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Prestazioni DSLT nei pazienti naïve al trattamento con glaucoma ad angolo aperto di nuova diagnosi

16 aprile 2025 aggiornato da: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

In che modo il trattamento di prima linea con DSLT si comporta in pazienti naïve al trattamento con glaucoma ad angolo aperto primario di nuova diagnosi

DSLT dimostra una riduzione ≥ 20% della IOP dal basale pre-trattamento nei pazienti con POAG naïve al precedente trattamento del glaucoma a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DSLT consente ai pazienti di nuova diagnosi di rimanere ben controllati e di offrire farmaci

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Reclutamento
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

55 Trattamento ingenuo (compresi i farmaci in occhio, laser precedente o chirurgia) soggetti POAG da lievi a moderati

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Glaucoma angolo aperto primario
  • I pazienti di età pari o superiore a 30 anni con un IOP di 18-26 mmHg
  • Pazienti POAG da lievi a moderati (lievi o moderati secondo le linee guida AAO PPP)
  • Procedura DSLT

Criteri di esclusione:

  • Storia del precedente trattamento del glaucoma - questo include l'uso precedente dei farmaci (in entrambi gli occhi), laser precedenti o chirurgia incisionale
  • Pazienti di chiusura angolare
  • Ipertensione oculare
  • VF MD di base di peggiore di -12db
  • Malattia microvascolare sistemica non controllata (ad es. HTN, DM)
  • Soggetti con risultati peri-limbal (ad es. Melanosi, tumori, ampio pterigio, significativo arco senile e pterigio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento ingenuo (compresi i farmaci in occhio, laser precedente o chirurgia) POA da lieve a moderato
(compresi i farmaci in entrambi gli occhi, laser precedente o chirurgia) POA da lieve a moderato
Dispositivo: DSLT consente ai pazienti di nuova diagnosi di rimanere ben controllati e di offrire farmaci
DSLT consente ai pazienti di nuova diagnosi di rimanere ben controllati e di offrire farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della riduzione IOP attraverso l'utilizzo di DSLT
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti (%) con successo DSLT come definito come abbassamento IOP> 20% e nessun farmaco o procedure aggiuntive a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri miglioramenti allo stato della malattia attraverso il trattamento DSLT
Lasso di tempo: 12 mesi
• Modifica della deviazione media .. (db)
12 mesi
Altri miglioramenti allo stato della malattia attraverso il trattamento DSLT
Lasso di tempo: 12 mesi
• Modifica in RNFL /GCA (µm)
12 mesi
Altri miglioramenti allo stato della malattia attraverso il trattamento DSLT
Lasso di tempo: 12 mesi
• Riduzione complessiva IOP (MMHG)
12 mesi
Altri miglioramenti allo stato della malattia attraverso il trattamento DSLT
Lasso di tempo: 12 mesi
• Riduzione dei farmaci (#0-5)
12 mesi
Altri miglioramenti allo stato della malattia attraverso il trattamento DSLT
Lasso di tempo: 12 mesi
• SSIS (% sulla trabeculectomia, impianto di drenaggio del glaucoma (GDI), altro)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Collaboratori

Alcon, a Novartis Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alcon - IIT Proposal 95645649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al completamento della raccolta dello studio, gli investigatori condivideranno i risultati del trattamento DSLT con altri ricercatori per essere pubblicati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che lo studio sarà completato provvisoriamente 12/2026 e disponibile per 12 mesi fino al 12/2027.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori consentiranno ad altri ricercatori di contattarci per informazioni e i risultati dello studio, i risultati finali sono l'unica cosa a cui altri avranno accesso su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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