- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06934330
Efeito da caligrafia Tao Meditação e água energizada na depressão
Efeito da caligrafia Tao Meditação e água energizada no estudo de controle randomizado de depressão
O objetivo deste estudo clínico randomizado controlado é aprender se uma caligrafia Tao Mindfulness e a prática de água energizada trabalha para melhorar a depressão unipolar. As principais perguntas que pretende responder são:
- A caligrafia do Tao prática da atenção e a água energizada melhora os sintomas subjetivos da depressão unipolar em adultos?
- A caligrafia do Tao pratica a atenção e a água energizada melhora os sintomas clínicos e os sinais de depressão unipolar em adultos?
- Alguma melhoria no questionário de qualidade de vida do John Ware SF -36, no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) -9 e no Inventário de Ansiedade de Beckman (BAI) -21 em adultos, será estatisticamente significativo? Os investigadores compararão os valores dessas três escalas no início da atenção plena e as práticas de água energizadas com seus valores em seis semanas de prática e controle de grupos.
Os participantes irão:
- ser randomizado em grupos de prática e controle
- Complete o conjunto de três questionários após a entrada no estudo-(a linha de base ou o tempo zero; no momento do tempo de 6 semanas e no ponto de tempo de 12 semanas
- Pratique as técnicas de atenção plena com caligrafia de Tao por um mínimo de trinta minutos por dia e a prática de água energizada por um mínimo de cinco minutos por dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo
O objetivo deste estudo é medir os efeitos positivos de uma forma única de prática de atenção plena que envolve o envolvimento com a arte do Tao (rastreando a caligrafia do Tao "Greatest Love" enquanto ouve ou cantando a música Tao ou a música Tao "Greatest Love") combinada com a água energizada que bebeu o consumo humano de sintomas e sintomas de despressão e sintomas de depressão. Os investigadores estudarão o impacto dessa prática de atenção da Tao Art em três instrumentos de pesquisa padrão: o questionário de qualidade de vida do SF-36 do John Ware, o questionário PHQ-9 e o Inventário de Ansiedade BAI-21 Beckman
Hipóteses
As hipóteses de pesquisa são que indivíduos com depressão unipolar que recebem transmissão de energia (bênção) por sua aflição, que praticam regularmente meditações com caligrafia e água energizada com bebida: relatará:
- uma diminuição nos sintomas de sua doença, como percebido subjetivamente.
- Uma melhoria do status clínico de sua doença, conforme observado por seus médicos.
- Melhoria do bem-estar ou status clínico, medido pelo (s) questionário (s) científico (s) padronizado (s).
Para análise estatística dos escores obtidos de questionários, a ANOVA e a análise de regressão serão usadas para avaliar a hipótese nula. O valor de P representará o quão improvável os dados observados seriam se a hipótese nula fosse realmente verdadeira e os investigadores os usarão para chegar a conclusões. O nível de confiança é definido em 95% e, se recebermos p <0,05, os resultados serão considerados estatisticamente significativos. O coeficiente de correlação será usado para determinar qualquer correlação entre vários fatores (por exemplo, Efeitos da idade, sexo, comprimento e frequência das práticas de atenção plena e outros) na análise de resultado e regressão serão usados para determinar a relação de variáveis independentes e dependentes.
Antecedentes e estrutura teórica
A depressão é um distúrbio mental caracterizado por um humor deprimido, falta de interesse, concentração diminuída, diminuição da auto-estima, maior fadiga, atividade reduzida, sentimentos de inutilidade, redução por motivos por períodos mais longos e pensamentos suicidas. A depressão afeta os pensamentos, o comportamento, os sentimentos e o senso de bem-estar de uma pessoa. A depressão é um dos transtornos mentais mais comuns, afetando mais de 300 milhões de pessoas de todas as idades em todo o mundo e agora é a principal causa de incapacidade. A depressão é um dos principais contribuintes da mortalidade, morbidade, incapacidade e custos econômicos nos Estados Unidos. O Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) analisou os dados do sistema de vigilância de fatores de risco comportamentais (BRFSS) para estimar a prevalência nacional, em nível estadual e no nível do condado de adultos dos EUA engenharam ≥ 18 anos de reportação de um diagnóstico vitalício da depressão (referido como depressão). Durante 2020, a prevalência padrão de depressão entre adultos foi de 18,5%.
As terapias baseadas em meditação da atenção plena estão sendo cada vez mais usadas como intervenções para distúrbios psiquiátricos. A atenção plena refere -se a um estado de consciência que surge de prestar atenção ao momento presente, sem julgamento, enquanto a meditação se refere a uma prática ou técnica que pode cultivar a atenção plena, a paz interior e muito mais. As práticas de atenção plena são frequentemente sinônimos de meditação, e os termos são frequentemente usados de forma intercambiável.
As práticas de atenção plena tornaram -se cada vez mais populares como estratégias terapêuticas complementares para uma variedade de condições médicas e psiquiátricas. Da mesma forma, as práticas de atenção plena e meditação demonstraram aumentar a auto-compaixão e melhorar a memória e a regulação emocional. Em uma metanálise abrangente de 209 estudos, os autores concluíram que a terapia baseada na atenção plena era eficaz para muitos tipos de problemas psicológicos, sendo especialmente bom para reduzir a ansiedade, depressão e estresse. Em outra revisão geral das intervenções baseadas em atenção plena, eles foram considerados eficazes para muitas condições mentais, físicas e sociais comuns e diversificadas.
Nas últimas décadas, as práticas e programas de atenção plena e meditação tornaram -se cada vez mais comuns para o gerenciamento e redução do estresse porque são eficazes. Não é de admirar que as práticas de meditação baseadas na atenção plena levem a um bem-estar mental, físico e psicológico, com um dos principais mecanismos para tais resultados sendo seu efeito na regulação ou redução do estresse.
Além das práticas de atenção plena e meditação, o interesse na aplicação das artes para a saúde e o bem-estar pública também cresceu nos últimos anos. A auto-expressão através da arte ou se envolvendo com diferentes formas de arte foi considerada útil para muitas condições de saúde, e os médicos no Reino Unido começaram a prescrever "as artes" para tratar ou influenciar positivamente muitos tipos de condições de saúde.
Algumas formas de arte também são meditativas e contemplativas, e muitas podem ser prontamente transformadas nesse processo. A meditação baseada na atenção plena que está sendo explorada nesta pesquisa repousa em parte sobre os benefícios da música, canto ou canto e rastreamento de caligrafia (em particular, traçando uma forma única de caligrafia chinesa).
A escrita caligráfica chinesa é um processo dinâmico que usa um pincel carregado de tinta para criar configurações definidas de caracteres. Revenciada como uma das formas de arte mais importantes da China, como uma prática de atenção plena, também demonstrou ajudar a reduzir o estresse e melhorar o bem-estar mental. A prática da escrita chinesa de caligrafia facilita o desenvolvimento de concentração, criatividade e relaxamento, o que pode levar a um estado mental mais pacífico. Os estudos no campo médico confirmaram seus efeitos significativos nas condições psicossomáticas, sintomas hiper -gunsal pós-traumática, hipertensão e diabetes tipo 2. Outras publicações de pesquisa mostraram como ela pode melhorar a função cognitiva em idosos, melhorar os sintomas neuropsiquiátricos e reduzir o estresse. Em um caso, um homem que estava em coma por dois anos despertou e continuou a melhorar depois que sua equipe médica pegou a mão e o ajudou a rastrear caligrafia diariamente com o dedo.
Esta pesquisa explorará os efeitos de uma meditação única baseada na atenção plena que combina rastrear a caligrafia do Tao "Greatest Love" enquanto ouve, cantando ou cantando a música Tao "Greatest Love" e a bebida energizada. Os investigadores estudarão seu efeito no bem-estar geral e nos sintomas depressivos específicos.
A caligrafia do Tao é baseada em um ramo único da caligrafia chinesa conhecida como Yi Bi Zi, que aplica redação de um tempo. Todo personagem é escrito com um golpe contínuo do pincel, com o pincel sempre em contato com o papel.
Em um estilo único de meditação em movimento, os participantes se concentrarão em uma obra de arte de caligrafia tao, rastreando os personagens com os dedos enquanto ouviu ou cantando/cantando/cantando (silenciosamente ou em voz alta) a música ou música Tao, o que lhes permite alcançar profunda concentração e relaxamento durante a vigília.
A música Tao "Greatest Love" consiste em versos curtos e inspiradores que são repetidos e é uma maneira bonita de levantar e inspirar o coração das pessoas e ajudá -los a experimentar paz e calma. A música foi gravada profissionalmente e está disponível para os participantes do estudo como uma distribuição gratuita.
Os investigadores já discutiram o valor das meditações da Tao Art Mindfulness para melhorar a depressão, a ansiedade, a dor e a saúde, e como isso parece contribuir para numerosos resultados benéficos relacionados à bem-estar (SNA) que o questionário da vida (SNA) é o que é um questionário de vida (SNA) para medir a qualidade da vida e a organização europeia do câncer e o tratamento do câncer 30-IMEM, a qualidade da vida da vida e da organização europeia do câncer e do tratamento do câncer 30-item. C-30).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hawaii
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Kahului, Hawaii, Estados Unidos, 96732
- Satori Family Wellness Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 19 anos ou mais com um diagnóstico primário como uma depressão unipolar de acordo com a classificação internacional de doenças (CID) -10 critérios está presente e diagnosticada por um médico licenciado.
- Disposição e capacidade de cumprir os requisitos de coleta de dados
- Submissão da documentação necessária antes de entrar no estudo, incluindo consentimento informado e consentimento para liberar informações
- Disposição de permitir que seus dados sejam usados para fins de pesquisa e publicados como adequados (enquanto se conformam a todas as leis de privacidade aplicáveis) pela SHA Research Foundation
- Disposição de praticar as práticas diárias da atenção plena por pelo menos 30 minutos e seguir o protocolo de estudo
Critérios de exclusão:
- Não atender a nenhum dos critérios de inclusão
- Distúrbios bipolares, esquizofrenia (psicose)
- Tratamento com neurolépticos altamente potentes
- Falta de vontade de participar da coleta de dados
- Incapaz de seguir o regime de prática, incluindo as práticas diárias de atenção plena individual por pelo menos 30 minutos
- Grávida ou enfermagem. Os participantes que engravidam durante o estudo deverão encerrar sua participação.
- Transtornos mentais graves (por exemplo, esquizofrenia)
- Não há critérios de exclusão colocados em possíveis assuntos relacionados à origem nacional, cultura, etnia, raça, sexo, deficiência física, orientação sexual, religião ou práticas espirituais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de prática
O grupo de treinos iniciará as práticas no ponto de vista da linha de base zero e interromperá as práticas após seis semanas no momento do 6-Weeks.
Os participantes do grupo de prática praticam a prática da atenção plena com caligrafia pelo menos 30 minutos e beberão cerca de 1 litro de água energizada diariamente por seis semanas.
Todos os participantes do grupo de prática concluirão o conjunto de todos os três questionários após a entrada no estudo - no ponto de tempo zero da linha de base; no momento do tempo de 6 semanas e no momento do tempo de 12 semanas.
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Durante a prática da atenção plena com a Tao Art (caligrafia e o maior amor da música), os participantes rastrearão repetidamente as linhas de caligrafia com os dedos enquanto ouvem, cantam ou cantando com a música Tao.
Isso lhes permite alcançar uma concentração profunda, mantendo o estado totalmente alerta.
A prática pode ser feita em sentar ou ficar em pé, dependendo do estado de saúde e da idade e durar 30 minutos e é feita diariamente por seis semanas.
Os participantes beberão água energizada de uma garrafa que recebeu sutil transmissão de energia.
Eles reabastecem a água diariamente e ativam a transmissão na garrafa para energizar a água.
Os participantes bebem cerca de 1 litro de água energizada por dia durante seis semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle se cruzará para se tornar um grupo de treinos no momento do tempo de 6 semanas. Os participantes iniciarão as práticas no momento do horário de 6 semanas e interromperão as práticas após seis semanas no momento de 12 semanas. Todos os participantes do grupo de controle concluirão o conjunto dos três questionários após a entrada no estudo no momento da linha de base; no momento do 6-Weeks e no momento do tempo de 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média em relação à linha de base nos escores da qualidade de vida no questionário de qualidade de vida de 36 itens (SF-36) às 6 semanas
Prazo: Desde o início das práticas de atenção plena com a arte Tao (caligrafia e o maior amor da música) e a água energizada até o final das práticas às 6 semanas.
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Descrição: Um questionário de qualidade de vida em formato curto de 36 itens (SF-36) foi construído para pesquisar o estado de saúde. Os pesquisadores escolheram a versão mais longa de 36 itens para avaliar o impacto da prática da atenção da atenção da arte do Tao e a bebida na água energizada na qualidade de vida dos participantes com depressão unipolar. O SF-36 inclui uma escala de vários itens para oito conceitos de saúde:
Através de um cálculo complexo, oito pontuações são derivados de respostas para 36 perguntas do SF-36. Finalmente, essas oito pontuações são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, sendo 100 o melhor resultado possível. |
Desde o início das práticas de atenção plena com a arte Tao (caligrafia e o maior amor da música) e a água energizada até o final das práticas às 6 semanas.
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Mudança média em relação à linha de base nas pontuações no questionário PHQ-9 às 6 semanas
Prazo: Desde o início das práticas de atenção plena com a arte Tao (caligrafia e o maior amor da música) e a água energizada até o final das práticas às 6 semanas.
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O questionário PHQ-9 que mede os critérios de transtornos mentais será usado para avaliar o impacto da prática da atenção da atenção da Tao e a bebida e a água energizada na depressão unipolar. O PHQ-9 possui 9 pontuações, derivadas de respostas para 9 perguntas do PHQ-9. Essas 9 pontuações têm uma escala de 0 a 3, sendo 3 o pior resultado possível. Os participantes selecionam a escala para cada pontuação, dependendo da frequência com que experimentam sintomas depressivos durante duas semanas como: nada = 0; Vários dias = 1; Mais que metade dos dias = 2; Quase todos os dias = 3. Em seguida, adicione as pontuações de cada item para obter um total. As pontuações totais no PHQ-9 podem variar de 1 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave:
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Desde o início das práticas de atenção plena com a arte Tao (caligrafia e o maior amor da música) e a água energizada até o final das práticas às 6 semanas.
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Mudança média da linha de base nas pontuações na escala BAI-21 (Beck Ansity Inventory) em 6 semanas
Prazo: Desde o início das práticas de atenção plena com a arte Tao (caligrafia e o maior amor da música) e a água energizada até o final das práticas às 6 semanas.
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O BAI-21, Beck Ansity Inventory Scale, será usado para avaliar o impacto da prática da atenção da atenção da arte do Tao e a bebida da água energizada na depressão unipolar. Cada um dos 21 itens de BAI-21 é descritivo de sintomas subjetivos, somáticos ou relacionados à dor. O participante classifica o quanto ele foi incomodado com esse sintoma na semana passada. Cada pergunta tem o mesmo conjunto de quatro opções de resposta possíveis com uma escala de 0-3, sendo 3 o pior resultado possível. Em seguida, adicione as pontuações de cada item para obter um total. As pontuações totais no BAI-21 podem variar de 1 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave:
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Desde o início das práticas de atenção plena com a arte Tao (caligrafia e o maior amor da música) e a água energizada até o final das práticas às 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hudoba De Badyn, MD, FRCS,, Sha Research Foundation
- Investigador principal: Laurie Omuro-Yamamoto, PhD, Satori Family Wellness Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00050084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo com o plano de análise estatística do estudo estará disponível de 30 de abril de 2025 até o final do estudo em 10 de janeiro de 2027.
A mudança média da linha de base nos escores de qualidade de vida do SF-36, as pontuações PHQ-9 e as pontuações do BAI-21 Beckman Ansity Inventory após seis semanas de práticas de atenção plena com arte Tao e água energizada estará disponível de 10 de janeiro de 2027 a 31 de dezembro de 2027.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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