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Rendimiento de DSLT en pacientes sin tratamiento previo con glaucoma de ángulo abierto recién diagnosticados

16 de abril de 2025 actualizado por: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

¿Cómo se realiza el tratamiento de primera línea con DSLT en pacientes sin tratamiento previo con el tratamiento con glaucoma de ángulo abierto recién diagnosticados?

DSLT demuestra una reducción ≥ 20% de la PIO de la línea de base previa al tratamiento en pacientes con POAG, sin tratamiento previo del tratamiento previo de glaucoma a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DSLT permite que los pacientes recién diagnosticados permanezcan bien controlados y fuera de los medicamentos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Reclutamiento
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Centers
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

55 NAIGNO DE TRATAMIENTO (incluidos los medicamentos en cualquier ojo, láser o cirugía anterior) sujetos POAG leve a moderado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glaucoma de ángulo abierto primario
  • Los pacientes de 30 años o más con una PIO de 18-26 mmHg
  • Pacientes POAG leve a moderado (leve o moderado según las pautas de AAO PPP)
  • Procedimiento DSLT

Criterios de exclusión:

  • Historia del tratamiento previo del glaucoma: esto incluye el uso de medicamentos anteriores (en cualquier ojo), láseres anteriores o cirugía incisional
  • Pacientes de cierre de ángulo
  • Hipertensión ocular
  • VF de referencia MD de peor que -12dB
  • Enfermedad microvascular sistémica no controlada (por ejemplo. HTN, DM)
  • Sujetos con hallazgos peri-limbal (p. Ej. melanosis, tumores, pterigio extenso, arcos seniles significativos y pterigio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento sin tratamiento previo (incluida la medicación en cualquier ojo, láser o cirugía anterior) POA leve a moderado
(incluyendo medicamentos en cualquier ojo, láser o cirugía anterior) POA leve a moderado
Dispositivo: DSLT permite que los pacientes recién diagnosticados permanezcan bien controlados y fuera de los medicamentos
DSLT permite que los pacientes recién diagnosticados permanezcan bien controlados y fuera de los medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la reducción de la PIO a través de la utilización de DSLT
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes (%) con éxito DSLT tan definido como la disminución de la PIO de> 20% y sin medicamentos o procedimientos adicionales a los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otras mejoras en el estado de la enfermedad a través del tratamiento con DSLT
Periodo de tiempo: 12 meses
• Cambio en la desviación media .. (DB)
12 meses
Otras mejoras en el estado de la enfermedad a través del tratamiento con DSLT
Periodo de tiempo: 12 meses
• Cambiar en RNFL /GCA (µm)
12 meses
Otras mejoras en el estado de la enfermedad a través del tratamiento con DSLT
Periodo de tiempo: 12 meses
• Reducción general de la PIO (MMHG)
12 meses
Otras mejoras en el estado de la enfermedad a través del tratamiento con DSLT
Periodo de tiempo: 12 meses
• Reducción de medicamentos (#0-5)
12 meses
Otras mejoras en el estado de la enfermedad a través del tratamiento con DSLT
Periodo de tiempo: 12 meses
• SSIS (% sobre trabeculectomía, implante de drenaje de glaucoma (GDI), otro)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Colaboradores

Alcon, a Novartis Company

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Alcon - IIT Proposal 95645649

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al finalizar la recolección del estudio, los investigadores compartirán los hallazgos del tratamiento DSLT con otros investigadores para luego ser publicados

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que el estudio se complete tentativamente el 12/2026 y esté disponible durante 12 meses hasta el 12/2027.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores permitirán a otros investigadores contactarnos para obtener información y los resultados del estudio, los resultados finales es lo único a lo que otros tendrán acceso a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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