- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06882382
Uso de la realidad virtual en niños sometidos a cirugía
Efectos de la movilización temprana con realidad virtual sobre la función respiratoria postoperatoria, la capacidad de ejercicio y el dolor en los niños: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: la movilización temprana y el ejercicio después de la cirugía son muy importantes para reducir el impacto en la función pulmonar. El objetivo de este estudio fue comparar los efectos de la movilización temprana con la realidad virtual y los métodos de fisioterapia conservadores sobre la función pulmonar, la disnea, la capacidad de ejercicio, el dolor y la kinesiofobia en niños sometidos a cirugía.
Métodos: El estudio incluyó 27 niños de 5 a 18 años que se sometieron a cirugía. Entre los niños divididos al azar en dos grupos, el grupo de control (n = 14) recibió fisioterapia durante 40 minutos dos veces al día durante 3 días en el hospital después de la cirugía, y los niños se movilizaron dentro y fuera de la cama. En el grupo de realidad virtual (n = 13), además de las prácticas de fisioterapia, a los niños se les permitió jugar juegos de realidad virtual durante 20 minutos dos veces al día. La función respiratoria, la capacidad de ejercicio y la evaluación del dolor se realizaron antes de la cirugía y antes del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: la movilización temprana y el ejercicio después de la cirugía son muy importantes para reducir el impacto en la función pulmonar. El objetivo de este estudio fue comparar los efectos de la movilización temprana con la realidad virtual y los métodos de fisioterapia conservadores sobre la función pulmonar, la disnea, la capacidad de ejercicio, el dolor y la kinesiofobia en niños sometidos a cirugía.
Métodos: El estudio incluyó 27 niños de 5 a 18 años que se sometieron a cirugía. Entre los niños divididos al azar en dos grupos, el grupo de control (n = 14) recibió fisioterapia durante 40 minutos dos veces al día durante 3 días en el hospital después de la cirugía, y los niños se movilizaron dentro y fuera de la cama. En el grupo de realidad virtual (n = 13), además de las prácticas de fisioterapia, a los niños se les permitió jugar juegos de realidad virtual durante 20 minutos dos veces al día. La función respiratoria, la capacidad de ejercicio y la evaluación del dolor se realizaron antes de la cirugía y antes del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hatay, Pavo, 31010
- Sabiha Bezgin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión entre las edades de 5 y 18 se sometieron a una cirugía para hernia inguinal, testículo no descendido, hidrocele, quiste del cordón, hernia umbilical, circuncisión e hipospadias distales
Criterios de exclusión
Los niños tienen problemas sensoriales visuales y auditivos que requirieron inmovilización después de la cirugía y tenían una enfermedad crónica que afectaría la función pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de control
Solo se aplicó fisioterapia convencional a este grupo, incluidos los movimientos articulares normales, la fisioterapia del pecho y la movilización durante 40 minutos cada una,
|
movimientos articulares normales, fisioterapia con tórax y movilización durante 40 minutos
|
|
Experimental: Grupo de realidad virtual
El CG recibió fisioterapia convencional, incluidos movimientos articulares normales, fisioterapia en el pecho y movilización durante 40 minutos cada una, mientras que el otro grupo recibió 20 minutos de aplicación VR todos los días además de las intervenciones de fisioterapia convencionales.
|
Movimientos articulares normales, fisioterapia en el tórax y movilización durante 40 minutos y 20 minutos de realidad virtual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), la relación de volumen espiratorio forzado en el primer segundo a FVC (FEV1/FVC), caudal máximo de flujo espiratorio (PEF) y caudal forzado mediano (FEF 25-75%)
Periodo de tiempo: 4 días
|
La prueba de función pulmonar se midió utilizando un espirómetro portátil.
Según los criterios de la Sociedad Americana de Torasic/Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS), la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), la relación de volumen espiratorio forzado en el primer segundo a FVC (FV1/FVC), la tasa de flujo espiratoria máxima (PEF) y la tasa de flujo de flujo intermediado forzado (FEF 25-75%).
La prueba se realizó en la posición sentada.
Se seleccionó lo mejor de al menos tres maniobras técnicamente aceptables con un 95% de acuerdo entre sí para el análisis estadístico.
|
4 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de fuerza muscular respiratoria
Periodo de tiempo: 4 días
|
La fuerza muscular respiratoria se evaluó utilizando un dispositivo de medición de presión intraoral.
Se evaluó la presión inspiratoria máxima (MIP), la fuerza muscular inspiratoria, la presión espiratoria máxima (MEP) y la fuerza muscular espiratoria.
MIP se midió utilizando el método de medición de presión intraoral realizando inspiración rápida y profunda en el volumen residual después de la expiración máxima.
MEP se registró realizando una expiración rápida y profunda a la capacidad pulmonar total después de la máxima inspiración.
Se alentó verbalmente a los niños a registrar el mejor rendimiento
|
4 días
|
|
Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: 4 días
|
La evaluación de disnea se realizó a través de la escala BORG modificada (MBS).
La escala, que se desarrolló para medir el esfuerzo gastado durante el ejercicio físico, consta de 10 ítems que describen la gravedad de la disnea de acuerdo con su grado.
Según la escala, muestra que la gravedad de la disnea aumenta de 0 a 10
|
4 días
|
|
El paso de 1 minuto
Periodo de tiempo: 4 días
|
Se realizó la prueba de 1 minuto (1-st).
En el 1-ST, los niños recibieron instrucciones de subir recíprocamente hacia arriba y hacia abajo de un paso de 6 pulgadas durante 1 minuto, y se registró el número de pasos tomados.
|
4 días
|
|
Cronometrado e ir a prueba
Periodo de tiempo: 4 días
|
Los participantes fueron evaluados utilizando la prueba de tiempo UP y GO (TUG).
El remolcador es una prueba clínica que mide varios componentes, incluida la velocidad de caminar, el control postural, la movilidad funcional y el equilibrio.
Se le pidió al niño que se levantara de una silla sin reposabrazos, regresara a una señal a 3 m de distancia y se sentara.
La duración se registró en segundos
|
4 días
|
|
Escala de dolor numérico
Periodo de tiempo: 4 días
|
La escala de dolor numérico se usó para la evaluación del dolor.
La escala de dolor numérico evalúa valores numéricos entre 0 y 10 puntos
|
4 días
|
|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 4 días
|
La escala tampa de kinesiofobia se utilizó para evaluar la kinesiofobia.
La escala consta de 17 preguntas cuestionando el miedo al movimiento de la persona y se calcula en una puntuación total entre 17 y 68.
Una puntuación alta en la escala indica un alto nivel de kinesiofobia
|
4 días
|
|
IMC
Periodo de tiempo: medido una vez, independientemente del tiempo
|
La altura se midió y registró en metros.
El peso corporal se midió y registró en kilogramos.
El IMC se calculó dividiendo el peso corporal por altura cuadrada.
|
medido una vez, independientemente del tiempo
|
|
Prueba de 10 MWT
Periodo de tiempo: 4 días
|
En los 10 MWT, los niños caminaron a una velocidad de caminata normal dentro de una sección de 10 m de una distancia a pie de 14 m para evitar el efecto de las fases de aceleración y desaceleración de caminar, y el tiempo se registró en segundos
|
4 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MKU-SB-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .