Un nuovo metodo per la raccolta di output di ileostomia usando un tampone intestinale

Panoramica dello studio Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'accettazione degli utenti di un tampone intestinale assorbente specializzato progettato per raccogliere la produzione di ileostomia. Lo studio cerca di affrontare le limitazioni e le complicanze associate alle borse da stoma tradizionali, che sono state la soluzione standard dagli anni '50.

Background e logica circa 1 milione di persone in tutto il mondo vivono con un'ileostomia, facendo affidamento su sacchetti di stoma per raccogliere feci liquide. Nonostante le innovazioni nei materiali e nel design, le borse da stoma causano ancora un significativo disagio fisico e mentale. I problemi includono l'aspetto sgradevole della borsa, della perdita, del rumore e dell'irritazione della pelle. Questi problemi possono portare a una ridotta qualità della vita e ad un aumento dei costi di assistenza sanitaria a causa delle complicazioni della pelle.

Il tampone intestinale assorbente specializzato è ipotizzato per essere un'alternativa discreta ed efficace ai sacchetti di stoma. È progettato per essere autoinsertato dall'utente, assorbire sgabelli liquidi e ridurre le complicanze associate ai sacchetti di stoma. Precedenti studi hanno dimostrato che il tampone può essere inserito in modo sicuro da un professionista sanitario e questo studio mira a determinare se gli utenti possono inserire in modo sicuro ed efficace il tampone da soli.

Progettazione e metodi dello studio Lo studio è una continuazione di una sperimentazione di prova con un design qualitativo. Implica l'osservazione e l'intervista ai partecipanti durante l'inserimento del tampone, sia da parte di un consulente medico che da parte dei partecipanti stessi. Lo studio testerà diversi disegni e rivestimenti in tampone per trovare il più adatto per l'inserimento e la conservazione.

Partecipanti:

10 individui con ileostomie, precedentemente screening e inclusi nello studio. Criteri di inclusione: età ≥ 18 anni, ileostomia> 6 mesi, consenso informato scritto, apertura di stoma ≥ 10 mm di diametro.

Criteri di esclusione: difficoltà a comprendere le informazioni dello studio, la malattia somatica, la malattia infiammatoria intestinale attivo, l'ernia attorno alla stoma, la produzione quotidiana> 2 litri, l'infiammazione attiva nell'ileo.

Procedure:

Giorno 1:

I partecipanti arrivano al sito di studio. Un consulente medico inserisce il tampone e osserva il partecipante. I partecipanti quindi inseriscono il tampone sotto la supervisione. La procedura viene ripetuta con diversi progetti di tampone, fino a tre volte.

Giorno 2:

I partecipanti inseriscono il tampone usando il metodo migliore dal primo giorno. I campioni di feci vengono raccolti prima e dopo l'uso del tampone per l'analisi del microbiota.

I partecipanti sono intervistati sulla loro esperienza, tra cui qualsiasi disagio o dolore usando una scala di valutazione numerica (NRS).

Il tampone rimane in atto per un massimo di 6 ore, con i partecipanti liberi di muoversi e mangiare.

Il tampone viene rimosso e viene raccolto un altro campione di feci. Ulteriori test e iterazioni possono essere condotti a casa con documentazione dettagliata e interviste di follow-up.

Collezione dei dati:

Dati qualitativi da interviste e osservazioni. Dati quantitativi dai punteggi NRS per dolore e disagio. Analisi del microbiota di campioni di feci prima e dopo l'uso del tampone.

Rischi e benefici Lo studio mira a ridurre al minimo eventuali disagio o complicanze associate al tampone. Precedenti dati di sicurezza non indicano rischi gravi, ma i partecipanti sono formati e supervisionati durante l'inserimento. I potenziali rischi includono dolore durante l'inserimento, l'espansione o la rimozione del tampone e rare complicanze come la ritenzione o la perforazione del tampone.

I potenziali benefici dello studio sono significativi, poiché il tampone potrebbe fornire un'alternativa più discreta e confortevole ai sacchetti di stoma, migliorando la qualità della vita per le persone con ileostomie.

Considerazioni etiche Lo studio aderisce alle linee guida etiche, tra cui il consenso informato, la protezione dei dati e la sicurezza dei partecipanti. I risultati saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed e sul sito Web dello sponsor, indipendentemente dal risultato.

Conclusione Questo studio mira a fornire preziose informazioni sulla fattibilità e l'accettazione degli utenti di un tampone intestinale assorbente specializzato per i pazienti con ileostomia. Affrontando i limiti delle borse di stoma tradizionali, il tampone ha il potenziale per migliorare significativamente la qualità della vita per le persone con ileostomie.