- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05351632
Umfassender Komplikationsindex in der Klassifikation der Komplikationen der perkutanen Nephrolithotomie
Klinische Validierung und Bewertung der Zuverlässigkeit des Comprehensive Complication Index (CCI) zur Erfassung perkutaner Nephrolithotomie-Komplikationen
Postoperative Komplikationen sollten systematisch, objektiv und reproduzierbar gemeldet werden. Die 2004 erstmals beschriebene Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC) ist das am weitesten verbreitete Klassifikationssystem, das heute noch zur Beurteilung der perioperativen Morbidität und Mortalität verwendet wird. 2018 hat die European Association of Urology (EAU) diese ursprünglich für allgemeinchirurgische Operationen definierte Klassifikation auch für urologische Operationen validiert. Es gibt Aspekte der CDC, die kritisch und schwach sein können. Die Hauptschwäche der CDC besteht darin, dass sie in der überwiegenden Mehrheit der Studien nur die schwerwiegendsten Komplikationen berücksichtigt. Geringfügige Komplikationen werden oft übersehen und die Gesamtkomplikationslast wird daher unterschätzt. Aufgrund dieser Anfälligkeit ist es schwierig, Komplikationen von verschiedenen Patienten zu vergleichen. Beispielsweise kann nicht festgestellt werden, ob ein Patient mit zwei Komplikationen Grad I eine höhere postoperative Morbidität aufweist als ein Patient mit einer Komplikation Grad II. Um diese Einschränkungen anzugehen, wurde 2013 der Comprehensive Complications Index (CCI) als neues und umfassenderes Bewertungssystem für chirurgische Komplikationen definiert.
Der CCI ist im Wesentlichen ein Index, der auf dem CDC basiert, summiert jedoch alle postoperativen Komplikationen nach Schweregrad und bewertet sie auf einer Intervallskala. Sie wird für jeden Patienten von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod des Patienten) bewertet.
CCI in der urologischen Praxis; Validiert für radikale Zystektomie, radikale Prostatektomie, radikale Nephroureterektomie, partielle Nephrektomie.
In den letzten Jahren wurden Validierungsstudien dieses Index in endourologischen Praxen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund von Nierensteinen wird eine perkutane Nierensteinoperation (PNL) durchgeführt, und 644 Patienten werden gemäß der Leistungsanalyse* in die Studie aufgenommen. Demografische Daten der Patienten, Steinmerkmale und Daten zur Steinbelastung, Daten zur Operation werden durch Einsicht in die Krankenhausakten notiert. Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, können nach durchschnittlich 3 Tagen entlassen und nach durchschnittlich 2 Monaten zur Routinekontrolle gerufen werden. Alle Komplikationen, die während der stationären Nachsorge aufgetreten sind, und alle Komplikationen, die während des Kontrollzeitraums aufgetreten sind, werden anhand der Patientenakteninformationen notiert. Dann werden alle diese Komplikationen, deren Entwicklung erkannt wird, separat unter Verwendung der CCI- und CDC-Komplikationsskalen bewertet.
- Mit dem kostenlosen Online-Tool www.assessurgery.com wird für jeden Patienten der Comprehensive Complications Index (CCI)-Score für die Gesamtkomplikationslast berechnet.
- Die schwerwiegendste Komplikation jedes Patienten wird bestimmt und gemäß der Clavien-Dindo (CDC)-Klassifikation (wie unten beschrieben) eingestuft.
Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, die nur die folgenden Medikamente erfordert: Antiemetika, Antipyretika, Diuretika Grad II: Pharmakologische Therapie (mit Medikamenten, die bei CDC I-Komplikationen nicht erforderlich sind), Bluttransfusion, vollständige parenterale Ernährung Grad IIIa: Chirurgisch, endoskopisch oder Radiologischer Eingriff ohne Vollnarkose Grad IIIb: Operativer, endoskopischer oder radiologischer Eingriff unter Vollnarkose Grad IVa: Funktionsstörung eines einzelnen Organs, die eine Behandlung auf einer Intensivstation erfordert Grad IVb: Funktionsstörung mehrerer Organe, die eine Behandlung auf einer Intensivstation erfordert Grad V: Tod
Alle erhaltenen Daten, CCI und CDC, werden untereinander in Bezug auf Zuverlässigkeit verglichen, demografische Daten aus den präoperativen Dateidaten, Steineigenschaften und Daten zur Operation sowie deren Beziehung zur Länge werden verglichen des Krankenhausaufenthaltes.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefonnummer: 05378865912
- E-Mail: mujdereha7477@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Telefonnummer: 05325694275
- E-Mail: yiloren@yahoo.com
Studienorte
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Zonguldak, Truthahn
- Zonguldak Bülent Ecevit University, school of medicine
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Kontakt:
- Reha Girgin, Assist.Prof.
- Telefonnummer: 05378865912
- E-Mail: mujdereha7477@hotmail.com
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Kontakt:
- Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
- Telefonnummer: 05325694275
- E-Mail: yiloren@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine medizinische Indikation für eine perkutane Nierensteinoperation haben
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
- 18 Jahre oder älter sein
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt sein
- Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben zu haben
- Keine medizinische Indikation für eine perkutane Nierensteinoperation zu haben
- Eine orthopädische Erkrankung zu haben, die ihn daran hindert, sich einer perkutanen Nierensteinoperation zu unterziehen
- Eine hämatologische Störung haben, die eine perkutane Nierensteinoperation verhindert
- Eine bösartige Erkrankung zu haben, die eine perkutane Nierensteinoperation verhindert
- Schwerwiegende kardiale und respiratorische Komorbiditäten haben, die eine perkutane Nierensteinoperation verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Comprehensive Complication Index
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff
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Der Comprehensive Complications Index wurde 2013 als neuartiges umfassendes Scoring-System für chirurgische Komplikationen vorgeschlagen.
Es bewertet Komplikationen auf einer Intervallskala zwischen 0 (keine Komplikation) und 100 (Tod des Patienten) für jeden Patienten.
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innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff
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Clavien-Dindo-Klassifizierungspunktzahl
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff
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Die 2004 erstmals beschriebene Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC) ist das am weitesten verbreitete Klassifikationssystem zur Beurteilung der perioperativen Morbidität und Mortalität.
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innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Reha GİRGİN, Assist.Prof., Zonguldak Bülent Ecevit University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/06-7
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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