Un nuevo método para la recolección de salida de ileostomía utilizando un tampón intestinal

Descripción general del estudio Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la aceptación del usuario de un tampón intestinal absorbente especializado diseñado para recolectar la producción de ileostomía. El estudio busca abordar las limitaciones y complicaciones asociadas con las bolsas de estoma tradicionales, que han sido la solución estándar desde la década de 1950.

Antecedentes y justificación Aproximadamente 1 millón de personas en todo el mundo viven con una ileostomía, dependiendo de las bolsas de estoma para recolectar heces líquidas. A pesar de las innovaciones en materiales y diseño, las bolsas de estoma aún causan molestias físicas y mentales significativas. Los problemas incluyen la apariencia antiestética de la bolsa, fugas, ruido e irritación de la piel. Estos problemas pueden conducir a una calidad de vida reducida y al aumento de los costos de atención médica debido a las complicaciones de la piel.

El tampón intestinal absorbente especializado se plantea como una alternativa discreta y efectiva a las bolsas de estoma. Está diseñado para ser autoinsertado por el usuario, absorber las heces líquidas y reducir las complicaciones asociadas con las bolsas de estoma. Estudios anteriores han demostrado que el tampón puede ser insertado de manera segura por un profesional de la salud, y este estudio tiene como objetivo determinar si los usuarios pueden insertar el tampón de manera segura y efectiva.

Diseño y métodos del estudio El estudio es una continuación de un ensayo de prueba de concepto con un diseño cualitativo. Implica observar y entrevistar a los participantes durante la inserción del tampón, tanto por un consultor médico como por los propios participantes. El estudio probará diferentes diseños y recubrimientos de tampones para encontrar el más adecuado para la inserción y la retención.

Participantes:

10 personas con ileostomías, previamente proyectadas e incluidas en el estudio. Criterios de inclusión: edad ≥ 18 años, ileostomía> 6 meses de edad, consentimiento informado por escrito, apertura del estoma ≥ 10 mm de diámetro.

Criterios de exclusión: dificultad para comprender la información del estudio, la enfermedad somática, la enfermedad inflamatoria activa, la hernia alrededor del estoma, la producción diaria> 2 litros, la inflamación activa en el íleon.

Procedimientos:

Día 1:

Los participantes llegan al sitio de estudio. Un consultor médico inserta el tampón y observa al participante. Los participantes luego autoinsertaron el tampón bajo supervisión. El procedimiento se repite con diferentes diseños de tampones, hasta tres veces.

Día 2:

Los participantes autoinsertaron el tampón utilizando el mejor método del día 1. Las muestras de heces se recogen antes y después del uso del tamponio para el análisis de microbiota.

Los participantes son entrevistados sobre su experiencia, incluida cualquier incomodidad o dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS).

El tampón permanece en su lugar por hasta 6 horas, con los participantes libres de moverse y comer.

Se elimina el tampón y se recoge otra muestra de heces. Se pueden realizar más pruebas e iteraciones en el hogar con documentación detallada y entrevistas de seguimiento.

Recopilación de datos:

Datos cualitativos de entrevistas y observaciones. Datos cuantitativos de puntajes NRS para dolor e incomodidad. Análisis de microbiota de muestras de heces antes y después del uso del tampón.

Riesgos y beneficios El estudio tiene como objetivo minimizar cualquier incomodidad o complicación asociada con el tampón. Los datos de seguridad anteriores no indican riesgos graves, pero los participantes son capacitados y supervisados ​​durante la inserción. Los riesgos potenciales incluyen dolor durante la inserción, expansión o eliminación del tampón, y complicaciones raras, como la retención de tampones o la perforación.

Los beneficios potenciales del estudio son significativos, ya que el tampón podría proporcionar una alternativa más discreta y cómoda a las bolsas de estoma, mejorando la calidad de vida de las personas con ileostomías.

Consideraciones éticas El estudio se adhiere a las pautas éticas, incluidos el consentimiento informado, la protección de datos y la seguridad de los participantes. Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares y en el sitio web del patrocinador, independientemente del resultado.

Conclusión Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre la viabilidad y la aceptación del usuario de un tampón intestinal absorbente especializado para pacientes con ileostomía. Al abordar las limitaciones de las bolsas de estoma tradicionales, el tampón tiene el potencial de mejorar significativamente la calidad de vida de las personas con ileostomías.