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Umfassender Komplikationsindex in der Klassifikation der Komplikationen der perkutanen Nephrolithotomie

22. April 2022 aktualisiert von: Yiloren Tanidir, Marmara University

Klinische Validierung und Bewertung der Zuverlässigkeit des Comprehensive Complication Index (CCI) zur Erfassung perkutaner Nephrolithotomie-Komplikationen

Postoperative Komplikationen sollten systematisch, objektiv und reproduzierbar gemeldet werden. Die 2004 erstmals beschriebene Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC) ist das am weitesten verbreitete Klassifikationssystem, das heute noch zur Beurteilung der perioperativen Morbidität und Mortalität verwendet wird. 2018 hat die European Association of Urology (EAU) diese ursprünglich für allgemeinchirurgische Operationen definierte Klassifikation auch für urologische Operationen validiert. Es gibt Aspekte der CDC, die kritisch und schwach sein können. Die Hauptschwäche der CDC besteht darin, dass sie in der überwiegenden Mehrheit der Studien nur die schwerwiegendsten Komplikationen berücksichtigt. Geringfügige Komplikationen werden oft übersehen und die Gesamtkomplikationslast wird daher unterschätzt. Aufgrund dieser Anfälligkeit ist es schwierig, Komplikationen von verschiedenen Patienten zu vergleichen. Beispielsweise kann nicht festgestellt werden, ob ein Patient mit zwei Komplikationen Grad I eine höhere postoperative Morbidität aufweist als ein Patient mit einer Komplikation Grad II. Um diese Einschränkungen anzugehen, wurde 2013 der Comprehensive Complications Index (CCI) als neues und umfassenderes Bewertungssystem für chirurgische Komplikationen definiert.

Der CCI ist im Wesentlichen ein Index, der auf dem CDC basiert, summiert jedoch alle postoperativen Komplikationen nach Schweregrad und bewertet sie auf einer Intervallskala. Sie wird für jeden Patienten von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod des Patienten) bewertet.

CCI in der urologischen Praxis; Validiert für radikale Zystektomie, radikale Prostatektomie, radikale Nephroureterektomie, partielle Nephrektomie.

In den letzten Jahren wurden Validierungsstudien dieses Index in endourologischen Praxen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund von Nierensteinen wird eine perkutane Nierensteinoperation (PNL) durchgeführt, und 644 Patienten werden gemäß der Leistungsanalyse* in die Studie aufgenommen. Demografische Daten der Patienten, Steinmerkmale und Daten zur Steinbelastung, Daten zur Operation werden durch Einsicht in die Krankenhausakten notiert. Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, können nach durchschnittlich 3 Tagen entlassen und nach durchschnittlich 2 Monaten zur Routinekontrolle gerufen werden. Alle Komplikationen, die während der stationären Nachsorge aufgetreten sind, und alle Komplikationen, die während des Kontrollzeitraums aufgetreten sind, werden anhand der Patientenakteninformationen notiert. Dann werden alle diese Komplikationen, deren Entwicklung erkannt wird, separat unter Verwendung der CCI- und CDC-Komplikationsskalen bewertet.

  1. Mit dem kostenlosen Online-Tool www.assessurgery.com wird für jeden Patienten der Comprehensive Complications Index (CCI)-Score für die Gesamtkomplikationslast berechnet.
  2. Die schwerwiegendste Komplikation jedes Patienten wird bestimmt und gemäß der Clavien-Dindo (CDC)-Klassifikation (wie unten beschrieben) eingestuft.

Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, die nur die folgenden Medikamente erfordert: Antiemetika, Antipyretika, Diuretika Grad II: Pharmakologische Therapie (mit Medikamenten, die bei CDC I-Komplikationen nicht erforderlich sind), Bluttransfusion, vollständige parenterale Ernährung Grad IIIa: Chirurgisch, endoskopisch oder Radiologischer Eingriff ohne Vollnarkose Grad IIIb: Operativer, endoskopischer oder radiologischer Eingriff unter Vollnarkose Grad IVa: Funktionsstörung eines einzelnen Organs, die eine Behandlung auf einer Intensivstation erfordert Grad IVb: Funktionsstörung mehrerer Organe, die eine Behandlung auf einer Intensivstation erfordert Grad V: Tod

Alle erhaltenen Daten, CCI und CDC, werden untereinander in Bezug auf Zuverlässigkeit verglichen, demografische Daten aus den präoperativen Dateidaten, Steineigenschaften und Daten zur Operation sowie deren Beziehung zur Länge werden verglichen des Krankenhausaufenthaltes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

644

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
  • Telefonnummer: 05325694275
  • E-Mail: yiloren@yahoo.com

Studienorte

      • Zonguldak, Truthahn
        • Zonguldak Bülent Ecevit University, school of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yilören TANIDIR, Associ.Prof.
          • Telefonnummer: 05325694275
          • E-Mail: yiloren@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientengruppe über 18 Jahre mit Nierensteinen und ohne Kontraindikationen für PCNL

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine medizinische Indikation für eine perkutane Nierensteinoperation haben
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt sein
  • Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben zu haben
  • Keine medizinische Indikation für eine perkutane Nierensteinoperation zu haben
  • Eine orthopädische Erkrankung zu haben, die ihn daran hindert, sich einer perkutanen Nierensteinoperation zu unterziehen
  • Eine hämatologische Störung haben, die eine perkutane Nierensteinoperation verhindert
  • Eine bösartige Erkrankung zu haben, die eine perkutane Nierensteinoperation verhindert
  • Schwerwiegende kardiale und respiratorische Komorbiditäten haben, die eine perkutane Nierensteinoperation verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Comprehensive Complication Index
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff
Der Comprehensive Complications Index wurde 2013 als neuartiges umfassendes Scoring-System für chirurgische Komplikationen vorgeschlagen. Es bewertet Komplikationen auf einer Intervallskala zwischen 0 (keine Komplikation) und 100 (Tod des Patienten) für jeden Patienten.
innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff
Clavien-Dindo-Klassifizierungspunktzahl
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff
Die 2004 erstmals beschriebene Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC) ist das am weitesten verbreitete Klassifikationssystem zur Beurteilung der perioperativen Morbidität und Mortalität.
innerhalb von 2 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/06-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikationen, Postoperativ

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