Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność DSLT u pacjentów nieleczonych leczenie z nowo zdiagnozowanym jaskrą otwartym kątem

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

W jaki sposób leczenie pierwszej linii z DSLT działa u pacjentów z nieleczonym leczeniem z nowo zdiagnozowanym pierwotnym jaskrą otwartym

DSLT wykazuje ≥ 20% zmniejszenie IOP z linii wyjściowej przed leczeniem u pacjentów z POAG naiwnym wcześniejszym leczeniu jaskry po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DSLT umożliwia nowo zdiagnozowanym pacjentom pozostanie dobrze kontrolowanym i wyłączonym lekiem

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

55 Leczenie naiwne (w tym leki w oku, poprzednim laserze lub operacji) łagodne do umiarkowanych pacjentów z POAG

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwotna jaskra z otwartym kątem
  • Pacjenci w wieku 30 lat lub więcej z IOP 18-26 mmHg
  • Od łagodnych do umiarkowanych pacjentów z POAG (łagodny lub umiarkowany zgodnie z wytycznymi AAO PPP)
  • Procedura DSLT

Kryteria wykluczenia:

  • Historia wcześniejszego leczenia jaskry - obejmuje to wcześniejsze stosowanie leków (w oku), poprzednich laserów lub operacji nacięcia
  • Pacjenci z zamknięciem kąta
  • Nadciśnienie oka
  • Wyjściowy VF MD o gorszym niż -12dB
  • Niekontrolowana ogólnoustrojowa choroba mikronaczyniowa (np. HTN, DM)
  • Osoby z ustaleniami końcowymi (np. melanoza, guzy, rozległe pterygium, znaczące starcze łuk i pterygium)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie naiwne (w tym leki w oku, poprzednim laserze lub operacji) łagodne do umiarkowanego POA
(w tym leki w oku, poprzednim laserze lub operacji) łagodne do umiarkowanego POA
Urządzenie: DSLT umożliwia nowo zdiagnozowanym pacjentom pozostanie dobrze kontrolowanym i wyłączonym lekiem
DSLT umożliwia nowo zdiagnozowanym pacjentom pozostanie dobrze kontrolowanym i wyłączonym lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces redukcji IOP poprzez wykorzystanie DSLT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów (%) z powodzeniem DSLT określonym jako obniżenie IOP> 20% i brak dodatkowych leków lub procedur po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne poprawa stanu choroby poprzez leczenie DSLT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Zmiana średniego odchylenia .. (db)
12 miesięcy
Inne poprawa stanu choroby poprzez leczenie DSLT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Zmiana RNFL /GCA (µM)
12 miesięcy
Inne poprawa stanu choroby poprzez leczenie DSLT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Ogólna redukcja IOP (MMHG)
12 miesięcy
Inne poprawa stanu choroby poprzez leczenie DSLT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Redukcja leków (#0-5)
12 miesięcy
Inne poprawa stanu choroby poprzez leczenie DSLT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• SSIS (% na trabekulektomii, implant drenażu jaskrą (GDI), inne)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Współpracownicy

Alcon, a Novartis Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alcon - IIT Proposal 95645649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu kolekcji badań badacze podzielą się wyników leczenia DSLT z innymi badaczami, aby zostać opublikowanym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania 12.2026 i dostępne przez 12 miesięcy do 12/2027.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze pozwolą innym badaczom skontaktować się z nami w celu uzyskania informacji i wyników badań, ostateczne wyniki są jedyną rzeczą, do której inni będą mieli dostęp na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj