- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06893172
Wirksamkeit der warmen Akupunktur bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie
Wirksamkeit der warmen Akupunktur für postherpetische Neuralgie im Kontext der QI -Stagnation und des Blutstase -Syndroms: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die postherpetische Neuralgie (PHN) ist die häufigste klinische Komplikation von Herpes Zoster. PHN kann monatelang bis Jahre bestehen, und in einigen Fällen kann der Schmerz mehr als fünf Jahre dauern. Patienten, die an schweren, längeren Schmerzen leiden, ertragen erhebliche Belastungen, was ihre Lebensqualität und die täglichen Aktivitäten ernsthaft beeinträchtigt. Darüber hinaus kann PHN zu Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Depressionen oder sogar Selbstmord führen. Derzeit konzentriert sich die Behandlung von PHN in erster Linie auf die Schmerzbehandlung. Zu den Behandlungsoptionen für Erstline gehören Gabapentin, Pregabalin, trizyklische Antidepressiva und 5% Lidocain-Patches.
Akupunktur ist eine weit verbreitete nicht-pharmakologische Therapie. Eine große Anzahl klinischer Studien hat seine Wirksamkeit bei der Behandlung verschiedener neuropathischer Schmerzzustände, einschließlich PHN, gezeigt. Akupunktur reduziert nicht nur die Schmerzwahrnehmung, sondern lindert auch die Angst und verbessert die Lebensqualität von PHN -Patienten. Unter verschiedenen Akupunkturtechniken gilt die warme Akupunktur (WA) als die wirksamste zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen. Klinische Fallberichte haben auch seine schmerzlebigen Wirkungen bei PHN-Patienten gezeigt.
Es gab jedoch keine Studie in Vietnam über die Wirksamkeit von WA bei der Schmerzreduktion bei Patienten mit PHN. Daher wird diese Studie durchgeführt, um zu bewerten, ob WA die Schmerzen wirksam reduziert und die Sicherheit für die Behandlung von PHN -Patienten mit QI -Stagnation und Blutstase -Syndrom sicherstellt. Die Ergebnisse dienen als Grundlage für die breitere Anwendung von WA bei der Behandlung von PHN.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit postherpetischer Neuralgie im Rumpfbereich, die zum Blutstase -Syndrom gehören. Sie werden mit einer Kombination aus warmer Akupunktur und Gabapentin behandelt.
Die Interventionszeit beträgt vier Wochen. Die warme Akupunktur wird fünfmal pro Woche durchgeführt und Gabapentin wird täglich 4 Wochen lang verabreicht.
Daten zur visuellen Analogskala (VAS) und die Nebenwirkungen von warmen Akupunktur und Gabapentin werden vor der Studie und wöchentlich für 4 Wochen aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Quyen Le Bao Nguyen
- Telefonnummer: +84981864951
- E-Mail: baoquyen2397@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer Herpes -Zoster -Geschichte im Kofferraumbereich.
- Personen, bei denen ein Dermatologe auf der Grundlage von PHN -diagnostischen Kriterien diagnostiziert wurde, bei denen die Hautläsionen geheilt haben, bei der die PHN -diagnostischen Kriterien diagnostiziert wurden.
- Personen mit einer Schmerzintensitätsbewertung von ≥ 3, bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS).
- Personen, bei denen eine QI -Stagnation und Blutstase -Syndrom von einem traditionellen Medizin -Arzt diagnostiziert wurden.
- Personen ab 18 Jahren.
- Personen, die sich freiwillig an der Studie teilnehmen und ein Einverständnisformular unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Herpes -Zoster -Läsionen, bestätigt vom Dermatologen, der den Patienten behandelt.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die das Studienprotokoll nicht verstehen können.
- Patienten mit Allergie gegen Gabapentin.
- Derzeit nehmen Sie an einer anderen interventionellen Studie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe verwendete zweimal täglich Gabapentin 300 mg pro Tablette für einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen, kombiniert mit warmer Akupunktur am Ashi Point, Ex-B2, Li4, TE6, PC5 und SP6, fünfmal pro Woche für 4 Wochen.
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Diese Gruppe verwendete zweimal täglich Gabapentin 300 mg pro Tablette für einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen, kombiniert mit warmer Akupunktur am Ashi Point, Ex-B2, Li4, TE6, PC5 und SP6, fünfmal pro Woche für 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe verwendete Gabapentin 300 mg pro Tablet, zweimal täglich für einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen
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Diese Gruppe verwendete Gabapentin 300 mg pro Tablet zweimal täglich für einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor der Intervention und nach jeder Interventionswoche in den vier Wochen (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4) durchgeführt
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Schmerzen werden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die Patienten werden gebeten, eine Zahl von 0 bis 10 zu kreisen, wobei 0 "keine Schmerzen" darstellt und 10 "die schlimmsten möglichen Schmerzen darstellt.
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Die Bewertungen wurden vor der Intervention und nach jeder Interventionswoche in den vier Wochen (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4) durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der interventionellen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
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Während warme Akupunktur im Allgemeinen als sicher angesehen wird, können einige Patienten an der Anwendungsstelle geringfügige Nebenwirkungen haben.
Studien zur warmen Akupunktur haben vernachlässigbare Nebenwirkungen berichtet.
Die aufgezeichneten nachteiligen Wirkungen umfassen Verbrennungen, Schmerzen an der Akupunkturstelle und Blutungen an der Akupunkturstelle.
Die Studie wird alle mit dem Verfahren verbundenen unerwarteten unerwarteten Ereignisse genau überwachen und dokumentieren.
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Bis zu vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Neuralgie, Postzosterschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
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- Analgetika
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- Antimanische Mittel
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1705/DHYD-HDDD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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