- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06101030
Vergleich der Verwendung von Incentive-Spirometrie mit und ohne Erinnerung
Vergleich der postoperativen Nutzung der Incentive-Spirometrie mit und ohne elektronische Patientenerinnerung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Häufigkeit, mit der Patienten die vom Arzt angeordnete Anreiz-Spirometrie nutzen, mit visueller und akustischer elektronischer Ermutigung (Signale) im Vergleich zur Kohorte ohne Signal zunimmt.
Zweitens wird diese Studie die kurzfristigen Ergebnisse der Studienpatienten mit bekannten kurzfristigen Ergebnisdaten vom Studienort und veröffentlichten Daten korrelieren, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Verwendung und positiven oder Ergebnissen oder Komplikationen besteht, wie in der von Experten begutachteten Literatur zitiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Martin, RN
- Telefonnummer: 18582121728
- E-Mail: michael@tidalmed.tech
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mehdi Arani
- E-Mail: mehdi@tidalmed.tech
Studienorte
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Rekrutierung
- Tidal Reseach Site
-
Kontakt:
- Jennifer Hernandez, RN
- Telefonnummer: 240-637-5024
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Noch keine Rekrutierung
- Tidal Study Site
-
Kontakt:
- William LeTourneau
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Tidal Study Site
-
Kontakt:
- Brian Raffel, DO
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- Noch keine Rekrutierung
- Tidal Study Site
-
Kontakt:
- Brian Walsh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:
- Der Patient hat sich einem qualifizierten chirurgischen Eingriff unterzogen.
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient hat eine Incentive-Spirometrie angeordnet oder die Incentive-Spirometrie muss Teil des Pflegestandards des Studienzentrums sein, der vom Krankenhauspersonal umgesetzt wird.
- Der Patient ist in der Lage, alle für die Studie erforderlichen Incentive-Spirometrie-Anweisungen einzuhalten.
- Der Patient weist keine schwere Hör- oder Sehschwäche auf, so dass er das akustische und visuelle Signal für den InSee-Monitor nicht hören oder sehen kann.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die zu Studienbeginn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Schwangere, Minderjährige, Gefangene, Personen mit deutlich eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit).
- Patienten, bei denen eine Anreizspirometrie ungeeignet ist (Patienten mit Traktotomie, hämodynamisch instabile Patienten, Patienten in umgekehrter Isolation aufgrund einer Infektion).
- Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Nichteinhaltung oder dem Vorliegen oder Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung (einschließlich Drogen- oder Alkoholabhängigkeit) oder kognitiven Problemen, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten schwierig machen würden, die Studienabläufe einzuhalten oder Befolgen Sie die Anweisungen des Ermittlers.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wenn er teilnehmen würde.
- Jede Entscheidung des Arztes, dass der Patient nicht teilnehmen sollte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Signal an
Patientensignale EIN
|
Die Patientensignale des InSee-Monitors sind eingeschaltet.
|
Signal aus
Patientensignale aus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl erfolgreicher Inspirationsatemversuche pro Tag.
Zeitfenster: bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
|
Erfolgreiche Atemzüge werden als Erreichen des angestrebten Atemzugvolumens definiert
|
bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 5 Tage
|
Gesamtzahl der pro Tag erreichten Atemzüge.
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Inspiratorische Atemzüge bei Verwendung des Incentive-Spirometers
|
während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, das angestrebte Tidalvolumen zu erreichen.
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Zeit bis zum Erreichen des vorgeschriebenen angestrebten inspiratorischen Atemzugvolumens.
|
während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Postoperative Dauer der O2-Nutzung.
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Die Zeitspanne von der Operation bis 02 wird abgesetzt.
|
während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Änderung der 02-Durchflussrate.
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Änderung der dem Patienten zugeführten O2-Flussrate.
|
während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
stationäre Lungenkomplikationsraten.
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Lungenkomplikationen während des Krankenhausaufenthaltes
|
während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Entlassung aus dem Krankenhaus mit O2.
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Wenn ein Studienpatient am 02. entlassen wird.
|
während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Änderungen des Inspirationsvolumens.
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Änderungen (- oder +) des Inspirationsvolumens, das ein Patient erreichen kann.
|
während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Änderung des Inspirationsvolumens.
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Postoperative Veränderung des Inspirationsvolumens
|
während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Wiedereinweisung wegen Lungenkomplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
|
Wiederaufnahme wegen Lungenkomplikation bis zu 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
30 Tage nach der Entlassung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intubation aufgrund einer Atemwegsdiagnose
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Postoperative Intubation aufgrund einer Atemwegsdiagnose während des Krankenhausaufenthaltes
|
während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Reintubation aufgrund einer Atemwegsdiagnose
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Reintubation aufgrund einer Atemwegsdiagnose während des Krankenhausaufenthaltes
|
während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Postoperative Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Verweildauer im stationären Krankenhaus
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Postoperative Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
|
während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Änderung in SP02
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Postoperative Veränderung in SP02
|
während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hasan Kakli, MD, Tidal Medical Technologies
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Pangborn J, Antoci V Jr, Cullen HA, Paquette K, Connors K, Barbaria J, Smeals KJ, Agarwal S, Healey TT, Ventetuolo CE, Sellke FW, Daniels AH. Incentive Spirometry Adherence: A National Survey of Provider Perspectives. Respir Care. 2018 May;63(5):532-537. doi: 10.4187/respcare.05882. Epub 2018 Jan 23.
- Sweity EM, Alkaissi AA, Othman W, Salahat A. Preoperative incentive spirometry for preventing postoperative pulmonary complications in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a prospective, randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2021 Aug 24;16(1):241. doi: 10.1186/s13019-021-01628-2.
- Alwekhyan SA, Alshraideh JA, Yousef KM, Hayajneh F. Nurse-guided incentive spirometry use and postoperative pulmonary complications among cardiac surgery patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2022 Apr;28(2):e13023. doi: 10.1111/ijn.13023. Epub 2021 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- InSee 202301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperativ
-
European Society of AnaesthesiologyAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativ | VasopressorNiederlande, Deutschland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativSchweiz
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; University Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten, Singapur, Australien
-
Loma Linda UniversityBeendetChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Drexel University College of MedicineAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Nationwide Children's HospitalAnmeldung auf Einladung
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronic - MITGAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossen
-
Loma Linda UniversityAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Signal an
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ZurückgezogenGebärmutterhalskrebs | Gynäkologischer Krebs | Eierstockkrebs | Eileiterkrebs | Primäres Peritonealkarzinom | GebärmutterkrebsVereinigte Staaten
-
UMC UtrechtAbgeschlossen
-
Luca ValciAbgeschlossenZerebrales AneurysmaSchweiz
-
Signal ReliefProxima CRO; ITC Imaging, LLCAbgeschlossen
-
Universal DiagnosticsPremier Research Group plc; Science 37; Yanuvia, LLCRekrutierungDarmkrebs | Fortgeschrittenes AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Bio-Signal Group Corp.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); State University... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Hebrew University of JerusalemAnmeldung auf EinladungReaktion auf Lebensmittel | Essensstopp | Food Response-HemmungIsrael
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutierung
-
On-X Life Technologies, Inc.BeendetHerzklappenerkrankungVereinigte Staaten, Puerto Rico, Spanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNoch keine RekrutierungDyspnoeVereinigte Staaten