- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06944054
Bewertung der Wirkung der Dauer von Stabilisierungsbändern auf Hautschäden bei Neugeborenen
Bewertung der Auswirkung der Zeit, in der die Stabilisatorbänder bei Hautschäden bei Neugeborenen auf der Haut bleiben
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
AIM: Die Forschung wurde durchgeführt, um die Beziehung zwischen der Dauer der Fixierungsbänder der Sonden, die an Regionen zur Temperaturüberwachung und zur Hautschäden an der Temperaturüberwachung und Hautschäden geboren wurden, zu bewerten.
Materialien und Methoden: Die Forschung wurde zwischen August 2023 und Dezember 2023 in einem randomisierten kontrollierten experimentellen Design durchgeführt. Das 37. bis 40. Jahr wird in der Intensivstation für die Intensivstation für Gynäkologie und des Forschungskrankenhauses für die Neugeborene behandelt. Es wurde zwischen Wochen mit 60 Neugeborenen gemacht. Neugeborene wurden der experimentellen Gruppe (n = 30) und der Kontrollgruppe (n = 30) durch einfache Randomisierung zugeordnet. In der experimentellen Gruppe betrug die Dauer der Fixierbänder, um auf der Haut zu bleiben, 2 Stunden, und in der Kontrollgruppe betrug die Dauer der Fixierbänder, um auf der Haut zu bleiben, 4 Stunden, was in der klinischen Routine angewendet wird. Stabilisatorbänder wurden an drei verschiedenen Bereichen auf der Haut eingehalten und im Uhrzeigersinn verändert. Die Daten wurden unter Verwendung des Neugeboreneninformationsformulars, der NSCS -Skala (Neugeborene Hauterkrankungen) und der NSRA (Neugeborenen Hautrisikobewertungen) gesammelt. Deskriptive Statistiken, wiederholte Messungen ANOVA, Pearson -Korrelationstest und Pearson Chi Square -Teststatistiken wurden in der Datenanalyse verwendet. P <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Schlüsselwörter: Neugeborene, Hautschäden, Epidermis, Stabilisierungsbänder, Neugeborene Krankenschwester
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene zwischen der 37. und 40. Woche
- Verwendung einer Temperaturüberwachungssonde
- Eltern melden sich freiwillig ihre Säuglinge zur Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von Erkrankungen, die die Bewertung des hautenkrankenden Zustands erschweren können (Vorhandensein von Verletzungen, Fraktur- oder genetischen Dermatologischen Erkrankungen, die die Hautintegrität, angeborene Hautschäden, Hydrops, Anomalien der vorderen Bauchwand, Sklerodermie, stören)
- Eltern, die sich nicht freiwillig für die Studie freiwillig melden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 2 stündliche Intervall -Stabilisator -Bandänderungsgruppe
Alle 2 Stunden wurden die Wärmesonden ersetzt.
Hypoallergene Flecken wurden mit einem in der Klinik verwendeten Spray auf Silikonbasis entfernt.
Die Anwendung dauerte 24 Stunden.
Insgesamt wurden 12 Wärmesondenverschiebungen an unterschiedlichen Punkten im Bereich der Bauch-, Brust- oder unteren Extremitätenregion hergestellt.
Wärmesondenstabilisierungsbänder wurden im Uhrzeigersinn an verschiedenen Punkten befestigt.
Am Ende von 24 Stunden wurden die Hauterkrankungen der Neugeborenen mit Skalen neu bewertet und aufgezeichnet.
Diese Anwendung dauerte 3 Tage.
|
Alle 2 Stunden wurden die Wärmesonden ersetzt.
Hypoallergene Flecken wurden mit einem in der Klinik verwendeten Spray auf Silikonbasis entfernt.
Die Anwendung dauerte 24 Stunden.
Insgesamt wurden 12 Wärmesondenverschiebungen an unterschiedlichen Punkten im Bereich der Bauch-, Brust- oder unteren Extremitätenregion hergestellt.
Wärmesondenstabilisierungsbänder wurden im Uhrzeigersinn an verschiedenen Punkten befestigt.
Am Ende von 24 Stunden wurden die Hauterkrankungen der Neugeborenen mit Skalen neu bewertet und aufgezeichnet.
Diese Anwendung dauerte 3 Tage.
|
|
Kein Eingriff: 4 stündliche Intervall -Stabilisator -Bandänderungsgruppe
Hypoallergene Flecken wurden mit einem in der Klinik verwendeten Spray auf Silikonbasis entfernt.
Die Anwendung dauerte 24 Stunden.
In 4-stündigen Intervallen wurden insgesamt 6 Wärmesondenverschiebungen auf unterschiedliche Punkte im Bauch-, Brust- oder unteren Extremitäten angewendet.
Die Fixierungsbanden der Wärmesonden wurden im Uhrzeigersinn an verschiedene Punkte befestigt.
Am Ende von 24 Stunden wurde der Hautzustand der Neugeborenen mit Skalen bewertet.
Diese Anwendung dauerte 3 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NEONATAL HUTAL CONDASION Assessment Scale (NSCs)
Zeitfenster: 3 Tage
|
Das NSCs ist eine Skala vom Typ 3-Punkte-Likert, die Trockenheit, Rötung, Schälen und Verschlechterung der Haut bewertet.
Bewertung des Skalenwerts: Jedes Kriterium wurde bewertet, wobei 1 das Beste und 3 das Schlimmste war.
Maximal 9 und mindestens 3 Punkte können in der Gesamtpunktzahl bewertet werden.
Eine Punktzahl von 9 zeigt eine schlechte Hautbewertung an, während eine Punktzahl von 3 eine gute Hautbewertung anzeigt.
Eine Zunahme des Skala -Score bedeutet, dass der Hautzustand schlecht ist.
|
3 Tage
|
|
Neonatal Hautrisikobewertungsskala
Zeitfenster: 3 Tage
|
Dies sind allgemeine körperliche Verfassung, mentale Zustand, Mobilität, Aktivität, Ernährung, Luftfeuchtigkeit.
Jeder Parameter in der Skala wird von 1 bis 4 bewertet. Die von der Skala erhaltene Punktzahl variiert zwischen 6 und 24.
Eine hohe Punktzahl auf der Skala weist auf ein erhöhtes Risiko für die Störung der Hautintegrität beim Neugeborenen hin, während ein niedriger Punktzahl bedeutet, dass das Risiko einer Störung der Hautintegrität niedrig ist.
wurde verwendet.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SBU-HF-KK-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .