Sicherheitsstudie von AMG 811 bei Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes
12. September 2014 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Wirksamkeit von AMG 811 bei Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden, in die etwa 20 Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes aufgenommen werden, um AMG 811 und Placebo in einer von zwei Sequenzen (d. h. AMG 811 gefolgt von Placebo oder Placebo gefolgt von AMG 811).
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Research Site
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung;
- Diagnose von diskoidem Lupus erythematodes (DLE) mit oder ohne SLE;
- Unverträglichkeit einer Anti-Malaria-Therapie oder ≥ 3 Monate Anti-Malaria-Therapie mit verbleibender Krankheitsaktivität. Die gesamte CLASSI-Aktivität muss ≥ 10 sein;
- Eine stabile Dosis topischer Steroide nicht stärker als mittelstark (Klasse III oder weniger) für ≥ 2 Wochen und/oder eine systemische immunsuppressive Therapie in stabiler Dosis für ≥ 8 Wochen vor der Randomisierung (mit Ausnahme von Leflunomid, das ≥ 12 Wochen erfordert) sind zulässig;
- Orales Prednison ≤ 20 mg/Tag (oder Äquivalent) ist erlaubt; eine Erhöhung oder eine Verringerung um ≤ 5 mg/Tag Prednison-Äquivalent (nicht mehr als 20 mg/Tag) ist innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung zulässig;
Ausschlusskriterien:
- Jede Störung (einschließlich psychiatrischer), Zustand oder klinisch signifikanter Krankheit (außer einer Diagnose von DLE oder SLE), die aufgrund ihrer fortschreitenden Natur und/oder Schwere die Studienauswertung, den Abschluss und/oder die Verfahren nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würde;
- Geschichte der Malignität;
- Anzeichen oder Symptome oder relevante Anamnese einer Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion oder kürzliche Anamnese wiederholter Infektionen;
- Probanden mit Anzeichen einer vergangenen oder aktiven Tuberkulose
- Positive Serologie für HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper (bestätigt durch PCR oder RIBA) während des Screeningzeitraums;
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung der Studie und während der Studie;
- Vorgebrauch der folgenden Mittel:
- Verabreichung eines in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffs, der hauptsächlich auf das Immunsystem abzielt -
- Rituximab, Lymphostat-B oder TACl-Ig innerhalb von 9 Monaten vor der Randomisierung (oder vergleichbare B-Zell-depletierende oder B-Zell-hemmende Biologika); Mit Rituximab (oder anderen gegen CD20 gerichteten Wirkstoffen) behandelte Patienten müssen eine Rückkehr der CD19+ B-Zellen auf > 5/μl nachweisen;
- CTLA4-Ig innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung;
- Andere Wirkstoffe innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung;
- Verabreichung von Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, IV-Immunglobulin und/oder Plasmapherese innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung;
- Verabreichung von Thalidomid oder Lenalidomid innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung;
- Verabreichung von oralem oder intravenösem Cyclophosphamid (oder einem anderen Alkylierungsmittel) innerhalb von 9 Monaten nach Randomisierung;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: AMG811
Alle erhalten AMG 811, entweder an Tag 1 oder Tag 85
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Zwölf Probanden werden randomisiert AMG 811 in Periode 1 und AMG 811 Placebo in Periode 2 erhalten. AMG 811 und AMG 811 Placebo werden durch Injektion verabreicht.
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Placebo-Komparator: AMG811 Placebo
Alle erhalten Placebo, entweder an Tag 1 oder Tag 85
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8 Probanden werden randomisiert und erhalten AMG 811 Placebo in Periode 1 und AMG 811 in Periode 2. Das AMG 811 Placebo und AMG 811 werden durch Injektion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertung: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, Endpunkte der körperlichen Untersuchung, klinische Laborsicherheitstests, EKGs und die Entwicklung von Anti-AMG811-Antikörpern
Zeitfenster: 197 Tage
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197 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PK-Parameter, CLASI-Score (Change in Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) und IFN-gamma-bezogene Genexpression in Hautbiopsieproben
Zeitfenster: 197 Tage
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197 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20100011
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