische Schmerzskala wurde zur Schmerzbewertung verwendet.
Die numerische Schmerzskala bewertet numerische Werte zwischen 0 und 10 Punkten
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4 Tage
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Kinesiophobie
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Tampa -Skala von Kinesiophobie wurde verwendet, um Kinesiophobie zu bewerten.
Die Skala besteht aus 17 Fragen, die die Angst der Person vor der Bewegung in Frage stellen und in einer Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68 berechnet werden.
Eine hohe Punktzahl auf der Skala zeigt ein hohes Maß an Kinesiophobie an
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4 Tage
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BMI
Zeitfenster: einmal unabhängig von der Zeit gemessen
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Die Höhe wurde gemessen und in Metern aufgezeichnet.
Das Körpergewicht wurde gemessen und in Kilogramm aufgezeichnet.
Der BMI wurde berechnet, indem das Körpergewicht durch die Höhe des Körpers geteilt wurde.
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einmal unabhängig von der Zeit gemessen
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10 MWT -Test
Zeitfenster: 4 Tage
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In den 10 MWT gingen die Kinder mit einer normalen Gehgeschwindigkeit innerhalb eines Abschnitts von 10 m von 14 m zu Gehweite, um die Auswirkung von Beschleunigungs- und Verzögerungsphasen des Gehens zu verhindern, und die Zeit wurde in Sekunden verzeichnet
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MKU-SB-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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