Een nieuwe methode voor het verzamelen van ileostomie -output met behulp van een darmtampon

Studieoverzicht Deze studie heeft als doel de haalbaarheid en de acceptatie van de gebruiker van een gespecialiseerde absorberende darmtampon te evalueren die is ontworpen om ileostomie -output te verzamelen. De studie beoogt de beperkingen en complicaties aan te pakken die verband houden met traditionele stoma's, die sinds de jaren 1950 de standaardoplossing zijn.

Achtergrond en redeneer ongeveer 1 miljoen mensen wereldwijd leven met een ileostomie, afhankelijk van stoma's om vloeibare ontlasting te verzamelen. Ondanks innovaties in materialen en design veroorzaken stoma's nog steeds aanzienlijk fysiek en mentaal ongemak. Problemen omvatten het lelijke uiterlijk van de tas, lekkage, lawaai en huidirritatie. Deze problemen kunnen leiden tot een lagere kwaliteit van leven en verhoogde zorgkosten als gevolg van huidcomplicaties.

De gespecialiseerde absorberende darmtampon wordt verondersteld een discreet en effectief alternatief te zijn voor stoma's. Het is ontworpen om door de gebruiker zelf te worden geïnvesteerd, vloeibare ontlasting te absorberen en de complicaties te verminderen die verband houden met stoma's. Eerdere studies hebben aangetoond dat de tampon veilig kan worden ingevoegd door een zorgverlener, en deze studie is bedoeld om te bepalen of gebruikers de tampon zelf veilig en effectief kunnen invoegen.

Studieontwerp en -methoden De studie is een voortzetting van een proof-of-concept-proef met een kwalitatief ontwerp. Het gaat om het observeren en interviewen van deelnemers tijdens het invoegen van de tampon, zowel door een medisch consultant als door de deelnemers zelf. De studie zal verschillende tamponontwerpen en coatings testen om de meest geschikte te vinden voor invoeging en retentie.

Deelnemers:

10 personen met ileostomieën, eerder gescreend en opgenomen in het onderzoek. Inclusiecriteria: leeftijd ≥ 18 jaar, ileostomie> 6 maanden oud, schriftelijke geïnformeerde toestemming, stoma die een diameter van ≥ 10 mm openen.

Uitsluitingscriteria: moeilijkheidsgraad van onderzoeksinformatie, somatische ziekte, actieve inflammatoire darmaandoeningen, hernia rond de stoma, dagelijkse output> 2 liter, actieve ontsteking in het ileum.

Procedures:

Dag 1:

Deelnemers komen aan op de onderzoekssite. Een medisch consultant voegt de tampon in en observeert de deelnemer. Deelnemers worden vervolgens onder toezicht de tampon zelf geïnformeerd. De procedure wordt herhaald met verschillende tamponontwerpen, tot drie keer.

Dag 2:

Deelnemers worden de tampon zelf geïnformeerd met behulp van de beste methode vanaf dag 1. Stoelmonsters worden verzameld voor en na tampongebruik voor microbiota-analyse.

Deelnemers worden geïnterviewd over hun ervaring, inclusief ongemak of pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).

De tampon blijft maximaal 6 uur op zijn plaats, waarbij deelnemers vrij kunnen bewegen en eten.

De tampon wordt verwijderd en een ander ontlastingsmonster wordt verzameld. Verdere testen en iteraties kunnen thuis worden uitgevoerd met gedetailleerde documentatie en vervolginterviews.

Gegevensverzameling:

Kwalitatieve gegevens van interviews en observaties. Kwantitatieve gegevens van NRS -scores voor pijn en ongemak. Microbiota -analyse van ontlastingsmonsters voor en na het gebruik van tampon.

Risico's en voordelen De studie heeft als doel om ongemak of complicaties in verband met de tampon te minimaliseren. Eerdere veiligheidsgegevens duiden op geen ernstige risico's, maar deelnemers worden getraind en begeleid tijdens het inbrengen. Potentiële risico's zijn onder meer pijn tijdens het inbrengen, expansie of verwijdering van de tampon, en zeldzame complicaties zoals tamponretentie of perforatie.

De potentiële voordelen van het onderzoek zijn aanzienlijk, omdat de tampon een meer discreet en comfortabel alternatief voor stoma's kan bieden, waardoor de kwaliteit van leven voor personen met ileostomieën wordt verbeterd.

Ethische overwegingen De studie houdt zich aan ethische richtlijnen, waaronder geïnformeerde toestemming, gegevensbescherming en veiligheid van deelnemers. Resultaten worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift en op de website van de sponsor, ongeacht de uitkomst.

Conclusie Deze studie heeft als doel waardevolle inzichten te geven in de haalbaarheid en gebruikersacceptatie van een gespecialiseerde absorberende darmtampon voor ileostomiepatiënten. Door de beperkingen van traditionele stoma's aan te pakken, kan de tampon de kwaliteit van leven voor personen met ileostomieën aanzienlijk verbeteren.