Новый метод для сбора вывода илеостомии с использованием кишечного тампона

Обзор исследования Это исследование направлено на оценку осуществимости и принятия пользователя специализированного абсорбирующего кишечного тампона, предназначенного для сбора вывода илеостомии. Исследование направлено на устранение ограничений и осложнений, связанных с традиционными пакетами стомы, которые были стандартным решением с 1950 -х годов.

Фон и обоснование около 1 миллиона человек по всему миру живут с илеостомией, полагаясь на сумки для стомы для сбора жидкого табурета. Несмотря на инновации в материалах и дизайне, сумки для стомы все еще вызывают значительный физический и умственный дискомфорт. Проблемы включают неприглядный вид сумки, утечку, шум и раздражение кожи. Эти проблемы могут привести к снижению качества жизни и увеличению затрат на здравоохранение из -за осложнений кожи.

Предполагается, что специализированная абсорбирующая кишечная тампон является осторожной и эффективной альтернативой пакетам стомы. Он предназначен для того, чтобы быть внедренным пользователем, поглощать жидкий стул и уменьшить осложнения, связанные с мешками стомы. Предыдущие исследования показали, что тампон может быть безопасно вставлен медицинским работником, и это исследование направлено на определение того, могут ли пользователи безопасно и эффективно вставить тампон.

Дизайн исследования и методы Исследование является продолжением испытания проверки концепции с качественным дизайном. Это включает в себя наблюдение и опрос участников во время введения тампона, как медицинским консультантом, так и самими участниками. Исследование будет проверять различные конструкции тампона и покрытия, чтобы найти наиболее подходящую для введения и удержания.

Участники:

10 человек с илеостомией, ранее проведенные и включены в исследование. Критерии включения: возраст ≥ 18 лет, илеостомия> 6 месяцев, письменное информированное согласие, открытие стомы ≥ 10 мм в диаметре.

Критерии исключения: трудности с пониманием информации об исследовании, соматическое заболевание, активное воспалительное заболевание кишечника, грыжа вокруг стомы, ежедневная выпуск> 2 литра, активное воспаление в подвздошной кишке.

Процедуры:

День 1:

Участники прибывают на сайт исследования. Медицинский консультант вставляет тампон и наблюдает за участником. Затем участники самозабили тампон под наблюдением. Процедура повторяется с различными конструкциями тампона, до трех раз.

День 2:

Участники самостоятельно вдохновляют тампон, используя наилучший метод с дня первого дня. Образцы стула собираются до и после использования тампона для анализа микробиоты.

Участники опрошены об их опыте, включая любой дискомфорт или боль, используя численную шкалу оценки (NRS).

Тампон остается на месте до 6 часов, а участники могут двигаться и есть.

Тампон удаляется, и собирается еще один образец стула. Дальнейшее тестирование и итерации могут проводиться дома с подробной документацией и последующими интервью.

Сбор данных:

Качественные данные из интервью и наблюдений. Количественные данные от баллов NRS по боли и дискомфорту. Анализ микробиоты образцов стула до и после использования тампона.

Риски и преимущества. Исследование направлено на минимизацию любого дискомфорта или осложнений, связанных с тампоном. Предыдущие данные безопасности не указывают на серьезные риски, но участники обучаются и контролируются во время вставки. Потенциальные риски включают боль во время введения, расширения или удаления тампона, а также редкие осложнения, такие как удержание тампона или перфорация.

Потенциальные преимущества исследования являются значительными, так как тампон может обеспечить более осторожную и удобную альтернативу пакетам стомы, улучшая качество жизни для людей с илеостомией.

Этические соображения, которые исследование придерживается этических руководящих принципов, включая информированное согласие, защиту данных и безопасность участников. Результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале и на веб-сайте спонсора, независимо от результата.

Заключение Это исследование направлено на то, чтобы дать ценную информацию о осуществимости и принятии пользователя специализированного поглощающего кишечного тампона для пациентов с илеостомией. Управляя ограничениями традиционных пакетов стомы, тампон может значительно улучшить качество жизни людей с илеостомией.