Eine neue Methode zur Ileostomie -Ausgangskollektion unter Verwendung eines Darm -Tampons

Studienübersicht Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Benutzerakzeptanz eines spezialisierten Absorptions -Darm -Tampons zu bewerten, das zur Erfassung der Ileostomieausgabe entwickelt wurde. In der Studie wird versucht, die Einschränkungen und Komplikationen mit herkömmlichen Stoma -Beuteln zu untersuchen, die seit den 1950er Jahren die Standardlösung sind.

Hintergrund und Gründe rund 1 Million Menschen weltweit leben mit einer Ileostomie, die sich auf Stoma -Taschen verlassen, um flüssigen Stuhl zu sammeln. Trotz der Innovationen in Materialien und Design verursachen Stoma -Taschen immer noch erhebliche körperliche und geistige Beschwerden. Zu den Problemen gehören das unansehnliche Erscheinungsbild der Tasche, Leckage, Lärm und Hautreizungen. Diese Probleme können zu einer verringerten Lebensqualität und zu erhöhten Gesundheitskosten aufgrund von Hautkomplikationen führen.

Es wird angenommen, dass der spezialisierte saugfähige Darmtampon eine diskrete und wirksame Alternative zu Stoma -Taschen ist. Es ist so konzipiert, dass es vom Benutzer selbst nicht eingehalten wird, flüssiges Stuhl absorbiert und die mit Stoma-Taschen verbundenen Komplikationen reduziert. Frühere Studien haben gezeigt, dass der Tampon von einem medizinischen Fachmann sicher eingefügt werden kann, und diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Benutzer den Tampon selbst sicher und effektiv einfügen können.

Studiendesign und -Methoden Die Studie ist eine Fortsetzung eines Proof-of-Concept-Versuchs mit einem qualitativen Design. Dazu gehören die Beobachtung und Befragung der Teilnehmer während der Einführung des Tampons, sowohl durch einen medizinischen Berater als auch durch die Teilnehmer selbst. In der Studie werden verschiedene Tampon -Designs und -beschichtungen getestet, um die am besten geeigneten für Insertion und Aufbewahrung zu finden.

Teilnehmer:

10 Personen mit Ileostomien, zuvor untersucht und in die Studie aufgenommen. Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 Jahre, Ileostomie> 6 Monate alt, schriftliche Einverständniserklärung, Stoma -Öffnung ≥ 10 mm Durchmesser.

Ausschlusskriterien: Schwierigkeiten beim Verständnis von Studieninformationen, somatische Erkrankungen, aktiver entzündlicher Darmerkrankungen, Hernie rund um das Stoma, tägliche Ausgabe> 2 Liter, aktive Entzündung im Ileum.

Verfahren:

Tag 1:

Die Teilnehmer kommen am Studiengebiet an. Ein medizinischer Berater fügt den Tampon ein und beobachtet den Teilnehmer. Die Teilnehmer setzen dann den Tampon unter Aufsicht. Der Vorgang wird mit unterschiedlichen Tampon -Designs bis zu dreimal wiederholt.

Tag 2:

Die Teilnehmer setzen das Tampon mit der besten Methode ab dem 1. Tag ein. Stuhlproben werden vor und nach dem Einsatz von Tampon für die Mikrobiota-Analyse gesammelt.

Die Teilnehmer werden über ihre Erfahrungen befragt, einschließlich jeglicher Beschwerden oder Schmerzen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS).

Der Tampon bleibt bis zu 6 Stunden an Ort und Stelle, wobei die Teilnehmer frei zu bewegen und zu essen sind.

Der Tampon wird entfernt und eine weitere Stuhlprobe wird gesammelt. Weitere Tests und Iterationen können zu Hause mit detaillierten Dokumentation und Follow-up-Interviews durchgeführt werden.

Datenerfassung:

Qualitative Daten aus Interviews und Beobachtungen. Quantitative Daten aus NRS -Werten für Schmerzen und Beschwerden. Mikrobiota -Analyse von Stuhlproben vor und nach dem Einsatz von Tampon.

Risiken und Vorteile Die Studie zielt darauf ab, alle mit dem Tampon verbundenen Beschwerden oder Komplikationen zu minimieren. Frühere Sicherheitsdaten deuten auf keinen schwerwiegenden Risiken hin, aber die Teilnehmer werden während des Einsetzens geschult und überwacht. Zu den potenziellen Risiken zählen Schmerzen während des Insertion, Expansion oder Entfernung des Tampons sowie seltene Komplikationen wie Tampon -Retention oder Perforation.

Die potenziellen Vorteile der Studie sind signifikant, da der Tampon eine diskrete und komfortablere Alternative zu Stoma -Taschen bieten könnte, was die Lebensqualität von Personen mit Ileostomien verbessert.

Ethische Überlegungen Die Studie enthält ethische Richtlinien, einschließlich der Einwilligung nach informierter Einwilligung, Datenschutz und Sicherheit der Teilnehmer. Die Ergebnisse werden in einem von Experten begutachteten Journal und auf der Website des Sponsors unabhängig vom Ergebnis veröffentlicht.

Schlussfolgerung Diese Studie zielt darauf ab, wertvolle Einblicke in die Machbarkeit und Akzeptanz eines spezialisierten Absorptionsdarmtampons für Ileostomiepatienten zu liefern. Durch die Bekämpfung der Grenzen traditioneller Stoma -Taschen hat der Tampon das Potenzial, die Lebensqualität von Personen mit Ileostomien erheblich zu verbessern.