- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06944054
Оценка влияния продолжительности стабилизации лент на повреждение кожи у новорожденных
Оценка влияния времени, когда ленты стабилизатора остаются на коже на повреждение кожи у новорожденных
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: было проведено исследование для оценки взаимосвязи между продолжительностью фиксирующих лент зондов, прикрепленных к областям грудной клетки, брюшной полости и нижней конечности новорожденных для мониторинга температуры и повреждения кожи.
Материалы и методы: исследование проводилось в рандомизированном контролируемом экспериментальном дизайне в период с августа 2023 года по декабрь 2023 года. 37-40-й год проходит лечение в отделении интенсивной терапии новорожденных по гинекологии и исследовательской больнице. Это было сделано с 60 новорожденными между неделями. Новорожденные были назначены экспериментальной группе (n = 30) и контрольной группе (n = 30) путем простой рандомизации. В экспериментальной группе продолжительность фиксативных лент, чтобы оставаться на коже составляла 2 часа, а в контрольной группе продолжительность фиксативных лент для остановки на коже составляла 4 часа, что применяется в клинической рутине. Стабилизаторные ленты были прикреплены к трем различным участкам на коже и изменялись по часовой стрелке. Данные были собраны с использованием информации о информации новорожденного, шкалы оценки состояния кожи новорожденных (NSC) и шкалы оценки риска кожи новорожденных (NSRAS). Описательная статистика, повторные измерения ANOVA, корреляционный тест Пирсона и статистика теста Pearson Chi Square использовались в анализе данных. P <0,05 Уровень считался статистически значимым.
Ключевые слова: новорожденный, повреждение кожи, эпидермис, ленты для стабилизации, новорожденная медсестра
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные между 37 -й и 40 -й неделей
- Использование датчика мониторинга температуры
- Родители добровольно участвуют в исследовании и подписали форму согласия
Критерии исключения:
- Наличие состояний, которые могут затруднить оценку состояния кожи (наличие любого раны, перелома или генетического дерматологического заболевания, которое нарушает целостность кожи, врожденное повреждение кожи, гидроп, аномалии передней брюшной стенки, склеродерма)
- Родители не работают на обучение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 часовая группа смены полосы интервалов
Каждые 2 часа тепловые зонды были заменены.
Гипоаллергенные участки были удалены с помощью спрея на основе силиконового, использованного в клинике.
Заявка продолжалась в течение 24 часов.
В общей сложности было получено 12 перемещений тепловых зондов в различные точки в области брюшной полости, грудной или нижней конечности.
Стабилизирующие ленты теплового зонда были прикреплены к разным точкам в направлении по часовой стрелке.
В конце 24 часов кожные условия новорожденных были переоценены по вестам и записаны.
Это заявление продолжалось в течение 3 дней.
|
Каждые 2 часа тепловые зонды были заменены.
Гипоаллергенные участки были удалены с помощью спрея на основе силиконового, использованного в клинике.
Заявка продолжалась в течение 24 часов.
В общей сложности было получено 12 перемещений тепловых зондов в различные точки в области брюшной полости, грудной или нижней конечности.
Стабилизирующие ленты теплового зонда были прикреплены к разным точкам в направлении по часовой стрелке.
В конце 24 часов кожные условия новорожденных были переоценены по вестам и записаны.
Это заявление продолжалось в течение 3 дней.
|
|
Без вмешательства: 4 часовая группа стабилизаторов интервалов
Гипоаллергенные участки были удалены с помощью спрея на основе силиконового, использованного в клинике.
Заявка продолжалась в течение 24 часов.
Всего было применено 6 перемещений с тепловым зондом к различным точкам в животе, груди или нижних конечностях с 4-часовыми интервалами.
Полосы фиксации теплового зонда были прикреплены по часовой стрелке к разным точкам.
В конце 24 часов состояние кожи новорожденных оценивалось с помощью весов.
Это заявление продолжалось в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки состояний кожи новорожденных (NSCS)
Временное ограничение: 3 дня
|
NSCS-это 3-балльная шкала Лайкерта, которая оценивает сухость, покраснение, очистку и ухудшение кожи.
Оценка оценки шкалы: каждый критерий был оценен с 1 лучшим, а 3 - худший.
Максимум 9 и минимум 3 балла могут быть оценены в общем балле.
Оценка 9 указывает на плохую оценку кожи, в то время как 3 балла указывает на хороший результат кожи.
Увеличение показателя шкалы означает, что состояние кожи плохое.
|
3 дня
|
|
Шкала оценки риска кожи новорожденных
Временное ограничение: 3 дня
|
Это общее физическое состояние, психическое состояние, мобильность, активность, питание, влажность.
Каждый параметр в шкале оценивается от 1 до 4. Оценка, которая может быть получена из шкалы, варьируется от 6 до 24.
Высокий балл по шкале указывает на повышенный риск нарушения целостности кожи у новорожденного, в то время как низкий балл означает, что риск нарушения целостности кожи низкий.
был использован.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SBU-HF-KK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .