- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06944054
Avaliação do efeito da duração da estabilização de fitas nos danos na pele em neonatos
Avaliação do efeito do tempo em que as fitas estabilizadoras permanecem na pele sobre danos na pele em recém -nascidos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
AIM: A pesquisa foi realizada para avaliar a relação entre a duração das fitas de fixação das sondas ligadas ao tórax, regiões de recém -nascidos no tórax, abdominal e inferior.
MATERIAIS E MÉTODOS: A pesquisa foi realizada em um projeto experimental controlado randomizado entre agosto de 2023 e dezembro de 2023. O 37 a 40 anos está sendo tratado na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Ginecologia. Foi feito com 60 recém -nascidos entre semanas. Os recém -nascidos foram atribuídos ao grupo experimental (n = 30) e ao grupo controle (n = 30) por randomização simples. No grupo experimental, a duração das fitas fixadoras para permanecer na pele foi de 2 horas e, no grupo controle, a duração das fitas fixadoras para permanecer na pele foi de 4 horas, que é aplicada na rotina clínica. As fitas estabilizadoras foram aderidas a três áreas diferentes na pele e trocadas no sentido horário. Os dados foram coletados usando o Formulário de Informações Recém -nascidas, Escala de Avaliação de Condições da Plegana (NSCs) e Escala de Avaliação de Risco de Captação (NSRAs) (NSRAS). Estatística descritiva, medidas repetidas ANOVA, teste de correlação de Pearson e estatísticas de teste de Pearson Chi Square foram utilizadas na análise de dados. O nível p <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Palavras -chave: recém -nascido, danos à pele, epiderme, fitas de estabilização, enfermeira recém -nascida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ankara, Peru, 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recém -nascidos entre 37 e 40ª semana
- Uso de uma sonda de monitoramento de temperatura
- Pais oferecendo seus bebês para participar do estudo e assinar o formulário de consentimento
Critérios de exclusão:
- Presença de condições que podem dificultar a avaliação da condição da pele (presença de qualquer laceração, fratura ou doença dermatológica genética que perturba a integridade da pele, danos congênitos da pele, hidropisia, anomalias da parede abdominal anterior, esclerodermia)
- Pais não se voluntariando para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de mudança de banda de estabilizador de 2 horas por horário
A cada 2 horas, as sondas de calor eram substituídas.
As manchas hipoalergênicas foram removidas com um spray à base de silicone usado na clínica.
O aplicativo continuou por 24 horas.
No total, foram feitos 12 deslocamentos da sonda de calor a diferentes pontos na região abdominal, torácica ou dos membros inferiores.
As fitas estabilizadoras da sonda de calor foram anexadas a pontos diferentes no sentido horário.
No final de 24 horas, as condições da pele dos recém-nascidos foram reavaliadas com escalas e registradas.
Este aplicativo continuou por 3 dias.
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A cada 2 horas, as sondas de calor eram substituídas.
As manchas hipoalergênicas foram removidas com um spray à base de silicone usado na clínica.
O aplicativo continuou por 24 horas.
No total, foram feitos 12 deslocamentos da sonda de calor a diferentes pontos na região abdominal, torácica ou dos membros inferiores.
As fitas estabilizadoras da sonda de calor foram anexadas a pontos diferentes no sentido horário.
No final de 24 horas, as condições da pele dos recém-nascidos foram reavaliadas com escalas e registradas.
Este aplicativo continuou por 3 dias.
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Sem intervenção: Grupo de troca de banda de estabilizador de 4 intervalos de 4 horas
As manchas hipoalergênicas foram removidas com um spray à base de silicone usado na clínica.
O aplicativo continuou por 24 horas.
Um total de 6 deslocamentos da sonda de calor foram aplicados a diferentes pontos nas extremidades abdômen, tórax ou inferior em intervalos de 4 horas.
As faixas de fixação da sonda térmica foram presas no sentido horário a pontos diferentes.
No final de 24 horas, a condição da pele dos recém -nascidos foi avaliada com escalas.
Este aplicativo continuou por 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Condição da Capim Neonatal (NSCs)
Prazo: 3 dias
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O NSCS é uma escala do tipo Likert de 3 pontos que avalia a secura, vermelhidão, descamação e deterioração da pele.
Avaliação da pontuação da escala: Cada critério foi pontuado, sendo 1 o melhor e 3 sendo o pior.
Um máximo de 9 e um mínimo de 3 pontos podem ser pontuados na pontuação total.
Uma pontuação de 9 indica uma pontuação ruim na pele, enquanto uma pontuação de 3 indica uma boa pontuação na pele.
Um aumento na pontuação da escala significa que a condição da pele é ruim.
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3 dias
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Escala de Avaliação de Risco de Captação Neonatal
Prazo: 3 dias
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São condição física geral, estado mental, mobilidade, atividade, nutrição, umidade.
Cada parâmetro na escala é pontuado de 1 a 4. A pontuação que pode ser obtida na escala varia entre 6 e 24.
Uma pontuação alta na escala indica um risco aumentado de interrupção da integridade da pele no recém -nascido, enquanto uma pontuação baixa significa que o risco de interrupção da integridade da pele é baixo.
foi usado.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SBU-HF-KK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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