Um novo método para a coleção de saída de ileostomia usando um tampão intestinal

Visão geral do estudo Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e a aceitação do usuário de um absorção intestinal absorvente especializada, projetada para coletar a produção de ileostomia. O estudo busca abordar as limitações e complicações associadas aos sacos de estoma tradicionais, que são a solução padrão desde a década de 1950.

Antecedentes e justificativas aproximadamente 1 milhão de pessoas em todo o mundo vivem com uma ileostomia, confiando em sacos de estoma para coletar fezes líquidas. Apesar das inovações em materiais e design, os sacos de estoma ainda causam desconforto físico e mental significativo. Os problemas incluem a aparência desagradável da bolsa, vazamento, ruído e irritação na pele. Esses problemas podem levar a uma qualidade de vida reduzida e aumento dos custos de saúde devido a complicações da pele.

A picada intestinal absorvente especializada é hipótese de ser uma alternativa discreta e eficaz aos sacos de estoma. Ele foi projetado para ser auto-inserido pelo usuário, absorver fezes líquidas e reduzir as complicações associadas aos sacos de estoma. Estudos anteriores mostraram que o tampão pode ser inserido com segurança por um profissional de saúde, e este estudo visa determinar se os usuários podem inserir com segurança e eficácia o próprio tampão.

Desenho e métodos do estudo O estudo é uma continuação de um estudo de prova de conceito com um projeto qualitativo. Envolve observar e entrevistar os participantes durante a inserção do tampão, tanto por um consultor médico quanto pelos próprios participantes. O estudo testará diferentes projetos e revestimentos de tampões para encontrar o mais adequado para inserção e retenção.

Participantes:

10 indivíduos com ileostomias, examinados anteriormente e incluídos no estudo. Critérios de inclusão: idade ≥ 18 anos, ileostomia> 6 meses, consentimento informado por escrito, abertura do estoma ≥ 10 mm de diâmetro.

Critérios de exclusão: dificuldade em entender as informações do estudo, doença somática, doença inflamatória ativa intestinal, hérnia em torno do estoma, produção diária> 2 litros, inflamação ativa no íleo.

Procedimentos:

Dia 1:

Os participantes chegam ao local do estudo. Um consultor médico insere o tampão e observa o participante. Os participantes então inserirem o tampão sob supervisão. O procedimento é repetido com diferentes designs de tampon, até três vezes.

Dia 2:

Os participantes auto-inserirem o tampão usando o melhor método desde o dia 1. As amostras de fezes são coletadas antes e após o uso de tampões para análise de microbiota.

Os participantes são entrevistados sobre sua experiência, incluindo qualquer desconforto ou dor usando uma escala de classificação numérica (NRS).

O tampão permanece no lugar por até 6 horas, com os participantes livres para se mover e comer.

O tampão é removido e outra amostra de fezes é coletada. Mais testes e iterações podem ser realizados em casa com documentação detalhada e entrevistas de acompanhamento.

Coleta de dados:

Dados qualitativos de entrevistas e observações. Dados quantitativos das pontuações de NRS para dor e desconforto. Análise de microbiota de amostras de fezes antes e após o uso de tampões.

Riscos e benefícios O estudo visa minimizar qualquer desconforto ou complicações associadas ao tampão. Os dados anteriores de segurança não indicam riscos graves, mas os participantes são treinados e supervisionados durante a inserção. Os riscos potenciais incluem dor durante a inserção, expansão ou remoção do tampão e complicações raras, como retenção ou perfuração de tampões.

Os benefícios potenciais do estudo são significativos, pois o tampão pode fornecer uma alternativa mais discreta e confortável aos sacos de estoma, melhorando a qualidade de vida de indivíduos com ileostomias.

Considerações éticas O estudo segue as diretrizes éticas, incluindo consentimento informado, proteção de dados e segurança dos participantes. Os resultados serão publicados em uma revista revisada por pares e no site do patrocinador, independentemente do resultado.

Conclusão Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre a viabilidade e a aceitação do usuário de um absorvente absorvente especializado para pacientes com ileostomia. Ao abordar as limitações dos sacos tradicionais de estoma, o tampão tem o potencial de melhorar significativamente a qualidade de vida de indivíduos com ileostomias.