- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06934330
Auswirkung der Tao -Kalligraphie -Meditation und des Energieverteidigungswassers auf Depressionen
Auswirkung der Tao-Kalligraphie-Meditation und mit Energie versorgtes Wasser auf eine randomisierte Kontrollstudie für Depressionen
Das Ziel dieser kontrollierten randomisierten klinischen Studie ist es, zu erfahren, ob eine Tao -Kalligraphie -Achtsamkeit und mit Energieversorgung der Wasserpraxis die unipolare Depression verbessert. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessert die Achtsamkeit der Tao -Kalligraphie und das Trinken von Wasser die subjektiven Symptome einer unipolaren Depression bei Erwachsenen?
- Verbessert die Achtsamkeit der Tao -Kalligraphie und das Trinken von Wasser die klinischen Symptome und Anzeichen einer unipolaren Depression bei Erwachsenen?
- Wird eine Verbesserung des SF -36 -Fragebogens der SF -36 -Lebensqualität, im Fragebogen (PHQ) -9 und im Beckman Angstinventar (BAI) -21 bei Erwachsenen statistisch signifikant sein? Die Ermittler vergleichen die Werte dieser drei Skalen zu Beginn der Achtsamkeit und der Energieversorgung der Wasserpraktiken mit ihren Werten in sechs Wochen der Übungs- und Kontrollgruppen.
Die Teilnehmer werden:
- in die Praxis- und Kontrollgruppen randomisiert werden
- Füllen Sie den Satz von drei Fragebögen beim Ein-
- Üben Sie die Achtsamkeitstechniken mit Tao -Kalligraphie mindestens dreißig Minuten täglich und mindestens fünf Minuten täglich mit Strom versorgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Objektiv
Das Ziel dieser Studie ist es, die positiven Auswirkungen einer einzigartigen Form der Achtsamkeitspraxis zu messen, die sich mit Tao-Kunst (die Tao-Kalligraphie "größte Liebe" beinhaltet, während sie das Tao-Musik oder die Tao-Song "Greatest Love") in Kombination mit energetisiertem Wassertrink auf menschliches Wohlergehen und Depressionssymptome und -schilder hören oder singen. Die Ermittler werden die Auswirkungen dieser Tao-Kunst-Achtsamkeitspraxis auf drei Standardforschungsinstrumente untersuchen: dem Fragebogen zur SF-36-Lebensqualität von John Ware, dem PHQ-9-Fragebogen und dem BAI-21 Beckman Anxiety Inventory
Hypothesen
Die Forschungshypothesen sind, dass Personen mit unipolarer Depression, die eine Energieübertragung (Segen) für ihr Leiden erhalten, die regelmäßig Meditationen mit Tao -Kalligraphie praktizieren und mit energiegeladenes Wasser trinken, berichten:
- Eine Abnahme der Symptome ihrer Krankheit wie subjektiv wahrgenommen.
- Eine Verbesserung des klinischen Status ihrer Krankheit, wie von ihren Klinikern beobachtet.
- Verbesserung des Wohlbefindens oder des klinischen Status, gemessen durch standardisierte wissenschaftliche Fragebogen.
Für die statistische Analyse der aus Fragebögen erhaltenen Bewertungen werden die ANOVA- und Regressionsanalyse verwendet, um die Nullhypothese zu bewerten. Der P -Wert wird darstellen, wie unwahrscheinlich die beobachteten Daten wäre, wenn die Nullhypothese tatsächlich wahr wäre, und die Ermittler werden sie verwenden, um Schlussfolgerungen zu ziehen. Das Konfidenzniveau wird auf 95% festgelegt und wenn wir p <0,05 erhalten, werden die Ergebnisse als statistisch signifikant angesehen. Der Korrelationskoeffizient wird verwendet, um eine Korrelation zwischen verschiedenen Faktoren zu bestimmen (z. Auswirkungen von Alter, Geschlecht, Länge und Häufigkeit von Achtsamkeitspraktiken und anderen) auf das Ergebnis und die Regressionsanalyse werden verwendet, um die Beziehung unabhängiger und abhängiger Variablen zu bestimmen.
Hintergrund und theoretischer Rahmen
Depression ist eine psychische Störung, die durch eine depressive Stimmung, mangelndes Interesse, eine verminderte Konzentration, ein verringertes Selbstwertgefühl, eine erhöhte Müdigkeit, eine verringerte Aktivität, das Gefühl der Wertlosigkeit, die Verringerung von längeren Zeiträumen und Selbstmordgedanken gekennzeichnet ist. Depressionen beeinflussen die Gedanken, das Verhalten, die Gefühle und das Wohlbefinden einer Person. Depression ist eine der häufigsten psychischen Störungen, die weltweit mehr als 300 Millionen Menschen jeden Alters betrifft und heute die häufigste Ursache für Behinderungen ist. Die Depression trägt wesentlich zu Mortalität, Morbidität, Behinderung und wirtschaftlichen Kosten in den Vereinigten Staaten bei. Center for Disease Control and Prevention (CDC) analysierte 2020-Daten zur Überwachung des Verhaltensrisikofaktors (BRFSS), um die Prävalenz der nationalen, staatlichen und kreisebenen Ebene der US-Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren zu schätzen, die eine Lebenszeitdiagnose von Depressionen (als Depression bezeichnet) berichtet. Im Jahr 2020 betrug die altersstandardisierte Prävalenz von Depressionen bei Erwachsenen 18,5%.
Achtsamkeitsmeditationsbasierte Therapien werden zunehmend als Interventionen für psychiatrische Störungen eingesetzt. Achtsamkeit bezieht sich auf einen Bewusstseinszustand, der sich aus der Beachtung des gegenwärtigen Moments ohne Urteil entsteht, während Meditation auf eine Praxis oder Technik bezieht, die Achtsamkeit, inneren Frieden und mehr fördern kann. Achtsamkeitspraktiken sind oft gleichbedeutend mit Meditation, und die Begriffe werden oft austauschbar verwendet.
Achtsamkeitspraktiken sind als ergänzende therapeutische Strategien für eine Vielzahl von medizinischen und psychiatrischen Erkrankungen immer beliebter geworden. Ebenso wurde gezeigt, dass Achtsamkeits- und Meditationspraktiken das Selbstmitgefühl erhöhen und das Gedächtnis und die emotionale Regulierung verbessern. In einer umfassenden Metaanalyse von 209 Studien kamen die Autoren zu dem Schluss, dass Achtsamkeits-basierte Therapie für viele Arten von psychischen Problemen wirksam war, während sie besonders gut zur Reduzierung von Angstzuständen, Depressionen und Stress war. In einer weiteren allgemeinen Überprüfung von achtsamen Interventionen wurde festgestellt, dass sie für viele gemeinsame und vielfältige geistige, körperliche und soziale Bedingungen wirksam sind.
In den letzten Jahrzehnten sind Achtsamkeits- und Meditationspraktiken und -programme für Stressmanagement und Reduzierung zunehmend alltäglich geworden, da sie wirksam sind. Es ist kein Wunder, dass achtsamen Meditationspraktiken zu einem größeren geistigen, physischen und psychischen Wohlbefinden führen, wobei einer der wichtigsten Mechanismen für solche Ergebnisse ihre Auswirkung auf die Regulierung oder Verringerung von Stress betrifft.
Neben Achtsamkeit und Meditationspraktiken ist das Interesse an der Anwendung der Künste für die öffentliche Gesundheit und das Wohlbefinden in den letzten Jahren ebenfalls zugenommen. Selbstausdruck durch Kunst oder die Beschäftigung mit verschiedenen Kunstformen ist für viele Gesundheitszustände hilfreich, und Ärzte im Vereinigten Königreich haben begonnen, "die Künste" zu verschreiben, um viele Arten von Gesundheitszuständen zu behandeln oder positiv zu beeinflussen.
Einige Kunstformen sind auch meditativ und kontemplativ, und viele können leicht in einen solchen Prozess umgewandelt werden. Die in dieser Untersuchung untersuchte mindsamkeitsbasierte Meditation beruht zum Teil auf die Vorteile von Musik, Gesang oder Gesang und der Kalligraphie (insbesondere von einer einzigartigen Form der chinesischen Kalligraphie).
Das chinesische kalligraphische Schreiben ist ein dynamischer Prozess, bei dem ein Tintenpinsel verwendet wird, um definierte Konfigurationen von Zeichen zu erstellen. Als eine der wichtigsten Kunstformen in China als Achtsamkeitspraxis verehrt, wurde auch gezeigt, dass es dazu beiträgt, Stress zu reduzieren und das geistige Wohlbefinden zu verbessern. Die Praxis des chinesischen Kalligraphie -Schreibens erleichtert die Entwicklung von Konzentration, Kreativität und Entspannung, was zu einem friedlicheren mentalen Zustand führen kann. Studien im medizinischen Gebiet haben seine signifikanten Auswirkungen auf psychosomatische Erkrankungen, posttraumatische Hyper-Erwerbs-Symptome, Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes bestätigt. Andere Forschungsveröffentlichungen haben gezeigt, wie sie die kognitive Funktion bei älteren Menschen verbessern, die neuropsychiatrischen Symptome verbessern und Stress verringern können. In einem Fall erweckte ein Mann, der zwei Jahre lang im Koma war, und verbesserte sich weiter, nachdem sein medizinisches Team seine Hand genommen und ihm half, die Kalligraphie täglich mit seinem Finger zu verfolgen.
In dieser Forschung wird die Auswirkungen einer einzigartigen meditierten Meditation erforscht, die die Verfolgung der Tao-Kalligraphie "Greatest Love" verfolgt, während sie das Tao-Lied "Greatest Love" und das Trinken von energiegeladenem Wasser hören, singen oder singen. Die Forscher werden ihre Auswirkungen auf das allgemeine Wohlbefinden und auf spezifische depressive Symptome untersuchen.
Tao Calligraphy basiert auf einem einzigartigen Zweig der chinesischen Kalligraphie, der als Yi Bio Zi bekannt ist und ein Eintakt-Schreiben anwendet. Jeder Charakter ist mit einem kontinuierlichen Hub des Pinsels geschrieben, wobei der Pinsel immer in Kontakt mit dem Papier steht.
In einem einzigartigen Stil bewegender Meditation konzentrieren sich die Teilnehmer auf ein Werk der Tao -Kalligraphiekunst und verfolgen die Charaktere mit ihren Fingern, während sie gleichzeitig die Tao -Musik oder das Tao -Musik oder das Tao -Musik hören oder singen.
Das Tao -Lied "Greatest Love" besteht aus kurzen, inspirierenden Versen, die wiederholt werden, und ist eine schöne Art, die Herzen der Menschen zu heben und zu inspirieren und ihnen zu helfen, Frieden und Ruhe zu erleben. Das Lied wurde professionell aufgenommen und ist für Studienteilnehmer als kostenlose Vertrieb erhältlich.
Die Ermittler haben bereits den Wert von Achtsamkeitsmeditationen der Tao-Kunst zur Verbesserung von Depressionen, Angstzuständen, Schmerzen und Gesundheit und wie dies zu zahlreichen vorteilhaften Ergebnissen im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden durch die kurze Form 36-Punkte (SF-36) -Fragebogen zur Messung der Qualität des Lebens und der europäischen Organisation für Forschungsorganisation (SF-IT-Item-Kernqualitätsqualitätsqualitätsqualitätsfragestagung) (SF-36) -Ergebnis diskutiert, die zu zahlreichen vorteilhaften Ergebnissen im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden (SF-36) beitragen. C-30).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96732
- Satori Family Wellness Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 Jahre und eine primäre Diagnose als eine unipolare Depression nach internationaler Klassifizierung von Krankheiten (ICD) -10 wird von einem lizenzierten Arzt vorhanden und diagnostiziert.
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen an die Datenerfassung zu erfüllen
- Einreichung der erforderlichen Dokumentation vor dem Eintritt in die Studie, einschließlich der Einwilligung und Einwilligung der Information, die Einwilligung und Zustimmung zur Veröffentlichung von Informationen
- Bereitschaft, ihre Daten für Forschungszwecke zu verwenden und als fit (während sie allen anwendbaren Datenschutzgesetzen entsprechen) von der SHA Research Foundation veröffentlicht werden
- Bereitschaft, die täglichen Achtsamkeitspraktiken für mindestens 30 Minuten zu üben und dem Studienprotokoll zu folgen
Ausschlusskriterien:
- Nichts der Einschlusskriterien erfüllen
- Bipolare Störungen, Schizophrenie (Psychose)
- Behandlung mit hochpotenten Neuroleptika
- Unwilligkeit, an der Datenerfassung teilzunehmen
- Das Übungsregime kann nicht in der Lage sein, mindestens 30 Minuten lang die täglichen individuellen Achtsamkeitspraktiken
- Schwanger oder Krankenpflege. Teilnehmer, die während der Studie schwanger werden, müssen ihre Teilnahme beenden.
- Schwerwiegende psychische Störungen (z. B. Schizophrenie)
- Es gibt keine Ausschlusskriterien für potenzielle Themen, die sich auf nationale Herkunft, Kultur, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Sex, körperliche Behinderung, sexuelle Orientierung, Religion oder spirituelle Praktiken beziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Die Übungsgruppe startet die Praktiken zu Studienbeginn Null-Zeitpunkt und stoppt die Praktiken nach sechs Wochen zum Zeitpunkt von 6 Wochen.
Die Teilnehmer der Praxisgruppe üben mindestens 30 Minuten täglich Achtsamkeitspraxis mit Kalligraphie und trinken täglich etwa 1 Liter mit Energie versorgt.
Alle Teilnehmer der Praxisgruppe werden den Satz aller drei Fragebögen beim Eintritt in die Studie ausfüllen - zum Zeitpunkt des Basis von Null; Am Zeitpunkt 6 Wochen und zum Zeitpunkt von 12 Wochen.
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Während der Achtsamkeitspraxis mit Tao -Kunst (Kalligraphie und LIETE GROSSTE LIEBE) werden die Teilnehmer wiederholt die Zeilen der Kalligraphie mit den Fingern verfolgen, während sie sich anhören, singen oder mit Tao -Songs singen.
Dies ermöglicht es ihnen, eine tiefe Konzentration zu erreichen und gleichzeitig einen vollweltigen Zustand beizubehalten.
Die Praxis kann je nach Gesundheitszustand und Alter im Sitzen oder Stehen durchgeführt werden und dauert 30 Minuten und erfolgt täglich für sechs Wochen.
Die Teilnehmer trinken energiegeladenes Wasser aus einer Flasche, die eine subtile Energieübertragung erhielt.
Sie werden das Wasser täglich wieder auffüllen und das Getriebe in der Flasche aktivieren, um das Wasser zu energetisieren.
Die Teilnehmer trinken sechs Wochen lang etwa 1 Liter mit Energie versorgtem Wasser pro Tag.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird überqueren, um die Übungsgruppe zum Zeitpunkt 6 Wochen zu werden. Die Teilnehmer werden zum 6-Wochen-Zeitpunkt mit den Praktiken beginnen und nach sechs Wochen zum Zeitpunkt von 12 Wochen die Übungen einstellen. Alle Teilnehmer an der Kontrollgruppe werden den Satz aller drei Fragebögen beim Eintritt in die Studie zum Studium ausfüllen. bei 6 Wochen Zeitpunkt und zu 12 Wochenzeiten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung von der Grundlinie in der Qualität der Lebenswerte auf 36-Punkte-Fragebogen zur Kurzform-Lebensqualität (SF-36) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Von Beginn der Achtsamkeit praktizieren mit Tao -Kunst (Kalligraphie und Lied größte Liebe) und das Trinken von Wasser bis zum Ende der Praktiken nach 6 Wochen.
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Beschreibung: Ein 36-Punkte-Fragebogen zur Kurzform-Lebensqualität (SF-36) wurde für den Gesundheitszustand errichtet. Die Ermittler wählten die längere Version von 36 Punkten aus, um die Auswirkungen der Tao-Kunst-Achtsamkeitspraxis und das Trinken von Energie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit unipolarer Depression zu bewerten. Der SF-36 enthält eine Multi-Elemente-Skala für acht Gesundheitskonzepte:
Durch eine komplexe Berechnung werden acht Punkte aus Antworten auf 36 Fragen von SF-36 abgeleitet. Schließlich werden diese acht Ergebnisse linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 das bestmögliche Ergebnis sind. |
Von Beginn der Achtsamkeit praktizieren mit Tao -Kunst (Kalligraphie und Lied größte Liebe) und das Trinken von Wasser bis zum Ende der Praktiken nach 6 Wochen.
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Punktzahlen im PHQ-9-Fragebogen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Von Beginn der Achtsamkeit praktizieren mit Tao -Kunst (Kalligraphie und Lied größte Liebe) und das Trinken von Wasser bis zum Ende der Praktiken nach 6 Wochen.
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Der PHQ-9-Fragebogen, der die Kriterien für psychische Störungen misst, wird verwendet, um die Auswirkungen der Achtsamkeitspraxis der Tao-Kunst zu bewerten und mit energetisiertem Wasser auf die unipolare Depression zu trinken. PHQ-9 hat 9 Punkte, die aus Antworten auf 9 Fragen von PHQ-9 abgeleitet wurden. Diese 9 Punkte haben eine Skala von 0 bis 3, wobei 3 das schlechteste Ergebnis ist. Die Teilnehmer wählen die Skala für jede Punktzahl aus, je nachdem, wie häufig in zwei Wochen depressive Symptome auftreten: überhaupt nicht = 0; Mehrere Tage = 1; Mehr als die Hälfte der Tage = 2; Fast jeden Tag = 3. Fügen Sie dann die Ergebnisse für jeden Artikel hinzu, um eine Gesamtzahl zu erhalten. Die Gesamtwerte des PHQ-9 können zwischen 1 und 27 liegen, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionen hinweisen:
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Von Beginn der Achtsamkeit praktizieren mit Tao -Kunst (Kalligraphie und Lied größte Liebe) und das Trinken von Wasser bis zum Ende der Praktiken nach 6 Wochen.
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Punktzahlen auf der BAI-21-Skala (Beck Anxiety Inventory) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Von Beginn der Achtsamkeit praktizieren mit Tao -Kunst (Kalligraphie und Lied größte Liebe) und das Trinken von Wasser bis zum Ende der Praktiken nach 6 Wochen.
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Die BAI-21, Beck Anxiety Inventory Scale, wird verwendet, um die Auswirkungen der Achtsamkeitspraxis der Tao-Kunst zu bewerten und mit energetisiertem Wasser auf unipolare Depressionen zu trinken. Jeder der 21 Elemente von BAI-21 ist beschreibend subjektiven, somatischen oder schmerzbedingten Angstsymptomen. Die Teilnehmerin bewertet, wie sehr er oder sie in der vergangenen Woche von diesem Symptom gestört wurde. Jede Frage hat den gleichen Satz von vier möglichen Antwortoptionen mit einer Skala von 0-3, wobei 3 das schlechteste mögliche Ergebnis ist. Fügen Sie dann die Ergebnisse für jeden Artikel hinzu, um eine Gesamtzahl zu erhalten. Die Gesamtwerte des BAI-21 können zwischen 1 und 63 liegen, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen:
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Von Beginn der Achtsamkeit praktizieren mit Tao -Kunst (Kalligraphie und Lied größte Liebe) und das Trinken von Wasser bis zum Ende der Praktiken nach 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Hudoba De Badyn, MD, FRCS,, Sha Research Foundation
- Hauptermittler: Laurie Omuro-Yamamoto, PhD, Satori Family Wellness Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00050084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Protokoll mit dem statistischen Analyseplan der Studie wird vom 30. April 2025 bis zum Ende der Studie am 10. Januar 2027 verfügbar sein.
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Qualität der Lebenswerte, der PHQ-9-Ergebnisse und der BAI-21 Beckman Angst-Inventar-Ergebnisse nach sechs Wochen Achtsamkeitspraktiken mit Tao-Kunst und energetisiertem Wasser werden vom 10. Januar 2027 bis zum 31. Dezember 2027 erhältlich sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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