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DSLT-Leistung bei behandlungsnaiven Patienten mit neu diagnostiziertem Open-Winkel-Glaukom

16. April 2025 aktualisiert von: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Wie wird die erste Linienbehandlung mit DSLT bei behandlungsnaiven Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Open-Winkel-Glaukom erfolgen?

DSLT zeigt eine ≥ 20% ige Reduktion des Augeninnendrucks gegenüber der Vorbehandlungsbasis bei POAG-Patienten, die nach 12 Monaten eine frühere Glaukombehandlung naiv sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit DSLT können neu diagnostizierte Patienten gut kontrolliert bleiben und aus Medikamenten ausgehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

55 Behandlung naiv

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer offener Winkelglaukom
  • Patienten im Alter von 30 oder mehr mit einem IOD von 18 bis 26 mmHg
  • Leichte bis mittelschwere POAG -Patienten (leicht oder mittelschwer gemäß den AAO -PPP -Richtlinien)
  • DSLT -Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der Vorgeschichte der Glaukombehandlung - Dies schließt frühere Medikamente (in beiden Augen), früheren Lasern oder die Inzisionsoperation ein
  • Winkelverschlusspatienten
  • Augenhypertonie
  • Grundlinie VF MD von schlechter als -12 dB
  • Unkontrollierte systemische mikrovaskuläre Erkrankungen (z. HTN, DM)
  • Probanden mit peri-limbalen Befunden (z. Melanose, Tumoren, umfangreiches Pterygium, signifikanter seniler Arcus und Pterygium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung naiv
(einschließlich Medikamente im Auge, früherer Laser oder Operation) Leichte bis mittelschwere POA
Gerät: Mit DSLT können neu diagnostizierte Patienten gut kontrolliert bleiben und aus Medikamenten ausgehen
Mit DSLT können neu diagnostizierte Patienten gut kontrolliert bleiben und aus Medikamenten ausgehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der IOD -Reduktion durch DSLT -Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten (%) mit DSLT -Erfolg wie definiert als IOP -Senkung von> 20% und ohne zusätzliche Medikamente oder Verfahren nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Verbesserungen des Krankheitszustands durch DSLT -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
• Änderung der mittleren Abweichung .. (DB)
12 Monate
Andere Verbesserungen des Krankheitszustands durch DSLT -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
• Änderung der RNFL /GCA (µm)
12 Monate
Andere Verbesserungen des Krankheitszustands durch DSLT -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
• Gesamt -IOD -Reduktion (MMHG)
12 Monate
Andere Verbesserungen des Krankheitszustands durch DSLT -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
• Medikamentenreduktion (#0-5)
12 Monate
Andere Verbesserungen des Krankheitszustands durch DSLT -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
• SSIS (% zur Trabekulektomie, Glaukomentwässerungsimplantat (GDI), andere)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Mitarbeiter

Alcon, a Novartis Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alcon - IIT Proposal 95645649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studiensammlung werden die Ermittler die Ergebnisse der DSLT -Behandlung mit anderen Forschern teilen, um dann veröffentlicht zu werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach dem vorläufigen Abschluss der Studie um 12/2026 und 12 Monate bis 12/2027 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler ermöglichen es anderen Forschern, uns für Informationen und die Studienergebnisse zu kontaktieren. Die endgültigen Ergebnisse sind das einzige, auf das andere auf Anfrage Zugriff haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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