- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06893172
Эффективность теплой иглоукалывания у пациентов с посттерпетической невралгией
Эффективность теплой иглоукалывания для посттерпетической невралгии в контексте синдрома Ци и синдрома стазиса крови: рандомизированное контролируемое исследование
Постпетическая невралгия (PHN) является наиболее распространенным клиническим осложнением зостера герпеса. PHN может сохраняться в течение нескольких месяцев до многих лет, а в некоторых случаях боль может длиться более пяти лет. Пациенты, страдающие от тяжелой, длительной боли, терпят значительный дистресс, что серьезно влияет на качество их жизни и повседневной деятельности. Более того, PHN может привести к бессоннице, беспокойству, депрессии или даже самоубийству. В настоящее время лечение PHN в основном фокусируется на лечении боли. Варианты лечения первой линии включают габапентин, прегабалин, трициклические антидепрессанты и 5% пятен лидокаинов.
Акупунктура является широко используемой нефармакологической терапией. Большое количество клинических испытаний продемонстрировало его эффективность в лечении различных невропатических болевых заболеваний, включая PHN. Иглоукалывание не только уменьшает восприятие боли, но и облегчает беспокойство и улучшает качество жизни пациентов с PHN. Среди различных методов иглоукалывания теплое иглоукалывание (WA) считается наиболее эффективной для лечения периферической невропатической боли. Отчеты о клинических случаях также показали его обезболивающие эффекты у пациентов с PHN.
Тем не менее, во Вьетнаме было проведено никаких исследований по эффективности WA в снижении боли для пациентов с PHN. Следовательно, это исследование проводится для оценки того, эффективна ли WA в снижении боли и обеспечении безопасности для лечения пациентов с PHN с застой и синдромом стазиса крови. Результаты будут послужить основой для более широкого применения WA при лечении PHN.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с посттерпетической невралгией в области туловища, принадлежащие к синдрому стазиса крови. Они будут обращаться с сочетанием теплой иглоукалывания и габапентина.
Период вмешательства составляет четыре недели. Теплое иглоукалывание будет выполняться пять раз в неделю, а габапентин вводится ежедневно в течение 4 недель.
Данные о визуальной аналоговой шкале (VAS) и побочных эффектах теплой иглоукалывания и габапентина будут записаны до исследования и еженедельно в течение 4 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Quyen Le Bao Nguyen
- Номер телефона: +84981864951
- Электронная почта: baoquyen2397@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди с историей герпеса зостера в багажнике.
- Люди с диагнозом посттерпетической невралгии (PHN) дерматологом на основе диагностических критериев PHN, причем боль сохраняется в течение 3 месяцев или более после того, как поражения кожи зажили.
- Люди с оценкой интенсивности боли ≥ 3, оцениваемые с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
- Люди с диагнозом стагнации Ци и синдром стазиса крови доктором традиционной медицины.
- Люди в возрасте 18 лет и старше.
- Лица, которые добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму согласия.
Критерии исключения:
- Активные поражения герпеса зостера, подтвержденные дерматологом, лечащим пациента.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, которые не могут понять протокол исследования.
- Пациенты с аллергией на габапентин.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Исследовательская группа использовала габапентин 300 мг на таблетку, два раза в день, в течение периода лечения 4 недели в сочетании с теплой иглоукалыванием в Ashi Point, Ex-B2, Li4, TE6, PC5 и SP6, пять раз в неделю в течение 4 недель.
|
Эта группа использовала габапентин 300 мг на таблетку, два раза в день в течение периода лечения 4 недели в сочетании с теплой иглоукалыванием в Ashi Point, Ex-B2, LI4, TE6, PC5 и SP6, пять раз в неделю в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа использовала габапентин 300 мг на таблетку, два раза в день, в течение периода лечения 4 недели
|
Эта группа использовала габапентин 300 мг на таблетку два раза в день, в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Оценки проводились до вмешательства и после каждой недели вмешательства в течение четырех недель (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4)
|
Боль будет измерена с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Пациентам будет предложено обвести число от 0 до 10, где 0 представляет «нет боли», а 10 представляет «худшую возможную боль.
|
Оценки проводились до вмешательства и после каждой недели вмешательства в течение четырех недель (неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля нежелательных явлений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: До четырех недель
|
Хотя теплое иглоукалывание обычно считается безопасным, некоторые пациенты могут испытывать незначительные побочные эффекты на месте применения.
Исследования по теплой иглоукалывании сообщили о незначительных побочных эффектах.
Записанные побочные эффекты включают ожоги, боль на месте иглоукалывания и кровотечение на месте иглоукалывания.
Исследование будет внимательно следить и документировать любые неожиданные побочные эффекты, связанные с процедурой.
|
До четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnson RW, Rice AS. Clinical practice. Postherpetic neuralgia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1526-33. doi: 10.1056/NEJMcp1403062. No abstract available.
- Lin CS, Lin YC, Lao HC, Chen CC. Interventional Treatments for Postherpetic Neuralgia: A Systematic Review. Pain Physician. 2019 May;22(3):209-228.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- Du J, Sun G, Ma H, Xiang P, Guo Y, Deng Y, Li S, Li X. Prevalence and Risk Factors of Anxiety and Depression in Patients with Postherpetic Neuralgia: A Retrospective Study. Dermatology. 2021;237(6):891-895. doi: 10.1159/000512190. Epub 2020 Dec 16.
- Zhao H, Nie W, Sun Y, Li S, Yang S, Meng F, Zhang L, Wang F, Huang S. Warm Needling Therapy and Acupuncture at Meridian-Sinew Sites Based on the Meridian-Sinew Theory: Hemiplegic Shoulder Pain. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:694973. doi: 10.1155/2015/694973. Epub 2015 Oct 1.
- Li X, Han Y, Cui J, Yuan P, Di Z, Li L. Efficacy of Warm Needle Moxibustion on Lumbar Disc Herniation: A Meta-Analysis. J Evid Based Complementary Altern Med. 2016 Oct;21(4):311-9. doi: 10.1177/2156587215605419. Epub 2015 Sep 15.
- Zhao W, Huang H, Liu K, Wang S, Lin S, Long W, Li L, Zeng J, Lin G. Acupuncture and Moxibustion for Peripheral Neuropathic Pain: A Frequentist Network Meta-Analysis and Cost-Effectiveness Evaluation. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Mar 16;2022:6886465. doi: 10.1155/2022/6886465. eCollection 2022.
- He K, Hu R, Huang Y, Qiu B, Chen Q, Ma R. Effects of Acupuncture on Neuropathic Pain Induced by Spinal Cord Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Aug 19;2022:6297484. doi: 10.1155/2022/6297484. eCollection 2022.
- Zhang M, Gao CX, Ma KT, Li L, Dai ZG, Wang S, Si JQ. A Meta-Analysis of Therapeutic Efficacy and Safety of Gabapentin in the Treatment of Postherpetic Neuralgia from Randomized Controlled Trials. Biomed Res Int. 2018 Jul 4;2018:7474207. doi: 10.1155/2018/7474207. eCollection 2018.
- Putri Mellaratna W, Jusuf NK, Yosi A. The impact of pain intensity on quality of life of postherpetic neuralgia patients. Med Glas (Zenica). 2020 Aug 1;17(2):439-444. doi: 10.17392/1111-20.
- Yang F, Yu S, Fan B, Liu Y, Chen YX, Kudel I, Concialdi K, DiBonaventura M, Hopps M, Hlavacek P, Cappelleri JC, Sadosky A, Parsons B, Udall M. The Epidemiology of Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia in China: Results from a Cross-Sectional Study. Pain Ther. 2019 Dec;8(2):249-259. doi: 10.1007/s40122-019-0127-z. Epub 2019 Jun 19.
- Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Jun 6;57(RR-5):1-30; quiz CE2-4.
- Lin YH, Huang LM, Chang IS, Tsai FY, Lu CY, Shao PL, Chang LY; Varicella-Zoster Working Group; Advisory Committee on Immunization Practices, Taiwan. Disease burden and epidemiology of herpes zoster in pre-vaccine Taiwan. Vaccine. 2010 Feb 3;28(5):1217-20. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.11.029. Epub 2009 Nov 26.
- Chen LK, Arai H, Chen LY, Chou MY, Djauzi S, Dong B, Kojima T, Kwon KT, Leong HN, Leung EM, Liang CK, Liu X, Mathai D, Pan JY, Peng LN, Poblete ER, Poi PJ, Reid S, Tantawichien T, Won CW. Looking back to move forward: a twenty-year audit of herpes zoster in Asia-Pacific. BMC Infect Dis. 2017 Mar 15;17(1):213. doi: 10.1186/s12879-017-2198-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Невралгия, Постгерпетическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Противосудорожные средства
- Антиманиакальные агенты
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 1705/DHYD-HDDD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .