- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06949449
Obere Extremitätsfunktion bei psychischen Erkrankungen (UFMC-MH2025)
Funktionsfähigkeit der oberen Extremität bei Personen, bei denen psychische Störungen diagnostiziert wurden: Eine Querschnittsstudie
Hintergrund: Personen mit psychischen Störungen (MD) haben häufig motorische Probleme, doch die Funktionalität der oberen Extremitäten bleibt unterbrochen.
Ziel: Vergleichen der Funktion der oberen Extremität bei Personen mit und ohne MD, wobei sie sich auf motorische Kapazität, Geschicklichkeit und Leistung konzentrieren.
Design: Querschnitt, qualitative, multizentrische Studie. Methoden: Beurteilte Stärke, motorische Fähigkeiten, Empfindlichkeit und tägliche Funktion. Gebrauchte T-Test, Mann-Whitney U, Spearman Correlation und Chi-Quadrat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Untersuchungen legen nahe, dass Personen mit psychischen Störungen (MD) häufig motorische Schwierigkeiten haben, wie z. B. Probleme mit Gang und Haltung. Es gibt jedoch nur begrenzte Untersuchungen zur Funktionalität der oberen Extremitäten im Kontext der psychischen Gesundheit.
Ziel: Vergleichen der Funktionalität der oberen Extremität zwischen Personen mit und ohne MD, wobei Sie sich auf Unterschiede in der Motorkapazität, der manuellen Geschicklichkeit und der Funktionsleistung konzentrieren.
Studiendesign: Querschnitt, qualitative, multizentrische Studie.
Methoden: Stärke, feine und grobe motorische Fähigkeiten, Empfindlichkeit, taktile Diskriminierung und wurden zusammen mit funktionellen Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten bewertet. Zu den verwendeten statistischen Methoden gehörten unabhängige Proben T-Test, Mann-Whitney-U-Test, Spearman-Korrelation und Chi-Quadrat-Test.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Burgos, Spanien, 09001
- University of Burgos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es wurde eine Komfortprobe von 38 Teilnehmern erhalten, die aus 19 Personen bestand, bei denen eine psychische Störung (MD) und 19 gesunde Kontrollen diagnostiziert wurden.
Zunächst wurden 40 Teilnehmer kontaktiert; Zwei konnten jedoch aufgrund der Planungskonflikte, die sie daran hinderten, die Bewertung abzuschließen, nicht teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe für psychische Störungen
- Teilnehmer mit einer psychischen Störung (MD) mussten die folgenden Kriterien erfüllen:
- Eine formale Diagnose einer psychischen Störung nach DSM-V.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Behandlungsstabilität, definiert als mindestens drei Monate unter stabiler pharmakologischer und psychiatrischer Behandlung.
- Klinische Stabilität, was bedeutet, dass in den letzten drei Monaten keine akuten psychiatrischen Episoden, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und effektiv zu kommunizieren, bestätigt durch die Bewertung von mindestens 23 Punkten bei der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Kontrollgruppe (gesunde Teilnehmer)
- Gesunde Personen mussten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und effektiv zu kommunizieren, ebenfalls definiert durch einen minimalen MMSE -Wert von 23.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein neurologischer Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Schlaganfall oder ähnlichen Störungen.
- Geschichte der Rehabilitation der oberen Extremität In den letzten sechs Monaten.
- Jeder akute oder chronische Zustand, der das obere Glied beeinflusst, der die Ergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arthritis, Arthrose oder Karpaltunnelsyndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Versuchsgruppe
Teilnehmer diagnostizierten eine psychische Störung (MD).
Bewertet auf Funktionen der oberen Extremität, einschließlich Festigkeit, Fein- und Bruttohandbuch, Empfindlichkeit, taktiler Diskriminierung und Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
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KONTROLLGRUPPE
Teilnehmer ohne diagnostizierte psychische Störung.
Unter Verwendung der gleichen Maßnahmen bewertet, um als Grundlinie zum Vergleich mit der MD -Gruppe zu dienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neun -Loch -PEG -Test (NHPT)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bewertet Fine Manual Geschicklichkeit. Die Teilnehmer platzieren und entfernen neun Stifte so schnell wie möglich aus Löchern und verwenden jeweils eine Hand. Der Test wird zweimal durchgeführt und die durchschnittliche Zeit erfasst. Niedrigere Ergebnisse weisen auf bessere Feinmotorik -Fähigkeiten hin. Der NHPT hat in früheren Studien, einschließlich spanischsprachiger Bevölkerungsgruppen, eine hohe Zuverlässigkeit der Test-Retest, die Zuverlässigkeit und die interne Konsistenz zwischen den Begriffen und interne Konsistenz gezeigt. |
3 Wochen
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Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Misst das Bruttohandbuch Geschicklichkeit. Die Teilnehmer bewegen in einer Minute so viele Blöcke wie möglich von einem Fach einer Box in eine andere. Blöcke müssen über eine Trennwand bewegt werden, ohne zu werfen oder zu stoßen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Brutto -Geschicklichkeit hin. Die BBT wird weit verbreitet und über verschiedene Populationen hinweg validiert. |
3 Wochen
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Digitales Handdynomometer
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bewertet die Griffstärke. Die Teilnehmer drücken dreimal ein hydraulisches Handdynamometer mit jeder Hand, während sie mit dem Ellbogen bei 90 ° sitzt. Der Durchschnitt der drei Versuche wird verwendet. Höhere Werte weisen auf eine größere Grifffestigkeit hin. Dieser Test hat eine starke Gültigkeit, Sensitivität und Zuverlässigkeit, einschließlich der spanischsprachigen Bevölkerungsgruppen. |
3 Wochen
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Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bewertet die taktile Empfindlichkeit. Monofilamente unterschiedlicher Dicke werden auf bestimmte Handbereiche (Fingerspitzen, Handfläche, Handrücken) aufgetragen. Das feinste Filament, das konsequent wahrgenommen wird (mindestens 2 von dreimal), wird als Empfindlichkeitsschwelle aufgezeichnet. In spanischsprachigen Populationen stehen nur begrenzte psychometrische Daten zur Verfügung, obwohl der Test klinisch weit verbreitet ist. |
3 Wochen
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Zwei-Punkte-Diskriminierungstest (Touch-Test)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bewertet die Fähigkeit zur taktilen Diskriminierung. Bei abnehmenden Entfernungen werden zwei Punkte auf die Haut angewendet, bis der Teilnehmer sie nicht mehr als getrennt unterscheiden kann. Auf den gleichen Handbereichen wie der Monofilament -Test getestet. Es bewertet die Dichte der taktilen Rezeptoren und der sensorischen Pfadintegrität. Psychometrische Eigenschaften in spanischsprachigen Bevölkerungsgruppen sind nicht gut etabliert. |
3 Wochen
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Quickdash -Fragebogen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Eine verkürzte Version des Dash -Fragebogens zur Bewertung von Behinderungen und Symptomen im oberen Glied. Es besteht aus 11 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf schlechtere Funktionsfähigkeit hin. Sowohl die ursprünglichen als auch die spanische Versionen haben eine gute Zuverlässigkeit, interne Konsistenz, Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen und Konstruktvalidität gezeigt. |
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desrosiers J, Bravo G, Hebert R, Dutil E, Mercier L. Validation of the Box and Block Test as a measure of dexterity of elderly people: reliability, validity, and norms studies. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Jul;75(7):751-5.
- Vale N, Gandolfi M, Mazzoleni S, Battini E, Dimitrova EK, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Picelli A, Corradi J, Chemello E, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Characterization of Upper Limb Impairments at Body Function, Activity, and Participation in Persons With Multiple Sclerosis by Behavioral and EMG Assessment: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;10:1395. doi: 10.3389/fneur.2019.01395. eCollection 2019.
- Jiang R, Westwater ML, Noble S, Rosenblatt M, Dai W, Qi S, Sui J, Calhoun VD, Scheinost D. Associations between grip strength, brain structure, and mental health in > 40,000 participants from the UK Biobank. BMC Med. 2022 Sep 9;20(1):286. doi: 10.1186/s12916-022-02490-2.
- Moreno-Morente G, Hurtado-Pomares M, Sanchez-Perez A, Terol-Cantero MC. Translation, Cross-Cultural Adaptation, and Feasibility of the NHPT-E of Manual Dexterity for the Spanish Population. Healthcare (Basel). 2024 Feb 27;12(5):550. doi: 10.3390/healthcare12050550.
- Walther S, Mittal VA, Stegmayer K, Bohlhalter S. Gesture deficits and apraxia in schizophrenia. Cortex. 2020 Dec;133:65-75. doi: 10.1016/j.cortex.2020.09.017. Epub 2020 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFMC-MH2025
- IO 50/2024 (Andere Kennung: Universidad de Burgos)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie angegebenen Ergebnissen zugrunde liegen, werden anonymisierte Daten zu motorischen Bewertungen, funktionaler Leistung und demografischer Variablen zur Verfügung gestellt-wird auf angemessene Anfrage an qualifizierte Forscher zur Verfügung gestellt.
Zu den Anfragen gehören ein klarer Forschungszweck, der vom Hauptuntersucher und dem Ethikausschuss überprüft und genehmigt wird, um die Datenschutz- und Einhaltung der relevanten Vorschriften zu gewährleisten. Die Daten werden in einem nicht identifizierten Format geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die IPD wird auf angemessene Anfrage an qualifizierte Forscher zur Verfügung gestellt.
Startdatum für die Datenverfügbarkeit: 1. Januar 2026
Enddatum für die Datenverfügbarkeit: 31. Dezember 2030
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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