- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06934330
Влияние медитации Каллиграфии Тао и вода энергии на депрессию
Влияние медитации Каллиграфии Тао и вода энергии на депрессию рандомизированное контрольное исследование по пересечению.
Цель этого контролируемого рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы узнать, работают ли в Тао -Каллиграфия осознанность и водная практика, чтобы улучшить униполярную депрессию. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Улучшает ли практика внимательности Тао Каллиграфия и пить заряженную воду субъективные симптомы униполярной депрессии у взрослых?
- Улучшает ли практика внимательности Тао Каллиграфия и пить заряженную воду клинические симптомы и признаки униполярной депрессии у взрослых?
- Будет ли какое -либо улучшение в вопроснике John Ware SF -36 качества жизни, в вопроснике по здоровью пациентов (PHQ) -9 и в инвентаре тревожности Бекмана (BAI) -21 у взрослых статистически значимыми? Исследователи будут сравнивать ценности этих трех шкал в начале осознанности и активности водных вод с их ценностями в течение шести недель практики и контрольных групп.
Участники будут:
- быть рандомизированным на практике и контрольных группах
- Заполните набор из трех анкет после въезда в исследование-(базовый или нулевой момент времени; в 6-недельный момент времени, и в 12-недельный момент времени времени
- Практикуйте методы осознанности с Тао -Каллиграфией как минимум тридцать минут в день, а водная практика заряжается как минимум пять минут в день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель
Цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить положительные эффекты уникальной формы практики осознанности, которая включает в себя взаимодействие с искусством Дао (отслеживание «величайшей любви» Дао, слушая или петь музыку Дао или песню Дао «Величайшая любовь») в сочетании с питье водой на благосостояние человека и признаки депрессии. Исследователи будут изучать влияние этой практики осознанности Tao Art на трех стандартных исследовательских инструментов: вопросник John Ware SF-36 качества жизни, анкету PHQ-9 и BAI-21 Бекман.
Гипотезы
Гипотезы исследования заключаются в том, что люди с униполярной депрессией, которые получают энергетическую передачу (благословение) за свое страдание, которые будут регулярно практиковать медитации с Тао -Каллиграфией, а вода с энергией напитков сообщит:
- Снижение симптомов их болезни как воспринимаемое субъективно.
- Улучшение клинического статуса их болезни, как наблюдалось их клиницистами.
- Улучшение благополучия или клинического статуса, измеряемого стандартизированным научным анкету (ы).
Для статистического анализа баллов, полученных из вопросников, ANOVA и регрессионный анализ будут использоваться для оценки нулевой гипотезы. Значение P будет представлять, насколько маловероятными были бы наблюдаемые данные, если бы нулевая гипотеза была действительно истинной, и исследователи будут использовать их для достижения выводов. Уровень достоверности устанавливается на уровне 95%, и если мы получаем р <0,05, то результаты считаются статистически значимыми. Коэффициент корреляции будет использоваться для определения любой корреляции между различными факторами (например, Влияние возраста, пола, длины и частоты практики осознанности и других) на анализ исхода и регрессии будут использоваться для определения отношения независимых и зависимых переменных.
Фон и теоретическая структура
Депрессия-это психическое расстройство, характеризующееся депрессивным настроением, отсутствием интереса, снижением концентрации, снижением самооценки, повышением усталости, снижением активности, чувством бесполезного, снижением в течение более длительных периодов времени и суицидальными мыслями. Депрессия влияет на мысли человека, поведение, чувства и чувство благополучия. Депрессия является одним из наиболее распространенных психических расстройств, затрагивающих более 300 миллионов человек всех возрастов во всем мире, и в настоящее время является основной причиной инвалидности. Депрессия является основным участником смертности, заболеваемости, инвалидности и экономических затрат в Соединенных Штатах. Центр контроля и профилактики заболеваний (CDC) проанализировал данные о системе эпиднадзора по поведенческому риску (BRFSS) 2020 года для оценки национальной, государственной распространенности на уровне государственного уровня и уровня округа взрослых в США в возрасте ≥18 лет самоотчетной диагностики депрессии в течение всей жизни (называется депрессией). В течение 2020 года, старейшированная по возрасту распространенность депрессии среди взрослых составила 18,5%.
Основанная на осознанности терапии все чаще используется в качестве вмешательств для психических расстройств. Внимательность относится к состоянию осознания, которое возникает в результате обращения внимания на настоящий момент, без суждения, тогда как медитация относится к практике или технике, которая может развивать осознанность, внутренний мир и многое другое. Практика внимательности часто является синонимом медитации, и термины часто используются взаимозаменяемо.
Практика внимательности становится все более популярной в качестве дополнительных терапевтических стратегий для различных медицинских и психиатрических состояний. Точно так же было показано, что практика осознанности и медитации повышает самосочувствительность и улучшает память и эмоциональную регуляцию. В комплексном метаанализе 209 исследований авторы пришли к выводу, что терапия, основанная на осознанности, была эффективной для многих типов психологических проблем, в то же время особенно хороша для снижения тревоги, депрессии и стресса. В другом общем общем обзоре вмешательств, основанных на осознанности, они оказались эффективными для многих общих и разнообразных психических, физических и социальных условий.
В последние десятилетия практика и программы осознанности и медитации становятся все более обычным явлением для управления стрессом и сокращения, поскольку они эффективны. Неудивительно, что практика медитации на основе осознанности приводит к большему психическому, физическому и психологическому благополучию, причем одним из ключевых механизмов для таких результатов является их влияние на регуляцию или снижение стресса.
Помимо осознанности и практики медитации, интерес к применению искусства для общественного здравоохранения и благополучия также вырос в последние годы. Было обнаружено, что самовыражение через искусство или взаимодействие с различными формами искусства помогает для многих состояний здоровья, и врачи в Соединенном Королевстве начали назначать «искусство» для лечения или положительного влияния на многие виды состояний здоровья.
Некоторые формы искусства также являются медитативными и созерцательными, и многие могут быть легко превращены в такой процесс. Медитация, основанная на осознанности, исследуется в этом исследовании частично опирается на преимущества музыки, пения или пения, а также отслеживания каллиграфии (в частности, отслеживание уникальной формы китайской каллиграфии).
Китайское каллиграфическое письмо-это динамический процесс, который использует кисть, насыщенную чернилами, для создания определенных конфигураций символов. Почитаемый как одна из наиболее важных форм искусства в Китае, как практика осознанности, также было показано, что он помогает уменьшить стресс и улучшить психическое благополучие. Практика написания китайской каллиграфии способствует развитию концентрации, творчества и расслабления, что может привести к более мирному психическому состоянию. Исследования в области медицинской помощи подтвердили его значительное влияние на психосоматические состояния, посттравматические симптомы гипер-аэрозоля, гипертония и диабет 2 типа. Другие исследовательские публикации показали, как это может улучшить когнитивную функцию у пожилых людей, улучшить нейропсихиатрические симптомы и уменьшить стресс. В одном случае человек, который в течение двух лет пробудился в коме, проснулся и продолжал улучшаться после того, как его медицинская команда взяла его за руку и помог ему ежедневно проследить каллиграфию своим пальцем.
В этом исследовании будет изучаться эффекты уникальной медитации, основанной на осознанности, которая сочетает в себе отслеживание «величайшая любовь» Дао Каллиграфии, слушая, пение или пение песни Тао «Величайшая любовь» и питье энергичной воды. Исследователи будут изучать его влияние на общее благополучие и на конкретные симптомы депрессии.
Тао Каллиграфия основана на уникальной ветви китайской каллиграфии, известной как Yi Bi Zi, которая применяет одно удажное письмо. Каждый персонаж написан одним непрерывным ходом кисти, с кистью всегда контактирует с бумагой.
В уникальном стиле движущейся медитации участники сосредоточатся на произведении искусства Тао Каллиграфии, прослеживая персонажей пальцами, одновременно слушая или петь/петь (молча или вслух) музыку или песню Тао, что позволяет им достичь глубокой концентрации и расслабления во время бодрствования.
Песня Дао "Величайшая любовь" состоит из коротких, вдохновляющих стихов, которые повторяются, и это прекрасный способ поднять и вдохновлять сердца людей и помочь им испытать мир и спокойствие. Песня была профессионально записана и доступна для участников исследования в качестве бесплатного распространения.
Исследователи уже обсудили ценность медитаций внимания TAO Art для улучшения депрессии, тревоги, боли и здоровья и того, как это, по-видимому, способствует многочисленным полезным результатам, связанным с благополучием в результате короткой формы 36-элемента (SF-36), чтобы измерить качество жизни и европейскую организацию для исследований и лечения. (QLQ) C-30).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Kahului, Hawaii, Соединенные Штаты, 96732
- Satori Family Wellness Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 и старше с первичным диагнозом в качестве одной однополярной депрессии в соответствии с международной классификацией заболеваний (ICD) -10 присутствует и диагностируется лицензированным врачом.
- Готовность и способность соблюдать требования к сбору данных
- Представление необходимой документации перед вступлением в исследование, включая информированное согласие и согласие на выпуск информации
- Готовность позволить их данным использоваться в исследовательских целях и опубликовано как считается подходящей (при этом соответствующие всем применимым законам о конфиденциальности) SHA Research Foundation
- Готовность практиковать ежедневную практику осознанности в течение не менее 30 минут и следить за протоколом исследования
Критерии исключения:
- Не отвечать ни на что из критериев включения
- Биполярные расстройства, шизофрения (психоз)
- Лечение очень сильным нейролептиком
- Нежелание участвовать в сборе данных
- Невозможно следовать режиму практики, включая ежедневную индивидуальную практику осознанности в течение как минимум 30 минут
- Беременная или уход за больными. Участники, которые забеременеют во время исследования, должны будут положить конец их участию.
- Серьезные психические расстройства (например, шизофрения)
- Нет никаких критериев исключения по потенциальным предметам, связанным с национальным происхождением, культурой, этнической принадлежностью, расой, полом, физической недостаточностью, сексуальной ориентацией, религией или духовной практикой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Практическая группа
Практическая группа начнет практики в базовый момент времени с нуля и остановит практику через шесть недель в 6 недель.
Участники в практике практикуют практику осознанности с каллиграфией не менее 30 минут в день и пьют около 1 литр энергичной воды в день в течение шести недель.
Все участники практической группы заполнят набор всех трех анкет после въезда в исследование - в базовый нулевой момент времени; В 6-недельный момент времени и в 12-недельный момент времени времени.
|
Во время практики осознанности с дао искусством (каллиграфия и песня величайшая любовь) участники неоднократно проследят линии каллиграфии пальцами, слушая, пение или пение с песней Tao.
Это позволяет им достичь глубокой концентрации, сохраняя при этом полностью предупреждающее состояние.
Практика может быть выполнена при сидении или стоянии, в зависимости от состояния здоровья и возраста, и будет длиться 30 минут и выполняется ежедневно в течение шести недель.
Участники будут пить энергичную воду из бутылки, которая получила тонкую передачу энергии.
Они будут пополнять воду ежедневно и активировать передачу в бутылке, чтобы зарядить воду.
Участники будут пить около 1 литра энергичной воды в день в течение шести недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа переходит в группу практики в 6-недельный момент времени времени. Участники начнут практики в 6-недельный момент времени времени и останут практики через шесть недель в 12 недель. Все участники контрольной группы заполнят набор всех трех анкет после въезда в исследование в базовый момент времени; в 6 недель времени времени и в 12 недель времени времени. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с базовыми показателями качества жизни на анкету с краткосрочной формой 36 пунктов (SF-36) через 6 недель
Временное ограничение: От начала практики осознанности с Tao Art (каллиграфия и величайшая любовь песни) и пить заряженную воду до окончания практик через 6 недель.
|
Описание: Анкета с коротким качеством жизни в 36 пунктах (SF-36) была построена для обследования состояния здоровья. Исследователи выбрали более длинную версию из 36 пунктов, чтобы оценить влияние практики осознанности TAO Art и пить энергию водой на качество жизни участников с однополярной депрессией. SF-36 включает в себя одну масштаб с несколькими элементами для восьми концепций здоровья:
С помощью сложного расчета восемь баллов получены от ответов до 36 вопросов SF-36. Наконец, эти восемь баллов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, причем 100 являются наилучшим возможным результатом. |
От начала практики осознанности с Tao Art (каллиграфия и величайшая любовь песни) и пить заряженную воду до окончания практик через 6 недель.
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем оценки в вопроснике PHQ-9 через 6 недель
Временное ограничение: От начала практики осознанности с Tao Art (каллиграфия и величайшая любовь песни) и пить заряженную воду до окончания практик через 6 недель.
|
Анкета PHQ-9, которая измеряет критерии психических расстройств, будет использоваться для оценки влияния практики внимательности TAO Art и выпить энергичную воду на униполярную депрессию. PHQ-9 имеет 9 баллов, полученных от ответов до 9 вопросов PHQ-9. Эти 9 баллов имеют шкалу от 0 до 3, причем 3 являются худшим возможным результатом. Участники выбирают шкалу для каждого балла в зависимости от того, как часто испытывают депрессивные симптомы в течение двух недель, как: совсем не = 0; Несколько дней = 1; Больше половины дней = 2; Почти каждый день = 3. Затем сложите оценки для каждого элемента, чтобы получить общее количество. Общие оценки по PHQ-9 могут варьироваться от 1 до 27, причем более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию:
|
От начала практики осознанности с Tao Art (каллиграфия и величайшая любовь песни) и пить заряженную воду до окончания практик через 6 недель.
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовыми показателями по шкале BAI-21 (Beck Inventory) через 6 недель
Временное ограничение: От начала практики осознанности с Tao Art (каллиграфия и величайшая любовь песни) и пить заряженную воду до окончания практик через 6 недель.
|
BAI-21, шкала инвентаризации тревоги BECK, будет использоваться для оценки влияния практики осознанности TAO Art и пить воду на однополярную депрессию. Каждый из 21 пункта BAI-21 описывает субъективные, соматические или связанные с болью симптомы тревоги. Участник оценивает, сколько он или она был обеспокоен этим симптомом на прошлой неделе. Каждый вопрос имеет один и тот же набор из четырех возможных вариантов ответов со шкалой 0-3, причем 3 является худшим возможным результатом. Затем сложите оценки для каждого элемента, чтобы получить общее количество. Общие оценки по BAI-21 могут варьироваться от 1 до 63, причем более высокие оценки указывают на более тяжелую депрессию:
|
От начала практики осознанности с Tao Art (каллиграфия и величайшая любовь песни) и пить заряженную воду до окончания практик через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Hudoba De Badyn, MD, FRCS,, Sha Research Foundation
- Главный следователь: Laurie Omuro-Yamamoto, PhD, Satori Family Wellness Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Trivedi MH. Major Depressive Disorder in Primary Care: Strategies for Identification. J Clin Psychiatry. 2020 Mar 17;81(2):UT17042BR1C. doi: 10.4088/JCP.UT17042BR1C.
- Kao H Sr, Zhu L, Chao AA, Chen HY, Liu IC, Zhang M. Calligraphy and meditation for stress reduction: an experimental comparison. Psychol Res Behav Manag. 2014 Feb 13;7:47-52. doi: 10.2147/PRBM.S55743. eCollection 2014.
- Kobau R, Seligman ME, Peterson C, Diener E, Zack MM, Chapman D, Thompson W. Mental health promotion in public health: perspectives and strategies from positive psychology. Am J Public Health. 2011 Aug;101(8):e1-9. doi: 10.2105/AJPH.2010.300083. Epub 2011 Jun 16.
- White JD. National Cancer Institute's support of research to further integrative oncology practice. J Natl Cancer Inst Monogr. 2014 Nov;2014(50):286-7. doi: 10.1093/jncimonographs/lgu036. No abstract available.
- Marikar Bawa FL, Mercer SW, Sutton JW, Bond CM. Mindfulness for people with chronic pain: Factors affecting engagement and suggestions for programme optimisation. Health Expect. 2023 Jun;26(3):1287-1307. doi: 10.1111/hex.13745. Epub 2023 Mar 12.
- Jamil A, Gutlapalli SD, Ali M, Oble MJP, Sonia SN, George S, Shahi SR, Ali Z, Abaza A, Mohammed L. Meditation and Its Mental and Physical Health Benefits in 2023. Cureus. 2023 Jun 19;15(6):e40650. doi: 10.7759/cureus.40650. eCollection 2023 Jun.
- Pascoe MC, de Manincor M, Tseberja J, Hallgren M, Baldwin PA, Parker AG. Psychobiological mechanisms underlying the mood benefits of meditation: A narrative review. Compr Psychoneuroendocrinol. 2021 Mar 10;6:100037. doi: 10.1016/j.cpnec.2021.100037. eCollection 2021 May.
- Poissant H, Mendrek A, Talbot N, Khoury B, Nolan J. Behavioral and Cognitive Impacts of Mindfulness-Based Interventions on Adults with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder: A Systematic Review. Behav Neurol. 2019 Apr 4;2019:5682050. doi: 10.1155/2019/5682050. eCollection 2019.
- de Witte M, Orkibi H, Zarate R, Karkou V, Sajnani N, Malhotra B, Ho RTH, Kaimal G, Baker FA, Koch SC. From Therapeutic Factors to Mechanisms of Change in the Creative Arts Therapies: A Scoping Review. Front Psychol. 2021 Jul 15;12:678397. doi: 10.3389/fpsyg.2021.678397. eCollection 2021.
- de Witte M, Lindelauf E, Moonen X, Stams GJ, van Hooren S. Music Therapy Interventions for Stress Reduction in Adults With Mild Intellectual Disabilities: Perspectives From Clinical Practice. Front Psychol. 2020 Dec 10;11:572549. doi: 10.3389/fpsyg.2020.572549. eCollection 2020.
- Kao HS, Lam SP, Kao TT. Chinese calligraphy handwriting (CCH): a case of rehabilitative awakening of a coma patient after stroke. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 Jan 31;14:407-417. doi: 10.2147/NDT.S147753. eCollection 2018.
- Zhang D, Lee EKP, Mak ECW, Ho CY, Wong SYS. Mindfulness-based interventions: an overall review. Br Med Bull. 2021 Jun 10;138(1):41-57. doi: 10.1093/bmb/ldab005.
- Simpson FM, Perry G, Thompson WF. Assessing Vocal Chanting as an Online Psychosocial Intervention. Front Psychol. 2021 Jun 1;12:647632. doi: 10.3389/fpsyg.2021.647632. eCollection 2021.
- Perry G, Polito V, Sankaran N, Thompson WF. How Chanting Relates to Cognitive Function, Altered States and Quality of Life. Brain Sci. 2022 Oct 27;12(11):1456. doi: 10.3390/brainsci12111456.
- Spitzer RL, Williams JB, Kroenke K, Linzer M, deGruy FV 3rd, Hahn SR, Brody D, Johnson JG. Utility of a new procedure for diagnosing mental disorders in primary care. The PRIME-MD 1000 study. JAMA. 1994 Dec 14;272(22):1749-56.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Al Ozairi A, Alsaeed D, Al-Ozairi E, Irshad M, Crane RS, Almoula A. Effectiveness of virtual mindfulness-based interventions on perceived anxiety and depression of physicians during the COVID-19 pandemic: A pre-post experimental study. Front Psychiatry. 2023 Jan 9;13:1089147. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1089147. eCollection 2022.
- Cassano P, Fava M. Depression and public health: an overview. J Psychosom Res. 2002 Oct;53(4):849-57. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00304-5.
- de Zwart PL, Jeronimus BF, de Jonge P. Empirical evidence for definitions of episode, remission, recovery, relapse and recurrence in depression: a systematic review. Epidemiol Psychiatr Sci. 2019 Oct;28(5):544-562. doi: 10.1017/S2045796018000227. Epub 2018 May 17.
- Lee B, Wang Y, Carlson SA, Greenlund KJ, Lu H, Liu Y, Croft JB, Eke PI, Town M, Thomas CW. National, State-Level, and County-Level Prevalence Estimates of Adults Aged >/=18 Years Self-Reporting a Lifetime Diagnosis of Depression - United States, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2023 Jun 16;72(24):644-650. doi: 10.15585/mmwr.mm7224a1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00050084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Протокол со статистическим анализом исследования будет доступен с 30 апреля 2025 года до конца исследования 10 января 2027 года.
Среднее изменение от базового уровня в результатах качества жизни SF-36, баллов PHQ-9 и баллов BAI-21 Beckman Inventory Scores после шести недель практики осознанности с искусством TAO и энергией водой будет доступно с 10 января 2027 года по 31 декабря 2027 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .