Pharmakogenetische Variation: Faktoren, die die Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischem Marihuana beeinflussen können
Eine beobachtende, populationsbasierte Studie zur pharmakogenetischen Variation zur Identifizierung genetischer Faktoren, die die Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischem Marihuana beeinflussen können
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese beobachtende, populationsbasierte Studie wird genetische Unterschiede zwischen ultraschnellen, intermediären und langsamen Metabolisierern verschiedener Formulierungen der medizinischen Cannabisprodukte von Columbia Care untersuchen, um genetische Faktoren zu identifizieren, die die Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischem Marihuana unabhängig vom Zustand beeinflussen können. Das Ziel der Forschung ist es, Beziehungen zwischen Cannabiskonsumenten, Cannabinoiden und Verbraucherergebnissen herzustellen. Es wird erwartet, dass 150 Probanden in drei Kohorten in die Studie aufgenommen werden: Anwender mit hoher Tagesdosis (langsame Metabolisierer), die täglich mehr als 50 mg Cannabinoide einnehmen (n = 50), Anwender mit niedriger Tagesdosis (ultraschnelle Metabolisierer), die weniger als 10 mg Cannabinoide einnehmen mg Cannabinoide täglich (n = 50) und eine Kontrollgruppe (intermediäre Metabolisierer), die die mittlere Tagesdosis des Benutzers darstellt, der täglich zwischen 11 und 21 mg Cannabinoide einnimmt (n = 50).
Columbia Care Inc. hat bei seinen medizinischen Cannabiskonsumenten Trends festgestellt, die darauf hindeuten, dass einige Patienten „Konsumenten mit hoher Tagesdosis“ und andere „Konsumenten mit niedriger Tagesdosis“ sind, wobei davon ausgegangen wird, dass beide Gruppen ähnlich zufrieden mit den Produkten sind. Die Komplexität des Endocannabinoid-Systems in Kombination mit individueller genetischer Veranlagung und Gen-Umwelt-Wechselwirkungen führt wahrscheinlich zu der unterschiedlichen Reaktion, die bei einer Behandlung mit Cannabinoiden beobachtet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Columbia Care New York Dispensary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Bezieht derzeit medizinische Marihuana-Produkte von Columbia Care LLC
- Bereitschaft zur Teilnahme und Zustimmung zu einer DNA-Analyse
- Produkt von Columbia Care für drei aufeinanderfolgende Begegnungen über einen Zeitraum von 6 Monaten gekauft
Ausschlusskriterien:
- Nichtteilnahmebereitschaft und Zustimmung zu einer DNA-Analyse
- Unwilligkeit, eine Umfrage/einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Produktwirksamkeit zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Benutzer mit hoher Tagesdosis
Gesamt-Cannabinoid-Tagesdosis von mehr als 50 mg
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DNA-Probenentnahmekit auf Speichelbasis
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Kontrolle
Benutzer, die die mittlere Dosis zwischen „Benutzern mit hoher Tagesdosis“ und „Benutzern mit niedriger Tagesdosis“ darstellen, die zwischen 11 und 21 mg einnehmen
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DNA-Probenentnahmekit auf Speichelbasis
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Benutzer mit niedriger Tagesdosis
Gesamt-Cannabinoid-Tagesdosis weniger als 10 mg
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DNA-Probenentnahmekit auf Speichelbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung genetischer Faktoren
Zeitfenster: Tag 1
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Auf Speichel basierende DNA-Proben werden auf bekannte Gene getestet (z. B. die Cytochrom-P-450-Superfamilie)
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapiezufriedenheit und Nebenwirkungen: Umfrage
Zeitfenster: Tag 1
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Das Umfragetool wird die Patientenzufriedenheit mit der aktuellen Dosis als Kovariate untersuchen und unerwünschte Ergebnisse (z. B. Hinweise auf die psychische Gesundheit, gemeldete unbeabsichtigte Wirkungen) basierend auf unterschiedlichen Dosen und Expositionsarten von Cannabis in unseren Analysen bewerten.
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Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB Tracking Number: 20190945
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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